A strasbourgi környezeti expozíciós kamra ALYATEC validálása asztmában szenvedő macskaallergiás alanyoknál
Az ALYATEC Allergén Expozíciós Kamara (EEC) validációs tanulmánya a macska-allergén korai és/vagy késői bronchiális választ kiváltó macska-allergén koncentrációjának meghatározásával macskákra allergiás asztmás alanyokban
Ez egy randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat a levegőben lévő macska-allergén hörgőválaszt kiváltó koncentrációjának meghatározására macskára allergiás asztmás alanyoknál, az Alyatec környezeti expozíciós kamrában (EEC) végzett allergénexpozíció során.
A vizsgálat célja az volt, hogy igazolja az Alyatec EEC-ben a levegőben lévő macska-allergénnek való kitettség által kiváltott asztmás reakciók specifikusságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Franciaország, 67000
- ALYATEC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok, akik aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alanyok
- Nem specifikus bronchiális hiperreaktivitás (HRBNS) pozitív metakolin teszttel értékelve
- FEV1 érték > az elméleti FEV1 érték 70%-a
- Asztma kontroll teszt (ACT) ≥ 20/25 az EGK-expozíciót megelőző 4 hétben
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati időszak alatt, hatékony fogamzásgátlás mellett.
A csoport:
- Allergiás macska asztma (GINA 1, 2), amely nátha és/vagy kötőhártya-gyulladás tüneteivel társul, amely macskával való érintkezés során vált ki.
- Pozitív bőrszúrási teszt macska allergén kivonattal (a búza átmérője >3 mm a negatív kontrollhoz képest) Specifikus immunglobulin E (IgE) macska allergénre > 0,7 kU/L
B csoport:
- Enyhe allergiás asztma (GINA 1 vagy 2), amely nem érzékeny a macska allergénjére, társuló rhinitissel és/vagy kötőhártya-gyulladással.
- Negatív bőrszúrási teszt és specifikus IgE macska allergénre
- Pozitív bőrteszt és specifikus IgE egy másik allergénre.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált asztma, ACT asztma kontroll kérdőív kevesebb, mint 20, az elmúlt 4 hétben
- Kontrollálatlan asztma 2 héttel a LABA megszakítása után
- Hosszú távú kezelés LABA-val, a felvételt megelőző 2 héten belül
- Súlyos obstruktív szindróma fennállása, FEV1 az elméleti érték 70%-a alatt
- Spirometriás vizsgálatok által kiváltott obstrukció
- Kórházi kezelés asztma vagy exacerbáció miatt az elmúlt 4 hétben
- Orális kortikoszteroidokkal kezelt alanyok a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 hétben
- Súlyos akut asztma anamnézisében, amely intenzív osztályon vagy intubáción keresztül kórházi kezelést igényel
- A vizsgálatba való bevonást megelőző 4 hónapban bioterápiával kezelt alanyok
- Macska jelenléte otthon, vagy napi kitettség macska allergénekkel
- A macska allergénjeivel szembeni deszenzitizáció az elmúlt 6 hónapban
- Aktív dohány: plusz 10 cigaretta / nap vagy dohányzási előzmények plusz 10 PA
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Macskára allergiás asztmás alanyok
Az A csoportot véletlenszerűen 2, 10 alanyból álló alcsoportba osztják: A1 és A2 csoportba.
Mindkét alcsoport az 1. expozíciónál placebót kap, majd az A1 alcsoportot az A dózisnak 2. expozíciónál és a B dózisnak a 3. expozíciónál. Az A2 alcsoportot a 2. expozíciónál B dózisnak, a 3. expozíciónál pedig az A dózisnak lesz kitéve. A B különböző allergén koncentrációknak felel meg az EGK-ban.
|
Az EGK-ban a betegek placebót kapnak
A betegeket az A és B dózisnak teszik ki az egymást követő expozíciók során az EGK-ban
|
|
Aktív összehasonlító: Asztmás allergiás személyek, akik nem érzékenyek a macskákra
A B csoportot placebóval kezelik az 1. expozíciónál, majd a 2. expozíciónál a macska allergének azon koncentrációját, amely megfelel a fő célt elérő dózisnak (A vagy B dózis).
|
Az EGK-ban a betegek placebót kapnak
A betegek egyetlen adag macska-allergénnek vannak kitéve az EGK-ban a fő cél elérése érdekében kiválasztott dózisnak megfelelően (A vagy B dózis)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a macska allergén koncentrációját (Der p1 ng/m3-ben), amely szükséges a hörgőválasz kiváltásához a macskára allergiás asztmás alanyok legalább 60%-ánál.
Időkeret: 10 óra: 4 óra expozíció az EGK-ban, majd 6 óra az expozíció után
|
A bronchiális választ a FEV1 érték mérésével értékeljük. A korai asztmás válasz (EAR) akkor fordul elő, ha a FEV1 20 százalékos csökkenése észlelhető az expozíció során az expozíció előtti FEV1-hez képest. Késői bronchiális válasz (LAR) akkor fordul elő, ha az EAR után 1-6 órával a FEV1 15%-os vagy a csúcsáramlás 20%-os csökkenését észlelik. |
10 óra: 4 óra expozíció az EGK-ban, majd 6 óra az expozíció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az allergén expozíció biztonságát az EGK-ban
Időkeret: 28 óra: 4 óra expozíció az EGK-ban, majd 24 óra az expozíció után
|
A biztonságot a 4 órás expozíció alatt és az expozíció befejezése után 24 órán keresztül elvégzett asztmás tünet önbejelentő kérdőív segítségével értékelik. A pontszámot mind a négy egyéni tünetpontszám (mellkasi szorító érzés, köhögés, zihálás és nehézlégzés) összegéből kaptuk, a lehetséges összpontszám 0-tól (nincs tünet) 16-ig (maximális tünetintenzitás) terjedt. |
28 óra: 4 óra expozíció az EGK-ban, majd 24 óra az expozíció után
|
|
Értékelje az allergén koncentrációját az EGK-ban
Időkeret: 4 órás expozíció az EGK-ban
|
Az allergén koncentráció mérése több, a kamrában elhelyezett érzékelővel történik.
|
4 órás expozíció az EGK-ban
|
|
Értékelje a bronchiális válasz specifikusságát
Időkeret: 4 órás expozíció az EGK-ban
|
A bronchiális válasz specifitását a macska allergénnek való kitettség alapján értékelik az EGK-ban olyan asztmás allergiás alanyoknál, akik nem érzékenyek a macskára.
|
4 órás expozíció az EGK-ban
|
|
Értékelje az expozíció hatását a rhinitis tüneteire
Időkeret: 28 óra: 4 óra expozíció az EGK-ban, majd 24 óra az expozíció után
|
Az expozíció hatását a rhinitis válaszra a Total Nasal Symptom Score (TNSS) segítségével értékeljük. A TNSS-t mind a négy egyéni tünetpontszám összegéből kaptuk, a lehetséges összpontszám 0-tól (nincs tünet) 12-ig (maximális tünetintenzitás) terjedt. |
28 óra: 4 óra expozíció az EGK-ban, majd 24 óra az expozíció után
|
|
Értékelje az expozíció hatását a kötőhártya-gyulladás tüneteire
Időkeret: 28 óra: 4 óra expozíció az EGK-ban, majd 24 óra az expozíció után
|
Az expozíciónak a kötőhártya-gyulladásra adott hatását a Total Ocular Symptom Score (TOSS) segítségével értékeljük. A TOSS-t mind a négy egyéni tünetpontszám összegéből kaptuk, a lehetséges összpontszám 0-tól (nincs tünet) 12-ig (maximális tünetintenzitás) terjedt. |
28 óra: 4 óra expozíció az EGK-ban, majd 24 óra az expozíció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALY-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .