Évaluation à domicile des mesures PRO dans le SCD à l'aide d'une plate-forme d'application pour smartphone : une étude de faisabilité
17 décembre 2020 mis à jour par: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Évaluation à domicile des mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) dans la drépanocytose (SCD) à l'aide d'une plate-forme d'application pour smartphone : une étude de faisabilité
L'objectif principal de cette proposition est d'identifier des stratégies comportementales modifiables basées sur les résultats rapportés par les patients (PRO) et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) qui amélioreront l'adhésion à l'hydroxyurée (HU) chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de drépanocytose (SCD). ).
Dans cette étude proposée, nous avons l'intention de tester la fonctionnalité d'une fonctionnalité de boîte à outils PRO, qui sera intégrée à notre plate-forme d'application pour smartphone existante (application SCD), sur une période de 24 semaines dans une cohorte de patients SCD et leurs soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adhésion à l'hydroxyurée est un processus dynamique multifactoriel et, à ce jour, les prédicteurs des changements dans les niveaux d'adhésion au fil du temps restent flous. Les changements dans les données HRQOL pourraient servir de marqueurs de substitution pour les changements dans l'adhésion à l'hydroxyurée au fil du temps, et pourraient suggérer quand les patients pourraient ou non avoir besoin ou bénéficier d'une intervention basée sur des scores HRQOL pires ou meilleurs, respectivement.
L'hypothèse principale de cette étude est que l'évaluation de la QVLS des patients à domicile à l'aide d'une plate-forme d'application pour smartphone SCD (application) est faisable et acceptable, et que des évaluations moins fréquentes de la QVLS à domicile auront un taux d'achèvement global plus élevé par rapport à plus fréquents. Nous prévoyons d'évaluer la QVLS à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS®) développé par les NIH avec une approche de test adaptatif informatisé (CAT). L'approche PROMIS®-CAT est une plateforme d'évaluation des PROs fiable et valide qui a été utilisée dans des études limitées sur la SCD.
L'étude comprendra les objectifs spécifiques suivants:
- Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'évaluation de la QVLS des patients à domicile à l'aide de smartphones avec des mesures PROMIS®-CAT intégrées dans une application SCD.
- Examiner l'effet de la fréquence des évaluations HRQOL requises sur le taux d'achèvement des participants sur une période de 24 semaines avec HRQOL évalué toutes les 2 semaines (groupe 1) par rapport à toutes les 4 semaines (groupe 2).
- Explorer l'expérience et les préférences des participants avec le processus et la fréquence d'évaluation de la QVLS à domicile en utilisant leurs smartphones avec les mesures PROMIS®-CAT intégrées dans une application SCD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 25 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 12 ans ou plus au moment de l'inscription à l'étude ;
- Diagnostic de SCD (tous génotypes) confirmé par électrophorèse de l'hémoglobine ;
- Posséder ou avoir accès à un smartphone ou une tablette ; et
- Parlez et lisez l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Patients ou soignants souffrant de troubles cognitifs ;
- Déficience physique des patients ou des soignants ; et
- Patients ou soignants qui ne seront pas en mesure de compléter les évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A (évaluation PRO toutes les 2 semaines)
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Une plateforme d'application pour smartphone conçue pour les patients atteints de drépanocytose.
L'application SCD est programmée pour envoyer une notification aux patients afin qu'ils complètent l'évaluation des PRO.
L'application SCD est capable de collecter les données des PRO au fur et à mesure que les patients effectuent l'évaluation à l'aide de la plate-forme de l'application.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A (évaluation PRO toutes les 4 semaines)
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Une plateforme d'application pour smartphone conçue pour les patients atteints de drépanocytose.
L'application SCD est programmée pour envoyer une notification aux patients afin qu'ils complètent l'évaluation des PRO.
L'application SCD est capable de collecter les données des PRO au fur et à mesure que les patients effectuent l'évaluation à l'aide de la plate-forme de l'application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Possibilité de réaliser des évaluations PRO à domicile à l'aide de l'application SCD (HU-Go)
Délai: 6 mois
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Avoir un taux d'achèvement global ≥ 50 % pour tous les participants à l'étude (groupes A et B).
Cela sera rapporté comme un résultat dichotomique, soit oui ou non.
Le taux d'achèvement en pourcentage (%) sera calculé comme le nombre d'évaluations PRO terminées divisé par le nombre d'évaluations PRO attendues au cours de la période d'étude.
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'achèvement des évaluations PRO à domicile à l'aide de l'application SCD (HU-Go)
Délai: 6 mois
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Taux d'achèvement des différentes évaluations PRO à domicile à l'aide des mesures PROMIS®-CAT chez les patients atteints de drépanocytose et/ou leurs parents.
Les évaluations PRO sont prévues toutes les 2 semaines dans le groupe 1 et toutes les 4 semaines dans le groupe 2. Ce résultat sera calculé et rapporté en pourcentage (%) du taux d'achèvement.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherif M Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
21 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 2017-757
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données de l'étude sont anonymisées et seront analysées sous forme agrégée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .