Avaliação domiciliar de medidas PRO em SCD usando uma plataforma de aplicativo para smartphone: um estudo de viabilidade
17 de dezembro de 2020 atualizado por: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Avaliação domiciliar das medidas de resultados relatados pelo paciente (PROs) na doença falciforme (SCD) usando uma plataforma de aplicativo para smartphone: um estudo de viabilidade
O objetivo geral desta proposta é identificar estratégias comportamentais modificáveis com base em resultados relatados pelo paciente (PROs) e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) que melhorarão a adesão à hidroxiureia (HU) entre adolescentes e adultos jovens com doença falciforme (SCD ).
Neste estudo proposto, pretendemos testar a funcionalidade de um recurso PROs-toolbox, que será integrado à nossa plataforma de aplicativo de smartphone existente (SCD-app), durante um período de 24 semanas em uma coorte de pacientes com SCD e seus cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adesão à hidroxiureia é um processo dinâmico multifatorial e, até o momento, os preditores de mudanças nos níveis de adesão ao longo do tempo permanecem obscuros. Alterações nos dados de QVRS podem servir como marcadores substitutos para alterações na adesão à hidroxiureia ao longo do tempo e podem sugerir quando os pacientes podem ou não precisar ou se beneficiar de uma intervenção com base em escores de QVRS piores ou melhores, respectivamente.
A principal hipótese deste estudo é que a avaliação da QVRS de pacientes em casa usando uma plataforma de aplicativo para smartphone (app) SCD é viável e aceitável, e que avaliações menos frequentes de QVRS em casa terão uma taxa de conclusão geral mais alta quando comparadas a mais frequentes. Planejamos avaliar a QVRS usando o sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente desenvolvido pelo NIH (PROMIS®) com abordagem de teste adaptativo computadorizado (CAT). A abordagem PROMIS®-CAT é uma plataforma de avaliação de PROs confiável e válida que tem sido usada em estudos limitados em SCD.
O estudo terá os seguintes objetivos específicos:
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da avaliação da QVRS de pacientes em casa usando smartphones com medidas PROMIS®-CAT integradas a um aplicativo SCD.
- Examinar o efeito da frequência das avaliações de QVRS exigidas na taxa de conclusão dos participantes durante um período de 24 semanas com QVRS avaliada a cada 2 semanas (Grupo 1) versus a cada 4 semanas (Grupo 2).
- Explorar a experiência e as preferências dos participantes com o processo e a frequência da avaliação da QVRS em casa usando seus smartphones com medidas PROMIS®-CAT integradas a um aplicativo SCD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 12 anos no momento da inscrição no estudo;
- diagnóstico de SCD (todos os genótipos) confirmado por eletroforese de hemoglobina;
- Possuir ou ter acesso a um smartphone ou tablet; e
- Fale e leia inglês.
Critério de exclusão:
- Pacientes ou cuidadores com comprometimento cognitivo;
- Deficiência física do paciente ou cuidador; e
- Pacientes ou cuidadores que não poderão concluir as avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A (avaliação de PROs a cada 2 semanas)
|
Uma plataforma de aplicativo para smartphone projetada para pacientes com doença falciforme.
O aplicativo SCD está programado para enviar notificações aos pacientes para concluir a avaliação dos PROs.
O aplicativo SCD é capaz de coletar dados de PROs à medida que os pacientes concluem a avaliação usando a plataforma do aplicativo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A (avaliação de PROs a cada 4 semanas)
|
Uma plataforma de aplicativo para smartphone projetada para pacientes com doença falciforme.
O aplicativo SCD está programado para enviar notificações aos pacientes para concluir a avaliação dos PROs.
O aplicativo SCD é capaz de coletar dados de PROs à medida que os pacientes concluem a avaliação usando a plataforma do aplicativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de realizar avaliações PRO em casa usando SCD-app (HU-Go)
Prazo: 6 meses
|
Ter uma taxa de conclusão geral de ≥ 50% para todos os participantes do estudo (Grupo A e B).
Isso será relatado como um resultado dicotômico, sim ou não.
A porcentagem (%) da taxa de conclusão será calculada como o número de avaliações PROs concluídas dividido pelo número de avaliações PROs esperadas durante o período de estudo.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de conclusão de avaliações PRO em casa usando SCD-app (HU-Go)
Prazo: 6 meses
|
Taxa de conclusão de diferentes avaliações PRO em casa usando medidas PROMIS®-CAT entre pacientes com DF e/ou seus pais.
As avaliações do PRO estão planejadas para ocorrer a cada 2 semanas no Grupo 1 e a cada 4 semanas no Grupo 2. Este resultado será calculado e relatado como percentual (%) de taxa de conclusão.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif M Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
21 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
21 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2017-757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados do estudo são desidentificados e serão analisados como agregados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .