Evaluación en el hogar de las medidas PRO en SCD utilizando una plataforma de aplicación para teléfonos inteligentes: un estudio de viabilidad
17 de diciembre de 2020 actualizado por: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Evaluación en el hogar de las medidas de resultados informados por el paciente (PRO) en la enfermedad de células falciformes (SCD) utilizando una plataforma de aplicación para teléfonos inteligentes: un estudio de viabilidad
El objetivo general de esta propuesta es identificar estrategias conductuales modificables basadas en los resultados informados por los pacientes (PRO) y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) que mejorarán la adherencia a la hidroxiurea (HU) entre los adolescentes y adultos jóvenes con enfermedad de células falciformes (SCD). ).
En este estudio propuesto, tenemos la intención de probar la funcionalidad de una función de la caja de herramientas de PRO, que se integrará en nuestra plataforma de aplicaciones para teléfonos inteligentes existente (aplicación SCD), durante un período de 24 semanas en una cohorte de pacientes con SCD y sus cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La adherencia a la hidroxiurea es un proceso dinámico multifactorial y, hasta la fecha, los predictores de cambios en los niveles de adherencia a lo largo del tiempo siguen sin estar claros. Los cambios en los datos de CVRS podrían servir como marcadores sustitutos de los cambios en el cumplimiento de la hidroxiurea a lo largo del tiempo, y podrían sugerir cuándo los pacientes podrían o no necesitar o beneficiarse de una intervención en función de peores o mejores puntuaciones de CVRS, respectivamente.
La hipótesis principal de este estudio es que la evaluación de la CVRS de los pacientes en el hogar utilizando una plataforma de aplicación (app) para teléfonos inteligentes SCD es factible y aceptable, y que las evaluaciones menos frecuentes de la CVRS en el hogar tendrán una tasa general de finalización más alta en comparación con evaluaciones más frecuentes. frecuentes. Planeamos evaluar la CVRS utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS®) desarrollado por los NIH con un enfoque de prueba adaptativa computarizada (CAT). El enfoque PROMIS®-CAT es una plataforma de evaluación de PRO confiable y válida que se ha utilizado en estudios limitados en SCD.
El estudio incluirá los siguientes objetivos específicos:
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la evaluación de la CVRS de los pacientes en el hogar utilizando teléfonos inteligentes con medidas PROMIS®-CAT integradas en una aplicación SCD.
- Examinar el efecto de la frecuencia de las evaluaciones requeridas de la CVRS sobre la tasa de finalización de los participantes durante un período de 24 semanas con la evaluación de la CVRS cada 2 semanas (Grupo 1) versus cada 4 semanas (Grupo 2).
- Explorar la experiencia y las preferencias de los participantes con el proceso y la frecuencia de evaluación de la CVRS en el hogar utilizando sus teléfonos inteligentes con medidas PROMIS®-CAT integradas en una aplicación SCD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 años de edad o más al momento de la inscripción en el estudio;
- diagnóstico de SCD (todos los genotipos) confirmado por electroforesis de hemoglobina;
- Poseer o tener acceso a un teléfono inteligente o tableta; y
- Hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes o cuidadores con deterioro cognitivo;
- Discapacidad física de los pacientes o cuidadores; y
- Pacientes o cuidadores que no podrán completar las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A (evaluación PROs cada 2 semanas)
|
Una plataforma de aplicaciones para teléfonos inteligentes diseñada para pacientes con enfermedad de células falciformes.
La aplicación SCD está programada para enviar notificaciones a los pacientes para completar la evaluación de PRO.
La aplicación SCD puede recopilar datos de PRO a medida que los pacientes completan la evaluación utilizando la plataforma de la aplicación.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A (evaluación PROs cada 4 semanas)
|
Una plataforma de aplicaciones para teléfonos inteligentes diseñada para pacientes con enfermedad de células falciformes.
La aplicación SCD está programada para enviar notificaciones a los pacientes para completar la evaluación de PRO.
La aplicación SCD puede recopilar datos de PRO a medida que los pacientes completan la evaluación utilizando la plataforma de la aplicación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de completar las evaluaciones PRO en casa usando la aplicación SCD (HU-Go)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tener una tasa de finalización general de ≥ 50% para todos los participantes del estudio (Grupo A y B).
Esto se informará como un resultado dicotómico, sí o no.
La tasa de finalización del porcentaje (%) se calculará como el número de evaluaciones PRO completadas dividido por el número de evaluaciones PRO esperadas durante el período de estudio.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de finalización de las evaluaciones PRO en el hogar utilizando la aplicación SCD (HU-Go)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de finalización de diferentes evaluaciones PRO en el hogar utilizando medidas PROMIS®-CAT entre pacientes con ECF y/o sus padres.
Está previsto que las evaluaciones PRO se realicen cada 2 semanas en el Grupo 1 y cada 4 semanas en el Grupo 2. Este resultado se calculará e informará como porcentaje (%) de tasa de finalización.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif M Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 2017-757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos del estudio están anonimizados y se analizarán como agregados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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