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Validierung der Straßburger Umweltexpositionskammer ALYATEC bei Katzenallergikern mit Asthma

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Alyatec

Validierungsstudie der ALYATEC Allergen Exposure Chamber (EEC) durch Bestimmung der Konzentration von Katzenallergenen, die bei Asthmatikern, die gegen Katzen allergisch sind, eine frühe und/oder späte Bronchialreaktion auslösen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie zur Bestimmung der Konzentration von in der Luft befindlichem Katzenallergen, das eine bronchiale Reaktion bei Asthmatikern auslöst, die gegen Katzen allergisch sind, während Allergenexpositionen in der Alyatec-Umweltexpositionskammer (EEC).

Die Studie sollte auch die Spezifität der asthmatischen Reaktion validieren, die durch die Exposition gegenüber luftgetragenen Katzenallergenen in Alyatec EEC hervorgerufen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankreich, 67000
        • ALYATEC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Unspezifische bronchiale Hyperreaktivität (HRBNS), bewertet durch einen positiven Methacholintest
  • FEV1-Wert > 70 % des theoretischen FEV1-Werts
  • Asthmakontrolltest (ACT) ≥ 20/25 in 4 Wochen vor der EEC-Exposition
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte während des gesamten Studienzeitraums ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und eine wirksame Empfängnisverhütung gewährleistet sein.

Gruppe A:

  • Allergisches Asthma bei Katzen (GINA 1, 2), verbunden mit Rhinitis- und/oder Konjunktivitis-Symptomen, die durch den Kontakt mit einer Katze ausgelöst werden.
  • Positiver Haut-Pricktest auf Katzenallergenextrakt (Quaddeldurchmesser >3 mm im Vergleich zur Negativkontrolle). Spezifisches Immunglobulin E (IgE) für Katzenallergen > 0,7 kU/L

Gruppe B:

  • Leichtes allergisches Asthma (GINA 1 oder 2) ohne Sensibilisierung gegenüber Katzenallergenen mit damit verbundener Rhinitis und/oder Konjunktivitis.
  • Negativer Haut-Pricktest und spezifisches IgE für Katzenallergen
  • Positiver Haut-Pricktest und spezifisches IgE für ein anderes Allergen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes Asthma, ACT-Fragebogen zur Asthmakontrolle weniger als 20, in den letzten 4 Wochen
  • Unkontrolliertes Asthma 2 Wochen nach Unterbrechung der LABA
  • Langzeitbehandlung durch LABA, innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme
  • Vorliegen eines schweren obstruktiven Syndroms mit FEV1 <70 % des theoretischen Wertes
  • Durch spirometrische Auswertungen ausgelöste Obstruktion
  • Krankenhausaufenthalt wegen Asthma oder Exazerbation in den letzten 4 Wochen
  • Probanden, die in den 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie mit oralen Kortikosteroiden behandelt wurden
  • Schweres akutes Asthma in der Vorgeschichte, das einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation oder eine Intubation erforderte
  • Probanden, die in den 4 Monaten vor Aufnahme in die Studie mit Biotherapie behandelt wurden
  • Anwesenheit einer Katze zu Hause oder täglicher Kontakt mit Katzenallergenen
  • Desensibilisierung gegenüber Katzenallergenen in den letzten 6 Monaten
  • Aktiver Tabak: plus 10 Zigaretten/Tag oder Tabakanamnese plus 10 PA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asthmatiker, die gegen Katzen allergisch sind
Gruppe A wird in 2 Untergruppen zu je 10 Probanden randomisiert: Gruppe A1 und A2. Beide Untergruppen werden bei Exposition 1 einem Placebo ausgesetzt, dann wird Untergruppe A1 bei Exposition 2 Dosis A und bei Exposition 3 Dosis B ausgesetzt. Untergruppe A2 wird bei Exposition 2 Dosis B und bei Exposition 3 Dosis A ausgesetzt. Dosis A und B entsprechen unterschiedlichen Allergenkonzentrationen in der EWG.
Sonstiges: Exposition gegenüber Placebo
Patienten werden in der EWG einem Placebo ausgesetzt
Sonstiges: Exposition gegenüber Dosis A und Dosis B des Katzenallergens
Patienten werden in der EWG bei aufeinanderfolgenden Expositionen der Dosis A und B ausgesetzt
Aktiver Komparator: Asthmatische Allergiker, die nicht gegen Katzen empfindlich sind
Gruppe B wird bei Exposition 1 einem Placebo und dann bei Exposition 2 der Konzentration an Katzenallergenen ausgesetzt, die der Dosis entspricht, mit der das Hauptziel erreicht wurde (Dosis A oder B).
Sonstiges: Exposition gegenüber Placebo
Patienten werden in der EWG einem Placebo ausgesetzt
Sonstiges: Exposition gegenüber einer Einzeldosis Katzenallergen
Patienten werden in der EWG einer Einzeldosis Katzenallergen ausgesetzt, entsprechend der zur Erreichung des Hauptziels gewählten Dosis (Dosis A oder B).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Konzentration des Katzenallergens (in ng/m3 Der p1), die erforderlich ist, um bei mindestens 60 % der Asthmatiker, die gegen Katzen allergisch sind, eine bronchiale Reaktion auszulösen.
Zeitfenster: 10 Stunden: 4 Stunden Exposition in EEC, dann 6 Stunden nach der Exposition

Die bronchiale Reaktion wird durch Messung des FEV1-Werts bewertet.

Eine frühe asthmatische Reaktion (EAR) tritt auf, wenn während der Exposition ein Abfall des FEV1 um 20 Prozent im Vergleich zum FEV1 vor der Exposition festgestellt wird.

Eine späte bronchiale Reaktion (LAR) tritt auf, wenn 1 bis 6 Stunden nach der EAR ein Abfall des FEV1 um 15 Prozent oder ein Abfall des Spitzenflusses um 20 Prozent festgestellt wird.
10 Stunden: 4 Stunden Exposition in EEC, dann 6 Stunden nach der Exposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit der Allergenexposition in der EWG
Zeitfenster: 28 Stunden: 4 Stunden Exposition in EEC, dann 24 Stunden nach der Exposition

Die Sicherheit wird anhand eines Fragebogens zur Selbstbeurteilung von Asthmasymptomen beurteilt, der während der 4-stündigen Exposition und 24 Stunden nach Ende der Exposition durchgeführt wird.

Der Score wurde aus der Summe aller vier Einzelsymptomscores (Engegefühl in der Brust, Husten, Keuchen und Atemnot) ermittelt, wobei der mögliche Gesamtscore zwischen 0 (keine Symptome) und 16 (maximale Symptomintensität) lag.
28 Stunden: 4 Stunden Exposition in EEC, dann 24 Stunden nach der Exposition
Bewerten Sie die Allergenkonzentration in der EWG
Zeitfenster: 4 Stunden Exposition in EEC
Die Messung der Allergenkonzentration erfolgt mit mehreren in der Kammer positionierten Sensoren.
4 Stunden Exposition in EEC
Bewerten Sie die Spezifität der bronchialen Reaktion
Zeitfenster: 4 Stunden Exposition in EEC
Die Spezifität der bronchialen Reaktion wird anhand der Exposition gegenüber Katzenallergenen in der EWG von asthmatischen Allergikern beurteilt, die nicht gegen Katzen empfindlich sind.
4 Stunden Exposition in EEC
Bewertung der Wirkung der Exposition auf Rhinitis-Symptome
Zeitfenster: 28 Stunden: 4 Stunden Exposition in EEC, dann 24 Stunden nach der Exposition

Die Wirkung der Exposition auf die Rhinitis-Reaktion wird mit dem Total Nasal Symptom Score (TNSS) bewertet.

Der TNSS wurde aus der Summe aller vier individuellen Symptombewertungen erhalten, wobei eine mögliche Gesamtbewertung von 0 (keine Symptome) bis 12 (maximale Symptomintensität) reichte.
28 Stunden: 4 Stunden Exposition in EEC, dann 24 Stunden nach der Exposition
Bewerten Sie die Wirkung der Exposition auf die Symptome der Konjunktivitis
Zeitfenster: 28 Stunden: 4 Stunden Exposition in EEC, dann 24 Stunden nach der Exposition

Die Wirkung der Exposition auf die Konjunktivitis-Reaktion wird mit dem Total Ocular Symptom Score (TOSS) bewertet.

Der TOSS wurde aus der Summe aller vier individuellen Symptombewertungen erhalten, wobei eine mögliche Gesamtbewertung von 0 (keine Symptome) bis 12 (maximale Symptomintensität) reichte.
28 Stunden: 4 Stunden Exposition in EEC, dann 24 Stunden nach der Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alyatec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALY-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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