천식이 있는 고양이 알레르기 피험자에 대한 스트라스부르 환경 노출 챔버 ALYATEC의 검증
고양이에 알레르기가 있는 천식 피험자에서 조기 및/또는 후기 기관지 반응을 유도하는 고양이 알레르겐의 농도를 결정하여 ALYATEC 알레르겐 노출 챔버(EEC)의 검증 연구
이것은 Alyatec 환경 노출 챔버(EEC)에서 알레르겐 노출 동안 고양이에 알레르기가 있는 천식 환자에서 기관지 반응을 유발하는 공기 중 고양이 알레르겐의 농도를 결정하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 교차 연구입니다.
이 연구는 또한 Alyatec EEC에서 공기 중 고양이 알레르겐에 노출되어 유발된 천식 반응의 특이성을 검증하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, 프랑스, 67000
- Alyatec
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
- 사회보장제도와 관련된 과목
- 양성 메타콜린 검사로 평가한 비특이적 기관지 과민성(HRBNS)
- FEV1 값 > 이론적 FEV1 값의 70%
- EEC 노출 전 4주 동안 천식 조절 테스트(ACT) ≥ 20/25
- 가임 여성은 효과적인 피임과 함께 연구 기간 내내 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
그룹 A:
- 고양이 알레르기성 천식(GINA 1, 2)은 고양이에게 노출되는 동안 유발되는 비염 및/또는 결막염 증상과 관련이 있습니다.
- 고양이 알레르겐 추출물에 대한 양성 피부 단자 테스트(음성 대조군에 비해 팽진 직경 >3 mm) 고양이 알레르겐에 대한 특정 면역글로불린 E(IgE) > 0.7 kU/L
그룹 B:
- 비염 및/또는 결막염과 관련된 고양이 알레르겐에 민감하지 않은 경미한 알레르기성 천식(GINA 1 또는 2).
- 고양이 알레르겐에 대한 음성 피부 단자 검사 및 특정 IgE
- 양성 피부 단자 검사 및 다른 알레르겐에 대한 특정 IgE.
제외 기준:
- 조절되지 않는 천식, 지난 4주 동안 20개 미만의 ACT 천식 조절 설문지
- LABA 중단 2주 후 조절되지 않는 천식
- LABA에 의한 장기 치료, 포함 전 2주 이내
- FEV1이 이론치의 70% 미만인 중증 폐쇄성 증후군의 존재
- 폐활량 측정 평가에 의해 유발된 방해
- 지난 4주 동안 천식 또는 악화로 인한 입원
- 연구에 포함되기 전 4주 동안 경구 코르티코스테로이드로 치료받은 피험자
- 중환자실 입원 또는 삽관이 필요한 중증 급성 천식 병력
- 연구에 포함되기 전 4개월 동안 생물요법으로 치료받은 피험자
- 집에 고양이가 있거나 고양이 알레르겐에 매일 노출되는 경우
- 지난 6개월 동안 고양이 알레르겐에 대한 탈감작
- 활성 담배: 하루에 10개비 추가 또는 담배 이력 + 10 PA
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고양이 알레르기가 있는 천식 환자
그룹 A는 10명의 피험자로 구성된 2개의 하위 그룹인 그룹 A1과 A2로 무작위 배정됩니다.
두 하위 그룹 모두 노출 1에서 위약에 노출되고 하위 그룹 A1은 노출 2에서 용량 A와 노출 3에서 용량 B에 노출됩니다. 하위 그룹 A2는 노출 2에서 용량 B와 노출 3에서 용량 A에 노출됩니다. 용량 A 및 B는 EEC의 다른 알레르겐 농도에 해당합니다.
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환자는 EEC에서 위약에 노출됩니다.
환자는 EEC에서 연속 노출을 위해 선량 A와 B에 노출됩니다.
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활성 비교기: 고양이에 민감하지 않은 천식 알레르기 피험자
그룹 B는 노출 1에서 위약에 노출된 다음 노출 2에서 주 목적을 달성한 용량(용량 A 또는 B)에 해당하는 고양이 알레르겐 농도에 노출됩니다.
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환자는 EEC에서 위약에 노출됩니다.
환자는 주요 목적을 달성하기 위해 선택된 용량(용량 A 또는 B)에 따라 EEC에서 고양이 알레르겐의 단일 용량에 노출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고양이에 알레르기가 있는 천식 대상자의 최소 60%에서 기관지 반응을 유도하는 데 필요한 고양이 알레르겐의 농도(Der p1의 ng/m3)를 결정합니다.
기간: 10시간: EEC에서 4시간 노출 후 노출 후 6시간
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기관지 반응은 FEV1 값을 측정하여 평가합니다. 초기 천식 반응(EAR)은 노출 전 FEV1과 비교하여 노출 중에 FEV1의 20% 감소가 감지될 때 발생합니다. 후기 기관지 반응(LAR)은 FEV1이 15% 감소하거나 최대 유량이 20% 감소하는 것이 EAR 후 1~6시간에 감지될 때 발생합니다. |
10시간: EEC에서 4시간 노출 후 노출 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEC에서 알레르기 노출의 안전성 평가
기간: 28시간: EEC에서 4시간 노출 후 노출 후 24시간
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안전성은 4시간 노출 동안 및 노출 종료 후 24시간 동안 수행된 천식 증상 자가 보고 설문지로 평가됩니다. 점수는 4가지 개별 증상 점수(가슴 답답함, 기침, 천명, 호흡곤란)의 합계에서 얻었으며 가능한 총 점수 범위는 0(증상 없음)에서 16(최대 증상 강도)까지였습니다. |
28시간: EEC에서 4시간 노출 후 노출 후 24시간
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EEC의 알레르겐 농도 평가
기간: EEC에서 4시간 노출
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알레르겐 농도 측정은 챔버에 위치한 여러 센서로 수행됩니다.
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EEC에서 4시간 노출
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기관지 반응의 특이성을 평가합니다.
기간: EEC에서 4시간 노출
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기관지 반응의 특이성은 고양이에 민감하지 않은 천식 알레르기 피험자의 EEC에서 고양이 알레르겐에 대한 노출로 평가됩니다.
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EEC에서 4시간 노출
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비염 증상에 대한 노출 효과 평가
기간: 28시간: EEC에서 4시간 노출 후 노출 후 24시간
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비염 반응에 대한 노출 효과는 TNSS(Total Nasal Symptom Score)로 평가합니다. TNSS는 0(증상 없음)에서 12(최대 증상 강도) 범위의 가능한 총점으로 네 가지 개별 증상 점수의 합계에서 얻었습니다. |
28시간: EEC에서 4시간 노출 후 노출 후 24시간
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결막염 증상에 대한 노출 효과 평가
기간: 28시간: EEC에서 4시간 노출 후 노출 후 24시간
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결막염 반응에 대한 노출의 영향은 TOSS(Total Ocular Symptom Score)로 평가됩니다. TOSS는 0(증상 없음)에서 12(최대 증상 강도)까지의 총 가능한 점수 범위로 4가지 개별 증상 점수의 합계에서 구했습니다. |
28시간: EEC에서 4시간 노출 후 노출 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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