Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Strasbourg Environmental Exposure Chamber ALYATEC hos katteallergiske personer med astma

16. desember 2020 oppdatert av: Alyatec

Valideringsstudie av ALYATEC Allergen Exposure Chamber (EEC) ved å bestemme konsentrasjonen av katteallergen som induserer tidlig og/eller sen bronkial respons hos astmatiske personer som er allergiske mot katt

Dette er en randomisert, dobbeltblind cross-over-studie designet for å bestemme konsentrasjonen av luftbåren katteallergen-induserende bronkial respons hos astmatiske personer som er allergiske mot katt, under allergeneksponering i Alyatec-miljøeksponeringskammeret (EEC).

Studien ble også designet for å validere spesifisiteten til den astmatiske reaksjonen indusert av eksponering for luftbåren katteallergen i Alyatec EEC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67000
        • ALYATEC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som har signert det informerte samtykket
  • Emner tilknyttet en trygdeordning
  • Ikke-spesifikk bronkial hyperreaktivitet (HRBNS) vurdert ved en positiv metakolintest
  • FEV1-verdi > 70 % av teoretisk FEV1-verdi
  • Astmakontrolltest (ACT) ≥ 20/25 i 4 uker før EEC-eksponering
  • Kvinner i fertil alder bør ha negativ graviditetstest gjennom hele studieperioden med effektiv prevensjon.

Gruppe A:

  • Katteallergisk astma (GINA 1, 2) assosiert med rhinitt og/eller konjunktivittsymptomer utløst under eksponering for en katt.
  • Positiv hudpricktest for katteallergenekstrakt (hvaldiameter >3 mm sammenlignet med negativ kontroll) Spesifikt immunglobulin E (IgE) for katteallergen > 0,7 kU/L

Gruppe B:

  • Mild allergisk astma (GINA 1 eller 2) ikke sensibilisert for katteallergen med tilhørende rhinitt og/eller konjunktivitt.
  • Negativ hudpricktest og spesifikk IgE for katteallergen
  • Positiv hudpricktest og spesifikk IgE for et annet allergen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert astma, ACT astmakontroll spørreskjema mindre enn 20, i løpet av de siste 4 ukene
  • Ukontrollert astma 2 uker etter avbrudd av LABA
  • Langtidsbehandling med LABA, innen 2 uker før inkludering
  • Eksistens av et alvorlig obstruktivt syndrom med FEV1 <70 % av teoretisk verdi
  • Obstruksjon utløst av spirometriske evalueringer
  • Sykehusinnleggelse for astma eller eksacerbasjon de siste 4 ukene
  • Forsøkspersoner behandlet med orale kortikosteroider i de 4 ukene før inkludering i studien
  • Anamnese med alvorlig akutt astma som krever sykehusinnleggelse på intensiv eller intubasjon
  • Forsøkspersoner behandlet med bioterapi i de 4 månedene før inkludering i studien
  • Tilstedeværelse av en katt hjemme, eller daglig eksponering for katteallergener
  • Desensibilisering mot katteallergener de siste 6 månedene
  • Aktiv tobakk: pluss 10 sigaretter / dag eller tobakkshistorie pluss 10 PA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Astmatiske personer som er allergiske mot katt
Gruppe A vil bli randomisert i 2 undergrupper på 10 personer: gruppe A1 og A2. Begge undergruppene vil bli eksponert for placebo ved eksponering 1, deretter vil undergruppe A1 bli eksponert for dose A ved eksponering 2 og dose B ved eksponering 3. Undergruppe A2 vil bli eksponert for dose B ved eksponering 2 og dose A ved eksponering 3. Dose A og B tilsvarer forskjellig allergenkonsentrasjon i EEC.
Annen: Eksponering for placebo
Pasienter er utsatt for placebo i EEC
Annen: Eksponering for dose A og dose B av katteallergen
Pasienter blir eksponert for dose A og B for påfølgende eksponeringer i EEC
Aktiv komparator: Astmatiske allergiske personer som ikke er sensibiliserte for katt
Gruppe B vil bli eksponert for placebo ved eksponering 1, og deretter ved eksponering 2, konsentrasjonen av katteallergener tilsvarende dosen som oppnådde hovedmålet (dose A eller B).
Annen: Eksponering for placebo
Pasienter er utsatt for placebo i EEC
Annen: Eksponering for en enkelt dose katteallergen
Pasienter blir eksponert for en enkelt dose katteallergen i EEC i henhold til dosen valgt for å oppnå hovedmålet (dose A eller B)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem konsentrasjonen av katteallergen (i ng/m3 av Der p1) som er nødvendig for å indusere en bronkial respons hos minst 60 % av astmatiske personer som er allergiske mot katt.
Tidsramme: 10 timer: 4 timers eksponering i EEC og deretter 6 timer etter eksponering

Bronkialresponsen evalueres ved å måle FEV1-verdi.

Tidlig astmatisk respons (EAR) oppstår når et 20 prosent fall i FEV1 oppdages under eksponeringen sammenlignet med FEV1 før eksponering.

Sen bronkial respons (LAR) oppstår når et 15 prosent fall i FEV1 eller 20 prosent fall i peak flow oppdages 1 til 6 timer etter EAR.
10 timer: 4 timers eksponering i EEC og deretter 6 timer etter eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten ved allergifremkallende eksponering i EEC
Tidsramme: 28 timer: 4 timers eksponering i EEC og deretter 24 timer etter eksponering

Sikkerheten vurderes med et spørreskjema for selvrapportering av astmasymptomer utført under 4 timers eksponering og i 24 timer etter endt eksponering.

Poengsummen ble oppnådd fra summen av alle de fire individuelle symptomskårene (tetthet i brystet, hoste, hvesing og dyspné) med en total mulig score fra 0 (ingen symptomer) til 16 (maksimal symptomintensitet).
28 timer: 4 timers eksponering i EEC og deretter 24 timer etter eksponering
Vurder allergenkonsentrasjonen i EEC
Tidsramme: 4 timers eksponering i EEC
Målingen av allergenkonsentrasjonen utføres med flere sensorer plassert i kammeret.
4 timers eksponering i EEC
Vurder spesifisiteten til bronkialresponsen
Tidsramme: 4 timers eksponering i EEC
Spesifisiteten til bronkialresponsen vurderes med eksponeringen for katteallergen i EEC av astmatiske allergiske individer som ikke er sensibilisert for katt.
4 timers eksponering i EEC
Vurder effekten av eksponeringen på rhinittsymptomer
Tidsramme: 28 timer: 4 timers eksponering i EEC og deretter 24 timer etter eksponering

Effekten av eksponeringen på rhinittresponsen vurderes med Total Nasal Symptom Score (TNSS).

TNSS ble oppnådd fra summen av alle de fire individuelle symptomskårene, med en total mulig score fra 0 (ingen symptomer) til 12 (maksimal symptomintensitet).
28 timer: 4 timers eksponering i EEC og deretter 24 timer etter eksponering
Vurder effekten av eksponeringen på konjunktivittsymptomer
Tidsramme: 28 timer: 4 timers eksponering i EEC og deretter 24 timer etter eksponering

Effekten av eksponeringen på konjunktivittresponsen vurderes med Total Ocular Symptom Score (TOSS).

TOSS ble oppnådd fra summen av alle de fire individuelle symptomskårene, med en total mulig poengsum fra 0 (ingen symptomer) til 12 (maksimal symptomintensitet).
28 timer: 4 timers eksponering i EEC og deretter 24 timer etter eksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alyatec

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALY-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere