스마트폰 앱 플랫폼을 사용한 SCD의 PRO 조치에 대한 가정 기반 평가: 타당성 조사
스마트폰 앱 플랫폼을 사용한 낫적혈구병(SCD)의 환자 보고 결과(PRO) 측정에 대한 가정 기반 평가: 타당성 조사
연구 개요
상태
상세 설명
하이드록시우레아에 대한 부착은 다단계 동적 과정이며 현재까지 시간 경과에 따른 부착 수준의 변화에 대한 예측 변수는 불분명합니다. HRQOL 데이터의 변화는 시간이 지남에 따라 수산화요소 순응도의 변화에 대한 대리 마커 역할을 할 수 있으며, HRQOL 점수가 더 나쁘거나 더 나은 경우 각각 환자가 개입이 필요하거나 필요하지 않거나 혜택을 받을 수 있는 시기를 제안할 수 있습니다.
이 연구의 주요 가설은 SCD 스마트폰 애플리케이션 플랫폼(앱)을 사용하여 집에서 환자의 HRQOL 평가가 실현 가능하고 수용 가능하며, 집에서 덜 빈번한 HRQOL 평가가 더 많은 것과 비교할 때 전체적으로 더 높은 완료율을 가질 것이라는 것입니다. 빈번한 것. NIH에서 개발한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®)과 CAT(Computerized Adaptive Testing) 접근 방식을 사용하여 HRQOL을 평가할 계획입니다. PROMIS®-CAT 접근법은 SCD의 제한된 연구에서 사용된 신뢰할 수 있고 유효한 PRO 평가 플랫폼입니다.
이 연구에는 다음과 같은 구체적인 목표가 포함됩니다.
- SCD-앱에 통합된 PROMIS®-CAT 측정과 함께 스마트폰을 사용하여 집에서 환자 HRQOL 평가의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
- 2주마다(그룹 1) 대 4주마다(그룹 2) HRQOL을 평가하여 24주 동안 참가자의 완료율에 대한 필수 HRQOL 평가 빈도의 효과를 조사합니다.
- SCD-앱에 통합된 PROMIS®-CAT 측정과 함께 스마트폰을 사용하여 집에서 HRQOL 평가의 프로세스 및 빈도에 대한 참가자의 경험 및 선호도를 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 등록 당시 12세 이상;
- 헤모글로빈 전기영동으로 확인된 SCD 진단(모든 유전자형);
- 스마트폰 또는 태블릿을 소유하거나 액세스할 수 있습니다. 그리고
- 영어로 말하고 읽으십시오.
제외 기준:
- 인지 장애가 있는 환자 또는 간병인
- 환자 또는 간병인의 신체 장애; 그리고
- 연구 평가를 완료할 수 없는 환자 또는 간병인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A(2주마다 PRO 평가)
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겸상 적혈구 질환 환자를 위해 설계된 스마트폰 앱 플랫폼입니다.
SCD-앱은 PRO 평가를 완료하기 위해 환자에게 알림을 보내도록 프로그래밍되어 있습니다.
SCD-앱은 환자가 앱 플랫폼을 사용하여 평가를 완료함에 따라 PRO 데이터를 수집할 수 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A(4주마다 PRO 평가)
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겸상 적혈구 질환 환자를 위해 설계된 스마트폰 앱 플랫폼입니다.
SCD-앱은 PRO 평가를 완료하기 위해 환자에게 알림을 보내도록 프로그래밍되어 있습니다.
SCD-앱은 환자가 앱 플랫폼을 사용하여 평가를 완료함에 따라 PRO 데이터를 수집할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCD 앱(HU-Go)을 사용하여 집에서 PRO 평가 완료 가능성
기간: 6 개월
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모든 연구 참여자(그룹 A 및 B)의 전체 완료율이 50% 이상입니다.
이것은 예 또는 아니오의 이분법적 결과로 보고됩니다.
백분율(%) 완료율은 완료된 PRO 평가 수를 연구 기간 동안 예상되는 PRO 평가 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCD-app(HU-Go)을 사용하여 집에서 PRO 평가 완료율
기간: 6 개월
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SCD 환자 및/또는 부모 사이에서 PROMIS®-CAT 측정을 사용하여 집에서 다양한 PRO 평가 완료율.
PRO 평가는 그룹 1에서 2주마다, 그룹 2에서 4주마다 계획되어 있습니다. 이 결과는 백분율(%) 완료율로 계산되어 보고됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sherif M Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 2017-757
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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