使用智能手机应用程序平台对 SCD 中的 PRO 措施进行家庭评估：可行性研究
2020年12月17日 更新者：Sherif Badawy, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
使用智能手机应用程序平台对镰状细胞病 (SCD) 患者报告结果 (PRO) 措施进行家庭评估：一项可行性研究
该提案的总体目标是根据患者报告的结果 (PRO) 和与健康相关的生活质量 (HRQOL) 确定可修改的行为策略，以提高患有镰状细胞病 (SCD) 的青少年和年轻人对羟基脲 (HU) 的依从性).
在这项拟议的研究中，我们打算在 24 周的时间内在一组 SCD 患者及其护理人员中测试 PROs 工具箱功能的功能，该功能将集成到我们现有的智能手机应用程序平台 (SCD-app) 中。
研究概览
详细说明
对羟基脲的依从性是一个多因素动态过程，迄今为止，依从性水平随时间变化的预测因子仍不清楚。 HRQOL 数据的变化可以作为羟基脲依从性随时间变化的替代标志，并且可以根据更差或更好的 HRQOL 评分分别提示患者何时可能需要或不需要干预或从干预中受益。
本研究的主要假设是，使用 SCD 智能手机应用程序平台 (app) 在家中评估患者的 HRQOL 是可行和可接受的，并且与更频繁的相比，在家进行的 HRQOL 评估频率较低的总体完成率更高经常的。 我们计划使用 NIH 开发的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®) 和计算机自适应测试 (CAT) 方法来评估 HRQOL。 PROMIS®-CAT 方法是一种可靠且有效的 PRO 评估平台，已在 SCD 的有限研究中使用。
该研究将包括以下具体目标：
- 评估使用智能手机在家中评估患者 HRQOL 的可行性和可接受性，并将 PROMIS®-CAT 措施集成到 SCD 应用程序中。
- 检查所需 HRQOL 评估的频率对参与者在 24 周内完成率的影响，其中 HRQOL 每 2 周评估一次（第 1 组）与每 4 周评估一次（第 2 组）。
- 探索参与者在家中使用智能手机进行 HRQOL 评估的过程和频率的体验和偏好，并将 PROMIS®-CAT 措施集成到 SCD 应用程序中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 25年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年满 12 岁；
- 通过血红蛋白电泳确认 SCD 诊断（所有基因型）；
- 拥有或可以使用智能手机或平板电脑；和
- 说和读英语。
排除标准：
- 有认知障碍的患者或护理人员；
- 患者或护理人员身体受损；和
- 无法完成研究评估的患者或护理人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：A 组（每 2 周进行一次 PRO 评估）
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专为镰状细胞病患者设计的智能手机应用程序平台。
SCD-app 被编程为向患者发送通知以完成 PROs 评估。
当患者使用应用程序平台完成评估时，SCD 应用程序能够收集 PRO 数据。
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ACTIVE_COMPARATOR：A 组（每 4 周进行一次 PRO 评估）
|
专为镰状细胞病患者设计的智能手机应用程序平台。
SCD-app 被编程为向患者发送通知以完成 PROs 评估。
当患者使用应用程序平台完成评估时，SCD 应用程序能够收集 PRO 数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 SCD-app (HU-Go) 在家完成 PRO 评估的可行性
大体时间：6个月
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所有研究参与者（A 组和 B 组）的总体完成率≥ 50%。
这将被报告为二分结果，是或否。
百分比 (%) 完成率将计算为已完成的 PRO 评估数量除以研究期间预期的 PRO 评估数量。
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 SCD-app (HU-Go) 在家进行 PRO 评估的完成率
大体时间：6个月
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在 SCD 患者和/或其父母中使用 PROMIS®-CAT 措施在家中完成不同 PRO 评估的完成率。
PRO 评估计划在第 1 组中每 2 周进行一次，在第 2 组中每 4 周进行一次。此结果将计算并报告为百分比 (%) 完成率。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sherif M Badawy, MD, MS、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月4日
初级完成 (实际的)
2019年7月21日
研究完成 (实际的)
2019年7月21日
研究注册日期
首次提交
2020年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月17日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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