Validación de la cámara de exposición ambiental de Estrasburgo ALYATEC en sujetos alérgicos a los gatos con asma
Estudio de Validación de la Cámara de Exposición a Alérgenos (CEE) de ALYATEC mediante la Determinación de la Concentración de Alérgenos de Gato Inductores de Respuesta Bronquial Temprana y/o Tardía en Sujetos Asmáticos Alérgicos al Gato
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, diseñado para determinar la concentración de alérgenos de gato en el aire que inducen una respuesta bronquial en sujetos asmáticos alérgicos al gato, durante exposiciones a alérgenos en la cámara de exposición ambiental (EEC) de Alyatec.
El estudio también fue diseñado para validar la especificidad de la reacción asmática inducida por la exposición a alérgenos de gato en el aire en Alyatec EEC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, Francia, 67000
- ALYATEC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que han firmado el consentimiento informado
- Sujetos afiliados a un régimen de seguridad social
- Hiperreactividad bronquial no específica (HRBNS) evaluada por una prueba de metacolina positiva
- Valor de FEV1 > 70 % del valor teórico de FEV1
- Prueba de control del asma (ACT) ≥ 20/25 en 4 semanas antes de la exposición a EEC
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa durante todo el período de estudio con un método anticonceptivo eficaz.
Grupo A:
- Asma alérgica al gato (GINA 1, 2) asociada con síntomas de rinitis y/o conjuntivitis desencadenados durante una exposición a un gato.
- Prueba cutánea positiva para extracto de alérgeno de gato (diámetro de la roncha > 3 mm en comparación con el control negativo) Inmunoglobulina E específica (IgE) para alérgeno de gato > 0,7 kU/L
Grupo B:
- Asma alérgica leve (GINA 1 o 2) no sensibilizada al alérgeno de gato con rinitis y/o conjuntivitis asociada.
- Prueba cutánea por punción negativa e IgE específica para alérgeno de gato
- Prueba cutánea positiva e IgE específica para otro alérgeno.
Criterio de exclusión:
- Asma no controlada, cuestionario de control de asma ACT menos de 20, en las últimas 4 semanas
- Asma no controlada 2 semanas después de la interrupción de LABA
- Tratamiento a largo plazo por LABA, dentro de las 2 semanas previas a la inclusión
- Existencia de un síndrome obstructivo severo con FEV1 <70% del valor teórico
- Obstrucción desencadenada por evaluaciones espirométricas
- Hospitalización por asma o exacerbación en las últimas 4 semanas
- Sujetos tratados con corticosteroides orales en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio
- Antecedentes de asma aguda grave que requiera hospitalización en cuidados intensivos o intubación
- Sujetos tratados con bioterapia en los 4 meses previos a la inclusión en el estudio
- Presencia de un gato en casa o exposición diaria a alérgenos de gato
- Desensibilización a alérgenos de gato en los últimos 6 meses
- Tabaco activo: más 10 cigarrillos/día o antecedentes de tabaquismo más 10 PA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos asmáticos alérgicos al gato.
El grupo A se aleatorizará en 2 subgrupos de 10 sujetos: grupo A1 y A2.
Ambos subgrupos estarán expuestos al placebo en la exposición 1, luego el subgrupo A1 estará expuesto a la dosis A en la exposición 2 y a la dosis B en la exposición 3. El subgrupo A2 estará expuesto a la dosis B en la exposición 2 y a la dosis A en la exposición 3. Dosis A y B corresponden a diferentes concentraciones de alérgenos en la CEE.
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Los pacientes están expuestos a placebo en la CEE
Los pacientes están expuestos a dosis A y B para exposiciones sucesivas en la CEE
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Comparador activo: Sujetos alérgicos asmáticos no sensibilizados al gato
El grupo B estará expuesto a placebo en la exposición 1, y luego en la exposición 2, la concentración de alérgenos de gato correspondiente a la dosis que logró el objetivo principal (Dosis A o B).
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Los pacientes están expuestos a placebo en la CEE
Los pacientes están expuestos a una dosis única de alérgeno de gato en el EEC según la dosis seleccionada para lograr el objetivo principal (dosis A o B)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la concentración de alérgeno de gato (en ng/m3 de Der p1) necesaria para inducir una respuesta bronquial en al menos el 60% de los sujetos asmáticos alérgicos al gato.
Periodo de tiempo: 10 horas: 4 horas de exposición en EEC luego 6 horas después de la exposición
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La respuesta bronquial se evalúa midiendo el valor FEV1. La respuesta asmática temprana (EAR, por sus siglas en inglés) ocurre cuando se detecta una caída del 20 por ciento en el FEV1 durante la exposición en comparación con el FEV1 previo a la exposición. La respuesta bronquial tardía (LAR, por sus siglas en inglés) ocurre cuando se detecta una caída del 15 por ciento en el FEV1 o una caída del 20 por ciento en el flujo máximo de 1 a 6 horas después de la EAR. |
10 horas: 4 horas de exposición en EEC luego 6 horas después de la exposición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de la exposición alergénica en EEC
Periodo de tiempo: 28 horas: 4 horas de exposición en EEC luego 24 horas después de la exposición
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La seguridad se evalúa con un cuestionario de autoinforme de síntomas de asma realizado durante las 4 horas de exposición y durante las 24 horas posteriores al final de la exposición. La puntuación se obtuvo de la suma de las cuatro puntuaciones de los síntomas individuales (opresión en el pecho, tos, sibilancias y disnea) con una puntuación total posible que oscilaba entre 0 (sin síntomas) y 16 (intensidad máxima de los síntomas). |
28 horas: 4 horas de exposición en EEC luego 24 horas después de la exposición
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Evaluar la concentración de alérgenos en la CEE
Periodo de tiempo: 4 horas de exposición en EEC
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La medición de la concentración de alérgenos se realiza con varios sensores colocados en la cámara.
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4 horas de exposición en EEC
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Evaluar la especificidad de la respuesta bronquial
Periodo de tiempo: 4 horas de exposición en EEC
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La especificidad de la respuesta bronquial se evalúa con la exposición al alérgeno de gato en el CEE de sujetos asmáticos alérgicos no sensibilizados al gato.
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4 horas de exposición en EEC
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Evaluar el efecto de la exposición sobre los síntomas de la rinitis
Periodo de tiempo: 28 horas: 4 horas de exposición en EEC luego 24 horas después de la exposición
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El efecto de la exposición sobre la respuesta de la rinitis se evalúa con la puntuación total de síntomas nasales (TNSS). El TNSS se obtuvo a partir de la suma de las cuatro puntuaciones de los síntomas individuales, con una puntuación total posible que oscilaba entre 0 (sin síntomas) y 12 (intensidad máxima de los síntomas). |
28 horas: 4 horas de exposición en EEC luego 24 horas después de la exposición
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Evaluar el efecto de la exposición sobre los síntomas de la conjuntivitis
Periodo de tiempo: 28 horas: 4 horas de exposición en EEC luego 24 horas después de la exposición
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El efecto de la exposición sobre la respuesta de la conjuntivitis se evalúa con Total Ocular Symptom Score (TOSS). El TOSS se obtuvo a partir de la suma de las cuatro puntuaciones de los síntomas individuales, con una puntuación total posible que oscilaba entre 0 (sin síntomas) y 12 (intensidad máxima de los síntomas). |
28 horas: 4 horas de exposición en EEC luego 24 horas después de la exposición
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- ALY-003
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