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Valutazione domiciliare delle misure PRO nella SCD utilizzando una piattaforma di app per smartphone: uno studio di fattibilità

17 dicembre 2020 aggiornato da: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Valutazione domiciliare delle misure dei risultati riferiti dai pazienti (PRO) nell'anemia falciforme (SCD) utilizzando una piattaforma di app per smartphone: uno studio di fattibilità

L'obiettivo generale di questa proposta è identificare strategie comportamentali modificabili basate sugli esiti riportati dai pazienti (PRO) e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) che miglioreranno l'aderenza all'idrossiurea (HU) tra adolescenti e giovani adulti con anemia falciforme (SCD) ). In questo studio proposto, intendiamo testare la funzionalità di una funzionalità PROs-toolbox, che sarà integrata nella nostra piattaforma di applicazione per smartphone esistente (SCD-app), per un periodo di 24 settimane in una coorte di pazienti con SCD e i loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aderenza all'idrossiurea è un processo dinamico multifattoriale e, ad oggi, i predittori dei cambiamenti nei livelli di aderenza nel tempo rimangono poco chiari. I cambiamenti nei dati HRQOL potrebbero fungere da marker surrogati per i cambiamenti nell'aderenza all'idrossiurea nel tempo e potrebbero suggerire quando i pazienti potrebbero o meno aver bisogno o beneficiare di un intervento basato rispettivamente su punteggi HRQOL peggiori o migliori.

L'ipotesi principale di questo studio è che la valutazione della HRQOL dei pazienti a casa utilizzando una piattaforma applicativa per smartphone SCD (app) sia fattibile e accettabile e che valutazioni meno frequenti della HRQOL a casa avranno un tasso di completamento complessivamente più elevato rispetto a più quelli frequenti. Abbiamo in programma di valutare la HRQOL utilizzando il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS®) sviluppato da NIH con l'approccio del test adattivo computerizzato (CAT). L'approccio PROMIS®-CAT è una piattaforma di valutazione PRO affidabile e valida che è stata utilizzata in studi limitati nella SCD.

Lo studio comprenderà i seguenti obiettivi specifici:

  1. Valutare la fattibilità e l'accettabilità della valutazione della HRQOL dei pazienti a casa utilizzando smartphone con misure PROMIS®-CAT integrate in un'app SCD.
  2. Esaminare l'effetto della frequenza delle valutazioni HRQOL richieste sul tasso di completamento dei partecipanti in un periodo di 24 settimane con HRQOL valutato ogni 2 settimane (Gruppo 1) rispetto a ogni 4 settimane (Gruppo 2).
  3. Esplorare l'esperienza e le preferenze dei partecipanti con il processo e la frequenza della valutazione HRQOL a casa utilizzando i loro smartphone con misure PROMIS®-CAT integrate in un'app SCD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12 anni o più al momento dell'iscrizione allo studio;
  • diagnosi di MCI (tutti i genotipi) confermata dall'elettroforesi dell'emoglobina;
  • Possedere o avere accesso a uno smartphone o un tablet; E
  • Parla e leggi l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti o caregiver con compromissione cognitiva;
  • Compromissione fisica dei pazienti o degli operatori sanitari; E
  • Pazienti o caregiver che non saranno in grado di completare le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A (valutazione PRO ogni 2 settimane)
Comportamentale: Valutazione dei PRO utilizzando l'app mobile per l'anemia falciforme (SCD-app)
Una piattaforma di app per smartphone progettata per i pazienti con anemia falciforme. L'app SCD è programmata per inviare una notifica ai pazienti per completare la valutazione dei PRO. L'app SCD è in grado di raccogliere dati PRO mentre i pazienti completano la valutazione utilizzando la piattaforma dell'app.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A (valutazione PRO ogni 4 settimane)
Comportamentale: Valutazione dei PRO utilizzando l'app mobile per l'anemia falciforme (SCD-app)
Una piattaforma di app per smartphone progettata per i pazienti con anemia falciforme. L'app SCD è programmata per inviare una notifica ai pazienti per completare la valutazione dei PRO. L'app SCD è in grado di raccogliere dati PRO mentre i pazienti completano la valutazione utilizzando la piattaforma dell'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di completare le valutazioni PRO a casa utilizzando l'app SCD (HU-Go)
Lasso di tempo: 6 mesi
Avere un tasso di completamento complessivo ≥ 50% per tutti i partecipanti allo studio (Gruppo A e B). Questo verrà riportato come risultato dicotomico, sì o no. La percentuale (%) del tasso di completamento sarà calcolata come il numero di valutazioni PRO completate diviso per il numero di valutazioni PRO previste durante il periodo di studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento delle valutazioni PRO a casa utilizzando l'app SCD (HU-Go)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di completamento di diverse valutazioni PRO a casa utilizzando le misure PROMIS®-CAT tra pazienti con SCD e/o i loro genitori. Le valutazioni PRO sono programmate ogni 2 settimane nel Gruppo 1 e ogni 4 settimane nel Gruppo 2. Questo risultato sarà calcolato e riportato come percentuale (%) di tasso di completamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherif M Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 2017-757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dello studio sono anonimizzati e saranno analizzati come aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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