Validation de la chambre d'exposition environnementale de Strasbourg ALYATEC chez les sujets asthmatiques allergiques aux chats
Étude de validation de la chambre d'exposition aux allergènes (EEC) ALYATEC par détermination de la concentration en allergène de chat induisant une réponse bronchique précoce et/ou tardive chez les sujets asthmatiques allergiques au chat
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et croisée visant à déterminer la concentration d'allergènes de chat aéroportés induisant une réponse bronchique chez des sujets asthmatiques allergiques au chat, lors d'expositions à des allergènes dans la chambre d'exposition environnementale (EEC) d'Alyatec.
L'étude a également été conçue pour valider la spécificité de la réaction asthmatique induite par l'exposition à l'allergène de chat aéroporté chez Alyatec EEC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, France, 67000
- ALYATEC
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant signé le consentement éclairé
- Les sujets affiliés à un régime de sécurité sociale
- Hyperréactivité bronchique non spécifique (HRBNS) évaluée par un test à la méthacholine positif
- Valeur FEV1 > 70% de la valeur théorique FEV1
- Test de contrôle de l'asthme (ACT) ≥ 20/25 dans les 4 semaines précédant l'exposition à l'EEC
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif tout au long de la période d'étude avec une contraception efficace.
Groupe A:
- Asthme allergique au chat (GINA 1, 2) associé à des symptômes de rhinite et/ou de conjonctivite déclenchés lors d'une exposition à un chat.
- Prick-test cutané positif à l'extrait d'allergène de chat (diamètre de la papule > 3 mm par rapport au témoin négatif) Immunoglobuline E spécifique (IgE) pour l'allergène de chat > 0,7 kU/L
Groupe B :
- Asthme allergique léger (GINA 1 ou 2) non sensibilisé à l'allergène du chat avec rhinite et/ou conjonctivite associée.
- Prick-test cutané négatif et IgE spécifique pour allergène de chat
- Prick-test cutané positif et IgE spécifique pour un autre allergène.
Critère d'exclusion:
- Asthme non contrôlé, questionnaire de contrôle de l'asthme ACT inférieur à 20, au cours des 4 dernières semaines
- Asthme non contrôlé 2 semaines après l'interruption du BALA
- Traitement au long cours par BALA, dans les 2 semaines précédant l'inclusion
- Existence d'un syndrome obstructif sévère avec VEMS <70% de la valeur théorique
- Obstruction déclenchée par des évaluations spirométriques
- Hospitalisation pour asthme ou exacerbation au cours des 4 dernières semaines
- Sujets traités par corticostéroïdes oraux dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- Antécédents d'asthme aigu sévère nécessitant une hospitalisation en réanimation ou une intubation
- Sujets traités par biothérapie dans les 4 mois précédant l'inclusion dans l'étude
- Présence d'un chat à la maison ou exposition quotidienne à des allergènes de chat
- Désensibilisation aux allergènes de chat au cours des 6 derniers mois
- Tabac actif : plus 10 cigarettes/jour ou antécédents tabagiques plus 10 PA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets asthmatiques allergiques au chat
Le groupe A sera randomisé en 2 sous-groupes de 10 sujets : groupe A1 et A2.
Les deux sous-groupes seront exposés au placebo lors de l'exposition 1 puis le sous-groupe A1 sera exposé à la dose A lors de l'exposition 2 et à la dose B lors de l'exposition 3. Le sous-groupe A2 sera exposé à la dose B lors de l'exposition 2 et à la dose A lors de l'exposition 3. Dose A et B correspond à différentes concentrations d'allergènes dans la CEE.
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Les patients sont exposés à un placebo dans la CEE
Les patients sont exposés aux doses A et B pour des expositions successives dans la CEE
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Comparateur actif: Sujets asthmatiques allergiques non sensibilisés au chat
Le groupe B sera exposé au placebo à l'exposition 1, puis à l'exposition 2, la concentration d'allergènes de chat correspondant à la dose ayant atteint l'objectif principal (Dose A ou B).
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Les patients sont exposés à un placebo dans la CEE
Les patients sont exposés à une seule dose d'allergène de chat dans la CEE selon la dose choisie pour atteindre l'objectif principal (dose A ou B)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la concentration en allergène de chat (en ng/m3 de Der p1) nécessaire pour induire une réponse bronchique chez au moins 60% des sujets asthmatiques allergiques au chat.
Délai: 10 heures : 4 heures d'exposition en CEE puis 6 heures post-exposition
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La réponse bronchique est évaluée en mesurant la valeur FEV1. Une réponse asthmatique précoce (EAR) se produit lorsqu'une chute de 20 % du FEV1 est détectée pendant l'exposition par rapport au FEV1 avant l'exposition. La réponse bronchique tardive (LAR) se produit lorsqu'une baisse de 15 % du VEMS ou de 20 % du débit de pointe est détectée 1 à 6 h après l'EAR. |
10 heures : 4 heures d'exposition en CEE puis 6 heures post-exposition
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sécurité de l'exposition aux allergènes en CEE
Délai: 28 heures : 4 heures d'exposition en CEE puis 24 heures post-exposition
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L'innocuité est évaluée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation des symptômes d'asthme effectué pendant les 4 h d'exposition et pendant 24 h après la fin de l'exposition. Le score a été obtenu à partir de la somme des quatre scores de symptômes individuels (oppression thoracique, toux, respiration sifflante et dyspnée) avec un score total possible allant de 0 (aucun symptôme) à 16 (intensité maximale des symptômes). |
28 heures : 4 heures d'exposition en CEE puis 24 heures post-exposition
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Évaluer la concentration d'allergènes dans la CEE
Délai: 4 heures d'exposition en CEE
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La mesure de la concentration en allergènes est réalisée avec plusieurs capteurs positionnés dans la chambre.
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4 heures d'exposition en CEE
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Évaluer la spécificité de la réponse bronchique
Délai: 4 heures d'exposition en CEE
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La spécificité de la réponse bronchique est évaluée avec l'exposition à l'allergène de chat dans la CEE de sujets asthmatiques allergiques non sensibilisés au chat.
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4 heures d'exposition en CEE
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Évaluer l'effet de l'exposition sur les symptômes de la rhinite
Délai: 28 heures : 4 heures d'exposition en CEE puis 24 heures post-exposition
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L'effet de l'exposition sur la réponse à la rhinite est évalué avec le score total des symptômes nasaux (TNSS). Le TNSS a été obtenu à partir de la somme des quatre scores de symptômes individuels, avec un score total possible allant de 0 (aucun symptôme) à 12 (intensité maximale des symptômes). |
28 heures : 4 heures d'exposition en CEE puis 24 heures post-exposition
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Évaluer l'effet de l'exposition sur les symptômes de la conjonctivite
Délai: 28 heures : 4 heures d'exposition en CEE puis 24 heures post-exposition
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L'effet de l'exposition sur la réponse de la conjonctivite est évalué avec le score total des symptômes oculaires (TOSS). Le TOSS a été obtenu à partir de la somme des quatre scores de symptômes individuels, avec un score total possible allant de 0 (aucun symptôme) à 12 (intensité maximale des symptômes). |
28 heures : 4 heures d'exposition en CEE puis 24 heures post-exposition
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- ALY-003
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