Валидация Страсбургской камеры воздействия окружающей среды ALYATEC на кошек с аллергией и астмой
Валидационные исследования камеры воздействия аллергенов ALYATEC (EEC) путем определения концентрации кошачьего аллергена, вызывающего ранний и/или поздний бронхиальный ответ у пациентов с астмой, страдающих аллергией на кошек
Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, предназначенное для определения концентрации переносимого по воздуху кошачьего аллергена, вызывающего бронхиальную реакцию у пациентов с астмой, страдающих аллергией на кошку, во время воздействия аллергена в камере воздействия окружающей среды Alyatec (EEC).
Исследование также было разработано для подтверждения специфичности астматической реакции, вызванной воздействием переносимого по воздуху кошачьего аллергена в Alyatec EEC.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Франция, 67000
- ALYATEC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, подписавшие информированное согласие
- Субъекты, связанные со схемой социального обеспечения
- Неспецифическая бронхиальная гиперреактивность (HRBNS), оцениваемая по положительному метахолиновому тесту
- Значение ОФВ1 > 70% теоретического значения ОФВ1
- Тест контроля над астмой (ACT) ≥ 20/25 за 4 недели до воздействия EEC
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение всего периода исследования с применением эффективных средств контрацепции.
Группа А:
- Аллергическая астма кошек (GINA 1, 2), связанная с симптомами ринита и/или конъюнктивита, вызванными контактом с кошкой.
- Положительный кожный прик-тест на экстракт аллергена кошки (диаметр волдыря >3 мм по сравнению с отрицательным контролем) Специфический иммуноглобулин Е (IgE) к аллергену кошки >0,7 кЕд/л
Группа Б:
- Легкая аллергическая астма (GINA 1 или 2), не сенсибилизированная к кошачьему аллергену, с сопутствующим ринитом и/или конъюнктивитом.
- Отрицательный кожный прик-тест и специфический IgE к кошачьему аллергену
- Положительный кожный прик-тест и специфический IgE к другому аллергену.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая астма, опросник контроля астмы ACT менее 20, за последние 4 недели
- Неконтролируемая астма через 2 недели после прекращения ДДБА
- Длительное лечение ДДБА, в течение 2 недель до включения
- Наличие тяжелого обструктивного синдрома с ОФВ1 <70% от теоретического значения
- Обструкция, вызванная спирометрическими оценками
- Госпитализация по поводу астмы или обострения за последние 4 недели
- Субъекты, получавшие пероральные кортикостероиды за 4 недели до включения в исследование
- Тяжелая острая астма в анамнезе, требующая госпитализации в отделение интенсивной терапии или интубации.
- Субъекты, получавшие биотерапию за 4 месяца до включения в исследование
- Присутствие кошки дома или ежедневное воздействие кошачьих аллергенов
- Десенсибилизация к кошачьим аллергенам за последние 6 месяцев
- Активный табак: плюс 10 сигарет/день или табачный анамнез плюс 10 ПА
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Астматики с аллергией на кошку
Группа А будет рандомизирована на 2 подгруппы по 10 человек: группа А1 и группа А2.
Обе подгруппы будут подвергаться воздействию плацебо при воздействии 1, затем подгруппа A1 будет подвергаться воздействию дозы A при воздействии 2 и дозы B при воздействии 3. Подгруппа A2 будет подвергаться воздействию дозы B при воздействии 2 и дозы A при воздействии 3. Доза A и B соответствуют различной концентрации аллергена в ЕЕС.
|
Пациенты подвергаются воздействию плацебо в EEC
Пациенты получают дозу А и В для последовательного облучения в ЕЕС.
|
|
Активный компаратор: Субъекты с аллергией на астму, не сенсибилизированные к кошкам
Группа B будет подвергаться воздействию плацебо при воздействии 1, а затем при воздействии 2, концентрации кошачьих аллергенов, соответствующей дозе, достигающей основной цели (доза A или B).
|
Пациенты подвергаются воздействию плацебо в EEC
Пациенты подвергаются однократной дозе кошачьего аллергена в ЕЕС в соответствии с дозой, выбранной для достижения основной цели (доза А или В).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите концентрацию кошачьего аллергена (в нг/м3 Der p1), необходимую для индукции бронхиальной реакции не менее чем у 60% астматиков с аллергией на кошку.
Временное ограничение: 10 часов: 4 часа воздействия в EEC, затем 6 часов после воздействия
|
Бронхиальный ответ оценивают путем измерения значения ОФВ1. Ранняя астматическая реакция (EAR) возникает, когда во время воздействия обнаруживается 20-процентное падение FEV1 по сравнению с FEV1 до воздействия. Поздний бронхиальный ответ (LAR) возникает, когда 15-процентное падение FEV1 или 20-процентное падение пиковой скорости потока обнаруживается через 1–6 часов после EAR. |
10 часов: 4 часа воздействия в EEC, затем 6 часов после воздействия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность воздействия аллергенов в EEC
Временное ограничение: 28 часов: 4 часа воздействия в EEC, затем 24 часа после воздействия
|
Безопасность оценивают с помощью анкеты самоотчета о симптомах астмы, которую заполняют в течение 4 часов воздействия и в течение 24 часов после окончания воздействия. Оценка была получена из суммы всех четырех индивидуальных оценок симптомов (стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание и одышка) с общей возможной оценкой от 0 (отсутствие симптомов) до 16 (максимальная интенсивность симптомов). |
28 часов: 4 часа воздействия в EEC, затем 24 часа после воздействия
|
|
Оценить концентрацию аллергена в ЭЭК
Временное ограничение: 4 часа экспозиции в EEC
|
Измерение концентрации аллергена осуществляется с помощью нескольких датчиков, расположенных в камере.
|
4 часа экспозиции в EEC
|
|
Оценить специфичность бронхиального ответа
Временное ограничение: 4 часа экспозиции в EEC
|
Специфичность бронхиальной реакции оценивают при воздействии кошачьего аллергена на ЭЭК астматиков-аллергиков, не сенсибилизированных к кошкам.
|
4 часа экспозиции в EEC
|
|
Оценить влияние воздействия на симптомы ринита.
Временное ограничение: 28 часов: 4 часа воздействия в EEC, затем 24 часа после воздействия
|
Влияние воздействия на реакцию ринита оценивают по общей шкале назальных симптомов (TNSS). Шкала TNSS была получена из суммы всех четырех индивидуальных баллов симптомов, при этом общая возможная оценка варьировалась от 0 (отсутствие симптомов) до 12 (максимальная интенсивность симптомов). |
28 часов: 4 часа воздействия в EEC, затем 24 часа после воздействия
|
|
Оценить влияние воздействия на симптомы конъюнктивита.
Временное ограничение: 28 часов: 4 часа воздействия в EEC, затем 24 часа после воздействия
|
Влияние воздействия на реакцию конъюнктивита оценивают по общей шкале глазных симптомов (TOSS). TOSS был получен из суммы всех четырех индивидуальных баллов по симптомам, при этом общая возможная оценка варьировалась от 0 (отсутствие симптомов) до 12 (максимальная интенсивность симптомов). |
28 часов: 4 часа воздействия в EEC, затем 24 часа после воздействия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALY-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .