Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av Strasbourgs miljöexponeringskammare ALYATEC hos kattallergiska patienter med astma

16 december 2020 uppdaterad av: Alyatec

Valideringsstudie av ALYATEC Allergen Exposure Chamber (EEC) genom att bestämma koncentrationen av kattallergen som inducerar tidig och/eller sen bronkial respons hos astmatiska patienter som är allergiska mot katt

Detta är en randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie utformad för att fastställa koncentrationen av luftburet kattallergeninducerande bronkial respons hos astmatiska försökspersoner som är allergiska mot katt, under allergenexponeringar i Alyatecs miljöexponeringskammare (EEC).

Studien utformades också för att validera specificiteten hos den astmatiska reaktion som induceras av exponering för luftburet kattallergen i Alyatec EEC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67000
        • ALYATEC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som har undertecknat det informerade samtycket
  • Ämnen som är anslutna till ett socialförsäkringssystem
  • Icke-specifik bronkial hyperreaktivitet (HRBNS) bedömd med ett positivt metakolintest
  • FEV1-värde > 70 % av teoretiskt FEV1-värde
  • Astmakontrolltest (ACT) ≥ 20/25 under 4 veckor före EEC-exponering
  • Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest under hela studieperioden med effektiv preventivmedel.

Grupp A:

  • Kattallergisk astma (GINA 1, 2) associerad med rinit och/eller konjunktivitsymptom som utlöses under en exponering för en katt.
  • Positivt hudpricktest för kattallergenextrakt (hvaldiameter >3 mm jämfört med negativ kontroll) Specifik immunglobulin E (IgE) för kattallergen > 0,7 kU/L

Grupp B:

  • Mild allergisk astma (GINA 1 eller 2) inte sensibiliserad för kattallergen med tillhörande rinit och/eller konjunktivit.
  • Negativt hudpricktest och specifikt IgE för kattallergen
  • Positivt hudpricktest och specifikt IgE för ett annat allergen.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad astma, ACT astmakontrollfrågeformulär mindre än 20, under de senaste 4 veckorna
  • Okontrollerad astma 2 veckor efter avbrott i LABA
  • Långtidsbehandling med LABA, inom 2 veckor före inkludering
  • Förekomst av ett allvarligt obstruktivt syndrom med FEV1 <70 % av det teoretiska värdet
  • Obstruktion utlöst av spirometriska utvärderingar
  • Inläggning på sjukhus för astma eller exacerbation under de senaste 4 veckorna
  • Patienter som behandlats med orala kortikosteroider under de fyra veckorna före inkluderingen i studien
  • Anamnes med svår akut astma som kräver sjukhusvård på intensivvård eller intubation
  • Patienter som behandlats med bioterapi under de fyra månaderna före inkluderingen i studien
  • Närvaro av en katt hemma, eller daglig exponering för kattallergener
  • Desensibilisering mot kattallergener under de senaste 6 månaderna
  • Aktiv tobak: plus 10 cigaretter/dag eller tobakshistorik plus 10 PA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Astmatiska personer som är allergiska mot katt
Grupp A kommer att randomiseras i 2 undergrupper om 10 försökspersoner: grupp A1 och A2. Båda undergrupperna kommer att exponeras för placebo vid exponering 1, sedan kommer undergrupp A1 att exponeras för dos A vid exponering 2 och dos B vid exponering 3. Undergrupp A2 kommer att exponeras för dos B vid exponering 2 och dos A vid exponering 3. Dos A och B motsvarar olika allergenkoncentrationer i EEG.
Övrig: Exponering för placebo
Patienter exponeras för placebo i EEC
Övrig: Exponering för dos A och dos B av kattallergen
Patienter exponeras för dos A och B för successiva exponeringar i EEC
Aktiv komparator: Astmatiska allergiska försökspersoner som inte är sensibiliserade för katt
Grupp B kommer att exponeras för placebo vid exponering 1, och sedan vid exponering 2, koncentrationen av kattallergener som motsvarar den dos som uppnådde huvudmålet (dos A eller B).
Övrig: Exponering för placebo
Patienter exponeras för placebo i EEC
Övrig: Exponering för en enda dos av kattallergen
Patienter exponeras för en enda dos av kattallergen i EEC enligt den dos som valts för att uppnå huvudmålet (dos A eller B)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm koncentrationen av kattallergen (i ng/m3 av Der p1) som är nödvändig för att inducera ett bronkialt svar hos minst 60 % av astmatiska patienter som är allergiska mot katt.
Tidsram: 10 timmar: 4 timmars exponering i EEC sedan 6 timmar efter exponering

Bronkialresponsen utvärderas genom att mäta FEV1-värdet.

Tidig astmatisk respons (EAR) uppstår när en 20-procentig minskning av FEV1 upptäcks under exponeringen jämfört med FEV1 före exponering.

Sen bronkial respons (LAR) inträffar när en 15 procents minskning av FEV1 eller 20 procents minskning i toppflöde detekteras 1 till 6 timmar efter EAR.
10 timmar: 4 timmars exponering i EEC sedan 6 timmar efter exponering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten för allergiframkallande exponering i EEC
Tidsram: 28 timmar: 4 timmars exponering i EEC sedan 24 timmar efter exponering

Säkerheten bedöms med ett frågeformulär för självrapportering av astmasymtom som utförs under 4 timmars exponering och under 24 timmar efter exponeringens slut.

Poängen erhölls från summan av alla fyra individuella symptompoäng (tryck över bröstet, hosta, väsande andning och dyspné) med en total möjlig poäng från 0 (inga symtom) till 16 (maximal symtomintensitet).
28 timmar: 4 timmars exponering i EEC sedan 24 timmar efter exponering
Utvärdera allergenkoncentrationen i EEC
Tidsram: 4 timmars exponering i EEC
Mätningen av allergenkoncentrationen utförs med flera sensorer placerade i kammaren.
4 timmars exponering i EEC
Utvärdera specificiteten för bronkialresponsen
Tidsram: 4 timmars exponering i EEC
Bronkialresponsens specificitet bedöms med exponeringen för kattallergen i EEC hos astmatiska allergiska individer som inte är sensibiliserade mot katt.
4 timmars exponering i EEC
Utvärdera effekten av exponeringen på rinitsymptom
Tidsram: 28 timmar: 4 timmars exponering i EEC sedan 24 timmar efter exponering

Effekten av exponeringen på rinitresponsen bedöms med Total Nasal Symptom Score (TNSS).

TNSS erhölls från summan av alla fyra individuella symtompoäng, med en total möjlig poäng från 0 (inga symtom) till 12 (maximal symtomintensitet).
28 timmar: 4 timmars exponering i EEC sedan 24 timmar efter exponering
Utvärdera effekten av exponeringen på konjunktivitsymptom
Tidsram: 28 timmar: 4 timmars exponering i EEC sedan 24 timmar efter exponering

Effekten av exponeringen på konjunktivitsvaret bedöms med Total Ocular Symptom Score (TOSS).

TOSS erhölls från summan av alla fyra individuella symptompoäng, med en total möjlig poäng från 0 (inga symtom) till 12 (maximal symtomintensitet).
28 timmar: 4 timmars exponering i EEC sedan 24 timmar efter exponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alyatec

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALY-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera