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Strasbourg 环境暴露室 ALYATEC 在患有哮喘的猫过敏受试者中的验证

2020年12月16日 更新者：Alyatec

ALYATEC 过敏原暴露室 (EEC) 的验证研究，通过确定猫过敏原的浓度来诱导对猫过敏的哮喘受试者的早期和/或晚期支气管反应

这是一项随机、双盲、交叉研究，旨在确定在 Alyatec 环境暴露室 (EEC) 中暴露于过敏原期间，空气传播的猫过敏原在对猫过敏的哮喘受试者中诱导支气管反应的浓度。

该研究还旨在验证 Alyatec EEC 中暴露于空气传播的猫过敏原引起的哮喘反应的特异性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Grand Est
      • Strasbourg、Grand Est、法国、67000
        • ALYATEC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书的受试者
  • 隶属于社会保障计划的对象
  • 通过阳性乙酰甲胆碱试验评估的非特异性支气管高反应性 (HRBNS)
  • FEV1 值 > FEV1 理论值的 70%
  • EEC 暴露前 4 周内哮喘控制测试 (ACT) ≥ 20/25
  • 育龄妇女应在整个研究期间进行阴性妊娠试验并采取有效避孕措施。

A组：

  • 与猫接触期间引发的鼻炎和/或结膜炎症状相关的猫过敏性哮喘（GINA 1、2）。
  • 猫过敏原提取物皮肤点刺试验呈阳性（与阴性对照相比，风团直径 > 3 毫米） 猫过敏原特异性免疫球蛋白 E (IgE) > 0.7 kU/L

B组：

  • 轻度过敏性哮喘（GINA 1 或 2）对猫过敏原不敏感并伴有相关的鼻炎和/或结膜炎。
  • 阴性皮肤点刺试验和猫过敏原特异性 IgE
  • 阳性皮肤点刺试验和另一种过敏原的特异性 IgE。

排除标准：

  • 过去 4 周内未控制的哮喘，ACT 哮喘控制问卷少于 20
  • 中断 LABA 后 2 周未控制的哮喘
  • 入组前 2 周内接受 LABA 长期治疗
  • 存在 FEV1 < 理论值的 70% 的严重阻塞综合征
  • 肺功能评估引发的阻塞
  • 最近 4 周内因哮喘或哮喘发作住院
  • 在纳入研究前 4 周内接受口服皮质类固醇治疗的受试者
  • 需要重症监护或插管住院的严重急性哮喘病史
  • 在纳入研究前 4 个月接受过生物疗法治疗的受试者
  • 家里有猫，或每天接触猫过敏原
  • 在过去 6 个月内对猫过敏原脱敏
  • 活跃烟草：加10支香烟/天或烟草史加10 PA

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：对猫过敏的哮喘患者
A 组将随机分成 2 个亚组，每组 10 个受试者：A1 组和 A2 组。 两个亚组将在暴露 1 时暴露于安慰剂，然后亚组 A1 将在暴露 2 时暴露于剂量 A，在暴露 3 时暴露于剂量 B。亚组 A2 将在暴露 2 时暴露于剂量 B，在暴露 3 时暴露于剂量 A。剂量 A 和B 对应 EEC 中不同的过敏原浓度。
其他：接触安慰剂
患者在欧洲经济共同体中接触安慰剂
其他：暴露于剂量 A 和剂量 B 的猫过敏原
患者在 EEC 中连续暴露于剂量 A 和 B
有源比较器：对猫不敏感的哮喘过敏受试者
B 组将在接触 1 时接触安慰剂，然后在接触 2 时接触与达到主要目标的剂量（剂量 A 或 B）相对应的猫过敏原浓度。
其他：接触安慰剂
患者在欧洲经济共同体中接触安慰剂
其他：接触单剂量的猫过敏原
根据为实现主要目标而选择的剂量（剂量 A 或 B），患者在 EEC 中暴露于单剂量的猫过敏原

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定在至少 60% 的对猫过敏的哮喘受试者中诱导支气管反应所需的猫过敏原浓度（以 Der p1 的 ng/m3 为单位）。
大体时间：10 小时：在 EEC 中暴露 4 小时，然后暴露后 6 小时

通过测量 FEV1 值来评估支气管反应。

当在暴露期间检测到 FEV1 与暴露前 FEV1 相比下降 20% 时，会发生早期哮喘反应 (EAR)。

当在 EAR 后 1 至 6 小时检测到 FEV1 下降 15% 或峰值流量下降 20% 时，发生晚期支气管反应 (LAR)。
10 小时：在 EEC 中暴露 4 小时，然后暴露后 6 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 EEC 中过敏原暴露的安全性
大体时间：28 小时：在 EEC 中暴露 4 小时，然后暴露后 24 小时

安全性通过在 4 小时暴露期间和暴露结束后 24 小时内进行的哮喘症状自我报告问卷进行评估。

该评分是根据所有四种症状评分（胸闷、咳嗽、喘息和呼吸困难）的总和得出的，总评分范围从 0（无症状）到 16（最大症状强度）。
28 小时：在 EEC 中暴露 4 小时，然后暴露后 24 小时
评估 EEC 中的过敏原浓度
大体时间：在 EEC 中接触 4 小时
过敏原浓度的测量是通过放置在腔室中的多个传感器进行的。
在 EEC 中接触 4 小时
评估支气管反应的特异性
大体时间：在 EEC 中接触 4 小时
支气管反应的特异性通过对猫不敏感的哮喘过敏受试者的 EEC 中的猫过敏原暴露进行评估。
在 EEC 中接触 4 小时
评估暴露对鼻炎症状的影响
大体时间：28 小时：在 EEC 中暴露 4 小时，然后暴露后 24 小时

暴露对鼻炎反应的影响通过总鼻部症状评分 (TNSS) 进行评估。

TNSS 是从所有四个个体症状评分的总和中获得的，总可能评分范围从 0（无症状）到 12（最大症状强度）。
28 小时：在 EEC 中暴露 4 小时，然后暴露后 24 小时
评估暴露对结膜炎症状的影响
大体时间：28 小时：在 EEC 中暴露 4 小时，然后暴露后 24 小时

暴露对结膜炎反应的影响通过总眼部症状评分 (TOSS) 进行评估。

TOSS 是从所有四个个体症状评分的总和中获得的，总可能评分范围从 0（无症状）到 12（最大症状强度）。
28 小时：在 EEC 中暴露 4 小时，然后暴露后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alyatec

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月10日

初级完成 (实际的)

2017年6月15日

研究完成 (实际的)

2017年7月11日

研究注册日期

首次提交

2020年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月16日

首次发布 (实际的)

2020年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月16日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALY-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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