Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí hodnocení PRO opatření v SCD pomocí platformy aplikace pro chytré telefony: Studie proveditelnosti

17. prosince 2020 aktualizováno: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Posouzení výsledků hlášených pacientem (PRO) u srpkovité anémie (SCD) z domova pomocí platformy aplikace pro chytré telefony: Studie proveditelnosti

Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je identifikovat modifikovatelné strategie chování založené na výsledcích hlášených pacientem (PRO) a kvalitě života související se zdravím (HRQOL), které zlepší adherenci k hydroxymočovině (HU) u dospívajících a mladých dospělých se srpkovitou anémií (SCD). ). V této navrhované studii máme v úmyslu otestovat funkčnost funkce PROs-toolbox, která bude integrována do naší stávající aplikační platformy pro chytré telefony (SCD-app), po dobu 24 týdnů u kohorty pacientů s SCD a jejich pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adherence k hydroxymočovině je multifaktoriální dynamický proces a do dnešního dne zůstávají prediktory změn úrovní adherence v průběhu času nejasné. Změny v datech HRQOL by mohly sloužit jako náhradní markery pro změny v adherenci hydroxymočoviny v průběhu času a mohly by naznačovat, kdy pacienti mohou nebo nemusí potřebovat nebo mít prospěch z intervence na základě horšího nebo lepšího skóre HRQOL.

Hlavní hypotézou této studie je, že hodnocení HRQOL pacientů doma pomocí aplikace pro chytré telefony SCD je proveditelné a přijatelné a že méně časté hodnocení HRQOL doma bude mít celkově vyšší míru dokončení ve srovnání s více časté. Plánujeme vyhodnotit HRQOL pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS®) vyvinutého NIH s přístupem počítačového adaptivního testování (CAT). Přístup PROMIS®-CAT je spolehlivá a platná platforma pro hodnocení PRO, která byla použita v omezených studiích v SCD.

Studie bude zahrnovat následující konkrétní cíle:

  1. Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost hodnocení HRQOL pacientů doma pomocí chytrých telefonů s opatřeními PROMIS®-CAT integrovanými do aplikace SCD.
  2. Zkoumat vliv frekvence požadovaných hodnocení HRQOL na míru dokončení účastníků během 24týdenního období s hodnocením HRQOL každé 2 týdny (skupina 1) oproti každé 4 týdny (skupina 2).
  3. Prozkoumat zkušenosti a preference účastníků s procesem a frekvencí hodnocení HRQOL doma pomocí jejich chytrých telefonů s měřeními PROMIS®-CAT integrovanými do aplikace SCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12 let nebo starší v době zápisu do studia;
  • Diagnóza SCD (všechny genotypy) potvrzená elektroforézou hemoglobinu;
  • vlastnit nebo mít přístup k chytrému telefonu nebo tabletu; a
  • Mluvte a čtěte anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebo pečovatelé s kognitivní poruchou;
  • Fyzické postižení pacientů nebo pečovatelů; a
  • Pacienti nebo pečovatelé, kteří nebudou moci dokončit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A (hodnocení PRO každé 2 týdny)
Behaviorální: Hodnocení PRO pomocí mobilní aplikace pro srpkovitou anémii (SCD-app)
Platforma pro chytré telefony určená pro pacienty se srpkovitou anémií. Aplikace SCD je naprogramována tak, aby posílala pacientům oznámení, aby dokončili hodnocení PRO. Aplikace SCD je schopna shromažďovat data PRO, když pacienti dokončí hodnocení pomocí platformy aplikace.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A (hodnocení PRO každé 4 týdny)
Behaviorální: Hodnocení PRO pomocí mobilní aplikace pro srpkovitou anémii (SCD-app)
Platforma pro chytré telefony určená pro pacienty se srpkovitou anémií. Aplikace SCD je naprogramována tak, aby posílala pacientům oznámení, aby dokončili hodnocení PRO. Aplikace SCD je schopna shromažďovat data PRO, když pacienti dokončí hodnocení pomocí platformy aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost dokončení hodnocení PRO doma pomocí aplikace SCD (HU-Go)
Časové okno: 6 měsíců
S celkovou mírou dokončení ≥ 50 % pro všechny účastníky studie (skupina A a B). To bude hlášeno jako dichotomický výsledek, buď ano, nebo ne. Procento (%) míry dokončení se vypočítá jako počet dokončených hodnocení PRO vydělený počtem hodnocení PRO očekávaných během období studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení hodnocení PRO doma pomocí aplikace SCD (HU-Go)
Časové okno: 6 měsíců
Míra dokončení různých hodnocení PRO doma pomocí měření PROMIS®-CAT u pacientů s SCD a/nebo jejich rodičů. Hodnocení PRO se plánuje provádět každé 2 týdny ve skupině 1 a každé 4 týdny ve skupině 2. Tento výsledek bude vypočítán a hlášen jako procento (%) míry dokončení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif M Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 2017-757

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data studie jsou deidentifikována a budou analyzována jako souhrnná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit