Kotipohjainen SCD:n PRO-toimenpiteiden arviointi älypuhelinsovellusalustan avulla: Toteutettavuustutkimus
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Sirppisolutaudin (SCD) potilaiden raportoimien tulosten (PRO) toimenpiteiden kotikäyttöinen arviointi älypuhelinsovellusalustan avulla: Toteutettavuustutkimus
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on tunnistaa potilaan ilmoittamiin tuloksiin (PRO) ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) perustuvia muunnettavia käyttäytymisstrategioita, jotka parantavat nuorten ja nuorten aikuisten, joilla on sirppisolusairaus (SCD) hoitoon sitoutumista hydroksiureaan (HU). ).
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa aiomme testata PROs-työkalulaatikon toimivuutta, joka integroidaan olemassa olevaan älypuhelinsovellusalustaan (SCD-app), 24 viikon ajan SCD-potilaiden ja heidän hoitajiensa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hydroksiureaan tarttuminen on monitekijäinen dynaaminen prosessi, ja tähän mennessä ennusteet tarttumistason muutoksille ajan mittaan ovat jääneet epäselväksi. Muutokset HRQOL-tiedoissa voisivat toimia korvikemarkkereina hydroksiureaadherenssissa ajan mittaan tapahtuville muutoksille, ja ne voivat viitata siihen, milloin potilaat saattavat tarvita tai eivät ehkä tarvitse tai hyötyvät interventiosta, joka perustuu vastaavasti huonompiin tai parempiin HRQOL-pisteisiin.
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että potilaiden HRQOL:n arvioiminen kotona SCD-älypuhelinsovellusalustaa (sovellusta) käyttämällä on mahdollista ja hyväksyttävää ja että harvemmin suoritetuilla HRQOL-arvioinneilla kotona on yleensä korkeampi valmistumisaste verrattuna muihin. usein niitä. Aiomme arvioida HRQOL:n käyttämällä NIH:n kehittämää potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS®) ja tietokoneistettua adaptiivista testausta (CAT). PROMIS®-CAT-lähestymistapa on luotettava ja pätevä PRO:iden arviointialusta, jota on käytetty rajoitetuissa SCD-tutkimuksissa.
Tutkimus sisältää seuraavat erityistavoitteet:
- Arvioida potilaiden HRQOL-arvioinnin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kotona älypuhelimilla, joissa PROMIS®-CAT-mittaukset on integroitu SCD-sovellukseen.
- Tutkia vaadittujen HRQOL-arviointien tiheyden vaikutusta osallistujien valmistumisasteeseen 24 viikon aikana, kun HRQOL arvioitiin 2 viikon välein (ryhmä 1) verrattuna 4 viikon välein (ryhmä 2).
- Tutkia osallistujien kokemuksia ja mieltymyksiä prosessista ja HRQOL-arvioinnin tiheydestä kotona älypuhelimillaan PROMIS®-CAT-mittauksilla, jotka on integroitu SCD-sovellukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12 vuotta tai vanhempi opiskeluhetkellä;
- SCD-diagnoosi (kaikki genotyypit) vahvistettu hemoglobiinielektroforeesilla;
- omistaa tai sinulla on pääsy älypuhelimeen tai tablettiin; ja
- Puhu ja lue englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat tai omaishoitajat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta;
- Potilaiden tai hoitajien fyysinen vamma; ja
- Potilaat tai omaishoitajat, jotka eivät voi suorittaa tutkimusarviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A (PRO:n arviointi 2 viikon välein)
|
Älypuhelinsovellusalusta, joka on suunniteltu sirppisolusairauspotilaille.
SCD-sovellus on ohjelmoitu lähettämään ilmoitus potilaille PRO-arvioinnin suorittamisesta.
SCD-sovellus pystyy keräämään PRO-tietoja, kun potilaat suorittavat arvioinnin sovellusalustan avulla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A (PRO:n arviointi 4 viikon välein)
|
Älypuhelinsovellusalusta, joka on suunniteltu sirppisolusairauspotilaille.
SCD-sovellus on ohjelmoitu lähettämään ilmoitus potilaille PRO-arvioinnin suorittamisesta.
SCD-sovellus pystyy keräämään PRO-tietoja, kun potilaat suorittavat arvioinnin sovellusalustan avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus suorittaa PRO-arvioinnit kotona SCD-sovelluksella (HU-Go)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla (ryhmät A ja B) kokonaismäärä on ≥ 50 %.
Tämä raportoidaan kaksijakoisena tuloksena, joko kyllä tai ei.
Valmistumisprosentti (%) lasketaan jaettuna suoritettujen PRO-arviointien lukumäärällä tutkimusjakson aikana odotettavissa olevien PRO-arviointien lukumäärällä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRO-arviointien suorittamisaste kotona SCD-sovelluksella (HU-Go)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erilaisten PRO-arviointien valmistumisaste kotona PROMIS®-CAT-mittauksilla SCD-potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa keskuudessa.
PRO-arvioinnit suunnitellaan 2 viikon välein ryhmässä 1 ja 4 viikon välein ryhmässä 2. Tämä tulos lasketaan ja raportoidaan prosentteina (%) valmistumisasteena.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sherif M Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 2017-757
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimusdata on de-identifioitu ja analysoidaan aggregaattina.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .