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Heimbasierte Bewertung von PRO-Maßnahmen bei SCD mithilfe einer Smartphone-App-Plattform: Eine Machbarkeitsstudie

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Heimbasierte Bewertung von PROs-Messungen (Patient Reported Outcome) bei Sichelzellenanämie (SCD) mithilfe einer Smartphone-App-Plattform: Eine Machbarkeitsstudie

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, modifizierbare Verhaltensstrategien zu identifizieren, die auf patientenberichteten Ergebnissen (PROs) und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQOL) basieren und die Einhaltung von Hydroxyharnstoff (HU) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Sichelzellenanämie (SCD) verbessern ). In dieser vorgeschlagenen Studie beabsichtigen wir, die Funktionalität einer PROs-Toolbox-Funktion zu testen, die in unsere bestehende Smartphone-Anwendungsplattform (SCD-App) über einen Zeitraum von 24 Wochen in einer Kohorte von SCD-Patienten und ihren Betreuern integriert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Adhärenz gegenüber Hydroxyharnstoff ist ein multifaktorieller dynamischer Prozess, und bis heute sind Prädiktoren für Veränderungen des Adhärenzniveaus im Laufe der Zeit unklar. Veränderungen in den HRQOL-Daten könnten als Ersatzmarker für Veränderungen der Hydroxyharnstoff-Adhärenz im Laufe der Zeit dienen und könnten darauf hindeuten, wann Patienten aufgrund schlechterer bzw. besserer HRQOL-Werte möglicherweise eine Intervention benötigen oder von ihr profitieren könnten.

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die Beurteilung der HRQOL von Patienten zu Hause mithilfe einer SCD-Smartphone-Anwendungsplattform (App) machbar und akzeptabel ist und dass weniger häufige Beurteilungen der HRQOL zu Hause im Vergleich zu mehr eine insgesamt höhere Abschlussquote aufweisen häufige. Wir planen, die HRQOL mithilfe des vom NIH entwickelten Informationssystems zur Messung von Patientenberichten (PROMIS®) mit computergestütztem adaptivem Testverfahren (CAT) zu bewerten. Der PROMIS®-CAT-Ansatz ist eine zuverlässige und valide PROs-Bewertungsplattform, die in begrenzten Studien zu SCD eingesetzt wurde.

Die Studie wird die folgenden spezifischen Ziele umfassen:

  1. Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der Beurteilung der HRQOL von Patienten zu Hause mithilfe von Smartphones mit PROMIS®-CAT-Messungen, die in eine SCD-App integriert sind.
  2. Es sollte die Auswirkung der Häufigkeit erforderlicher HRQOL-Beurteilungen auf die Abschlussquote der Teilnehmer über einen Zeitraum von 24 Wochen untersucht werden, wobei die HRQOL alle 2 Wochen (Gruppe 1) im Vergleich zu allen 4 Wochen (Gruppe 2) bewertet wurde.
  3. Untersuchung der Erfahrungen und Vorlieben der Teilnehmer mit dem Prozess und der Häufigkeit der HRQOL-Bewertung zu Hause mithilfe ihrer Smartphones mit PROMIS®-CAT-Messungen, die in eine SCD-App integriert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung;
  • SCD-Diagnose (alle Genotypen), bestätigt durch Hämoglobin-Elektrophorese;
  • Ein Smartphone oder Tablet besitzen oder Zugriff darauf haben; Und
  • Sprechen und lesen Sie Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten oder Betreuer mit kognitiver Beeinträchtigung;
  • Körperliche Beeinträchtigung des Patienten oder Pflegepersonals; Und
  • Patienten oder Betreuer, die die Studienbeurteilungen nicht abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A (PROs-Bewertung alle 2 Wochen)
Verhalten: PROs-Bewertung mithilfe der mobilen App für Sichelzellanämie (SCD-App)
Eine Smartphone-App-Plattform für Patienten mit Sichelzellenanämie. Die SCD-App ist so programmiert, dass sie Patienten benachrichtigt, damit sie die PROs-Bewertung abschließen können. Die SCD-App ist in der Lage, PROs-Daten zu sammeln, während Patienten die Beurteilung über die App-Plattform abschließen.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A (PROs-Bewertung alle 4 Wochen)
Verhalten: PROs-Bewertung mithilfe der mobilen App für Sichelzellanämie (SCD-App)
Eine Smartphone-App-Plattform für Patienten mit Sichelzellenanämie. Die SCD-App ist so programmiert, dass sie Patienten benachrichtigt, damit sie die PROs-Bewertung abschließen können. Die SCD-App ist in der Lage, PROs-Daten zu sammeln, während Patienten die Beurteilung über die App-Plattform abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung von PRO-Bewertungen zu Hause mithilfe der SCD-App (HU-Go)
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Gesamtabschlussquote von ≥ 50 % für alle Studienteilnehmer (Gruppe A und B). Dies wird als dichotomes Ergebnis gemeldet, entweder ja oder nein. Die prozentuale (%) Abschlussquote wird berechnet als Anzahl der abgeschlossenen PROs-Bewertungen dividiert durch die Anzahl der im Studienzeitraum erwarteten PROs-Bewertungen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussquote von PRO-Bewertungen zu Hause mit der SCD-App (HU-Go)
Zeitfenster: 6 Monate
Abschlussrate verschiedener PRO-Bewertungen zu Hause mithilfe von PROMIS®-CAT-Messungen bei Patienten mit SCD und/oder ihren Eltern. PRO-Bewertungen sollen in Gruppe 1 alle 2 Wochen und in Gruppe 2 alle 4 Wochen stattfinden. Dieses Ergebnis wird berechnet und als prozentuale (%) Abschlussquote gemeldet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherif M Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 2017-757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studiendaten werden anonymisiert und aggregiert analysiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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