Validatie van Straatsburgse milieublootstellingskamer ALYATEC bij kattenallergische personen met astma
Validatiestudie van de ALYATEC Allergen Exposure Chamber (EEC) door bepaling van de concentratie van kattenallergeen die een vroege en/of late bronchiale respons induceert bij astmapatiënten die allergisch zijn voor katten
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie die is opgezet om de concentratie te bepalen van kattenallergeen in de lucht dat een bronchiale respons veroorzaakt bij astmatische personen die allergisch zijn voor katten, tijdens blootstelling aan allergenen in de Alyatec-omgevingsblootstellingskamer (EEC).
De studie was ook opgezet om de specificiteit te valideren van de astmatische reactie die wordt veroorzaakt door blootstelling aan kattenallergeen in de lucht in Alyatec EEC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrijk, 67000
- ALYATEC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Onderwerpen die zijn aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Niet-specifieke bronchiale hyperreactiviteit (HRBNS) beoordeeld door een positieve methacholinetest
- FEV1-waarde > 70% van theoretische FEV1-waarde
- Astmacontroletest (ACT) ≥ 20/25 in 4 weken voorafgaand aan EEG-blootstelling
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de hele onderzoeksperiode een negatieve zwangerschapstest hebben met effectieve anticonceptie.
Groep A:
- Cat allergische astma (GINA 1, 2) geassocieerd met symptomen van rhinitis en/of conjunctivitis veroorzaakt tijdens blootstelling aan een kat.
- Positieve huidpriktest op kattenallergeenextract (kwaddeldiameter >3 mm in vergelijking met de negatieve controle) Specifieke immunoglobuline E (IgE) voor kattenallergeen > 0,7 kU/L
Groep B:
- Licht allergisch astma (GINA 1 of 2) niet gevoelig voor kattenallergeen met geassocieerde rhinitis en/of conjunctivitis.
- Negatieve huidpriktest en specifiek IgE voor kattenallergeen
- Positieve huidpriktest en specifiek IgE voor een ander allergeen.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde astma, ACT-vragenlijst voor astmacontrole minder dan 20, in de afgelopen 4 weken
- Ongecontroleerde astma 2 weken na onderbreking van LABA
- Langdurige behandeling door LABA, binnen 2 weken voor opname
- Bestaan van een ernstig obstructief syndroom met FEV1 <70% van de theoretische waarde
- Obstructie veroorzaakt door spirometrische evaluaties
- Ziekenhuisopname voor astma of exacerbatie in de afgelopen 4 weken
- Proefpersonen behandeld met orale corticosteroïden in de 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Geschiedenis van ernstig acuut astma waarvoor ziekenhuisopname op de intensive care of intubatie nodig was
- Proefpersonen behandeld met biotherapie in de 4 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Aanwezigheid van een kat in huis, of dagelijkse blootstelling aan kattenallergenen
- Desensibilisatie voor kattenallergenen in de laatste 6 maanden
- Actieve tabak: plus 10 sigaretten / dag of tabaksgeschiedenis plus 10 PA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Astmatische personen die allergisch zijn voor katten
Groep A wordt gerandomiseerd in 2 subgroepen van 10 proefpersonen: groep A1 en A2.
Beide subgroepen worden blootgesteld aan placebo bij blootstelling 1, daarna wordt subgroep A1 blootgesteld aan dosis A bij blootstelling 2 en dosis B bij blootstelling 3. Subgroep A2 wordt blootgesteld aan dosis B bij blootstelling 2 en dosis A bij blootstelling 3. Dosis A en B komen overeen met verschillende allergeenconcentraties in de EEG.
|
In de EEG worden patiënten blootgesteld aan placebo
Patiënten worden blootgesteld aan dosis A en B voor opeenvolgende blootstellingen in de EEG
|
|
Actieve vergelijker: Astmatische allergische personen die niet gevoelig zijn voor katten
Groep B wordt blootgesteld aan een placebo bij blootstelling 1 en vervolgens bij blootstelling 2, de concentratie kattenallergenen die overeenkomt met de dosis waarmee het hoofddoel werd bereikt (dosis A of B).
|
In de EEG worden patiënten blootgesteld aan placebo
Patiënten worden in de EEG blootgesteld aan een enkele dosis kattenallergeen volgens de dosis die is gekozen om het hoofddoel te bereiken (dosis A of B)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de concentratie kattenallergeen (in ng/m3 van Der p1) die nodig is om een bronchiale respons op te wekken bij ten minste 60% van de astmapatiënten die allergisch zijn voor katten.
Tijdsspanne: 10 uur: 4 uur blootstelling in EEG en daarna 6 uur na blootstelling
|
De bronchiale respons wordt geëvalueerd door de FEV1-waarde te meten. Vroege astmatische respons (EAR) treedt op wanneer tijdens de blootstelling een daling van 20 procent in FEV1 wordt gedetecteerd in vergelijking met de FEV1 vóór blootstelling. Late bronchiale respons (LAR) treedt op wanneer een daling van 15 procent in FEV1 of een daling van 20 procent in piekstroom wordt gedetecteerd 1 tot 6 uur na de EAR. |
10 uur: 4 uur blootstelling in EEG en daarna 6 uur na blootstelling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van blootstelling aan allergenen in de EEG
Tijdsspanne: 28 uur: 4 uur blootstelling in EEG en daarna 24 uur na blootstelling
|
De veiligheid wordt beoordeeld met een zelfrapportagevragenlijst voor astmasymptomen die wordt uitgevoerd tijdens de blootstelling van 4 uur en gedurende 24 uur na het einde van de blootstelling. De score werd verkregen uit de som van alle vier individuele symptoomscores (benauwdheid, hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid) met een totaal mogelijke score variërend van 0 (geen symptomen) tot 16 (maximale symptoomintensiteit). |
28 uur: 4 uur blootstelling in EEG en daarna 24 uur na blootstelling
|
|
Evalueer de allergeenconcentratie in de EEG
Tijdsspanne: 4 uur blootstelling in EEG
|
De meting van de allergeenconcentratie wordt uitgevoerd met verschillende sensoren die in de kamer zijn geplaatst.
|
4 uur blootstelling in EEG
|
|
Evalueer de specificiteit van de bronchiale respons
Tijdsspanne: 4 uur blootstelling in EEG
|
De specificiteit van de bronchiale respons wordt beoordeeld aan de hand van de blootstelling aan kattenallergeen in de EEG van astmatische allergische personen die niet gevoelig zijn voor katten.
|
4 uur blootstelling in EEG
|
|
Evalueer het effect van de blootstelling op de symptomen van rhinitis
Tijdsspanne: 28 uur: 4 uur blootstelling in EEG en daarna 24 uur na blootstelling
|
Het effect van de blootstelling op de rhinitisrespons wordt beoordeeld met de Total Nasal Symptom Score (TNSS). De TNSS werd verkregen uit de som van alle vier individuele symptoomscores, met een totaal mogelijke score variërend van 0 (geen symptomen) tot 12 (maximale symptoomintensiteit). |
28 uur: 4 uur blootstelling in EEG en daarna 24 uur na blootstelling
|
|
Evalueer het effect van de blootstelling op de symptomen van conjunctivitis
Tijdsspanne: 28 uur: 4 uur blootstelling in EEG en daarna 24 uur na blootstelling
|
Het effect van de blootstelling op de conjunctivitisrespons wordt beoordeeld met de Total Ocular Symptom Score (TOSS). De TOSS werd verkregen uit de som van alle vier individuele symptoomscores, met een totaal mogelijke score variërend van 0 (geen symptomen) tot 12 (maximale symptoomintensiteit). |
28 uur: 4 uur blootstelling in EEG en daarna 24 uur na blootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALY-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .