Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa ocena środków PRO w SCD przy użyciu platformy aplikacji na smartfony: studium wykonalności

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Domowa ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD) przy użyciu platformy aplikacji na smartfony: studium wykonalności

Nadrzędnym celem tej propozycji jest zidentyfikowanie modyfikowalnych strategii behawioralnych w oparciu o wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), które poprawią przestrzeganie hydroksymocznika (HU) wśród nastolatków i młodych dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) ). W tym proponowanym badaniu zamierzamy przetestować funkcjonalność zestawu PROs-toolbox, który zostanie zintegrowany z naszą istniejącą platformą aplikacji na smartfony (aplikacja SCD) przez okres 24 tygodni w kohorcie pacjentów z SCD i ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przyleganie do hydroksymocznika jest wieloczynnikowym procesem dynamicznym i jak dotąd czynniki prognostyczne zmian poziomów przestrzegania zaleceń w czasie pozostają niejasne. Zmiany w danych HRQOL mogą służyć jako zastępcze markery zmian w przestrzeganiu hydroksymocznika w czasie i mogą sugerować, kiedy pacjenci mogą lub nie mogą potrzebować lub skorzystać z interwencji opartej odpowiednio na gorszych lub lepszych wynikach HRQOL.

Główną hipotezą tego badania jest to, że ocena HRQOL pacjentów w domu za pomocą platformy aplikacji SCD na smartfony (aplikacja) jest wykonalna i akceptowalna oraz że rzadsze oceny HRQOL w domu będą miały ogólnie wyższy wskaźnik ukończenia w porównaniu z bardziej częste. Planujemy ocenić HRQOL za pomocą opracowanego przez NIH systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®) z podejściem komputerowego testu adaptacyjnego (CAT). Podejście PROMIS®-CAT to niezawodna i ważna platforma oceny PRO, która została wykorzystana w ograniczonych badaniach dotyczących SCD.

Badanie obejmie następujące cele szczegółowe:

  1. Ocena wykonalności i akceptowalności oceny HRQOL pacjentów w domu za pomocą smartfonów z pomiarami PROMIS®-CAT zintegrowanymi z aplikacją SCD.
  2. Zbadanie wpływu częstotliwości wymaganych ocen HRQOL na wskaźnik ukończenia przez uczestników w okresie 24 tygodni z oceną HRQOL co 2 tygodnie (Grupa 1) w porównaniu do co 4 tygodnie (Grupa 2).
  3. Zbadanie doświadczeń i preferencji uczestników związanych z procesem i częstotliwością oceny HRQOL w domu przy użyciu ich smartfonów z pomiarami PROMIS®-CAT zintegrowanymi z aplikacją SCD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12 lat lub starszy w momencie zapisania się na studia;
  • Rozpoznanie SCD (wszystkie genotypy) potwierdzone elektroforezą hemoglobiny;
  • Posiadać lub mieć dostęp do smartfona lub tabletu; I
  • Mów i czytaj po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci lub opiekunowie z zaburzeniami funkcji poznawczych;
  • upośledzenie fizyczne pacjentów lub opiekunów; I
  • Pacjenci lub opiekunowie, którzy nie będą w stanie ukończyć oceny badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A (ocena PRO co 2 tygodnie)
Behawioralne: Ocena PRO za pomocą aplikacji mobilnej na anemię sierpowatokrwinkową (aplikacja SCD)
Platforma aplikacji na smartfony przeznaczona dla pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Aplikacja SCD jest zaprogramowana do wysyłania powiadomień do pacjentów w celu ukończenia oceny PRO. Aplikacja SCD może zbierać dane PRO, gdy pacjenci dokonują oceny za pomocą platformy aplikacji.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A (ocena PRO co 4 tygodnie)
Behawioralne: Ocena PRO za pomocą aplikacji mobilnej na anemię sierpowatokrwinkową (aplikacja SCD)
Platforma aplikacji na smartfony przeznaczona dla pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Aplikacja SCD jest zaprogramowana do wysyłania powiadomień do pacjentów w celu ukończenia oceny PRO. Aplikacja SCD może zbierać dane PRO, gdy pacjenci dokonują oceny za pomocą platformy aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wypełniania ocen PRO w domu za pomocą aplikacji SCD (HU-Go)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Posiadanie ogólnego wskaźnika ukończenia ≥ 50% dla wszystkich uczestników badania (grupa A i B). Zostanie to zgłoszone jako wynik dychotomiczny, tak lub nie. Procentowy (%) wskaźnik ukończenia zostanie obliczony jako liczba ukończonych ocen PRO podzielona przez liczbę ocen PRO oczekiwanych w okresie badania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia ocen PRO w domu za pomocą aplikacji SCD (HU-Go)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik ukończenia różnych ocen PRO w domu przy użyciu pomiarów PROMIS®-CAT wśród pacjentów z SCD i/lub ich rodziców. Oceny PRO są planowane co 2 tygodnie w Grupie 1 i co 4 tygodnie w Grupie 2. Wynik ten zostanie obliczony i przedstawiony jako procent (%) wskaźnika ukończenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherif M Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 2017-757

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane badawcze są usuwane z elementów umożliwiających identyfikację i będą analizowane jako zbiorcze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj