Strasbourgin ympäristöaltistuskammion ALYATECin validointi astmaa sairastavilla kissoilla allergisilla kohteilla
ALYATECin allergeenialtistuskammion (EEC) validointitutkimus määrittämällä kissan allergeenin pitoisuus, joka aiheuttaa varhaisen ja/tai myöhäisen keuhkoputken vasteen astmaattisilla henkilöillä, jotka ovat allergisia kissalle
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään ilmassa leviävän kissan allergeenin pitoisuus kissalle allergisilla astmapotilailla allergeenialtistuksen aikana Alyatecin ympäristöaltistuskammiossa (EEC).
Tutkimus oli myös suunniteltu validoimaan astmaattisen reaktion spesifisyys, joka johtuu altistumisesta ilmassa leviävälle kissan allergeenille Alyatec EEC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Ranska, 67000
- ALYATEC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat henkilöt
- Epäspesifinen keuhkoputkien hyperreaktiivisuus (HRBNS), joka on arvioitu positiivisella metakoliinitestillä
- FEV1-arvo > 70 % teoreettisesta FEV1-arvosta
- Astmakontrollitesti (ACT) ≥ 20/25 4 viikkoa ennen ETY-altistusta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti koko tutkimusjakson ajan tehokkaalla ehkäisyllä.
Ryhmä A:
- Kissan allerginen astma (GINA 1, 2), johon liittyy nuha- ja/tai sidekalvotulehduksen oireita, jotka alkavat kissalle altistumisen aikana.
- Positiivinen ihon pistotesti kissan allergeeniuutteelle (renkaan halkaisija >3 mm verrattuna negatiiviseen kontrolliin) Spesifinen immunoglobuliini E (IgE) kissan allergeenille > 0,7 kU/L
Ryhmä B:
- Lievä allerginen astma (GINA 1 tai 2), joka ei ole herkistynyt kissan allergeenille, johon liittyy nuha ja/tai sidekalvotulehdus.
- Negatiivinen ihopistotesti ja spesifinen IgE kissan allergeenille
- Positiivinen ihon pistotesti ja spesifinen IgE toiselle allergeenille.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon astma, ACT-astmakontrollikysely alle 20, viimeisen 4 viikon aikana
- Hallitsematon astma 2 viikkoa LABA-hoidon keskeyttämisen jälkeen
- Pitkäaikainen LABA-hoito 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Vaikea obstruktiivinen oireyhtymä, jossa FEV1 <70 % teoreettisesta arvosta
- Spirometristen arvioiden aiheuttama tukos
- Sairaalahoito astman tai pahenemisen vuoksi viimeisen 4 viikon aikana
- Koehenkilöt, joita hoidettiin suun kautta otetuilla kortikosteroideilla 4 viikon aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Aiempi vakava akuutti astma, joka vaatii sairaalahoitoa tehohoidossa tai intubaatiossa
- Koehenkilöt, joita hoidettiin bioterapialla 4 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Kissan läsnäolo kotona tai päivittäinen altistuminen kissan allergeeneille
- Desensibilisaatio kissan allergeeneille viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen tupakka: plus 10 savuketta / päivä tai tupakkahistoria plus 10 PA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kissalle allergiset astmapotilaat
Ryhmä A satunnaistetaan kahteen 10 henkilön alaryhmään: ryhmä A1 ja A2.
Molemmat alaryhmät altistetaan lumelääkeelle altistukselle 1, sitten alaryhmä A1 altistetaan annokselle A altistuessa 2 ja annokselle B altistuksessa 3. Alaryhmä A2 altistetaan annokselle B altistuessa 2 ja annokselle A altistuessa 3. Annos A ja B vastaa eri allergeenipitoisuuksia ETY:ssä.
|
Potilaat altistuvat lumelääkkeelle ETY:ssä
Potilaat altistetaan annoksille A ja B peräkkäisiä altistuksia varten ETY:ssä
|
|
Active Comparator: Astma-allergiset henkilöt, jotka eivät ole herkistyneet kissoille
Ryhmä B altistetaan lumelääkkeelle altistuksella 1 ja sitten altistuksella 2 kissaallergeenien pitoisuudella, joka vastaa päätavoitteen saavuttanutta annosta (annos A tai B).
|
Potilaat altistuvat lumelääkkeelle ETY:ssä
Potilaat altistetaan kerta-annokselle kissaallergeenia ETY:ssä päätavoitteen saavuttamiseksi valitun annoksen mukaan (annos A tai B)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä kissan allergeenin pitoisuus (ng/m3 Der p1:tä), joka tarvitaan keuhkoputken vasteen indusoimiseksi vähintään 60 %:lla kissalle allergisista astmapotilaista.
Aikaikkuna: 10 tuntia: 4 tuntia altistusta ETY:ssä ja 6 tuntia altistuksen jälkeen
|
Keuhkoputkien vaste arvioidaan mittaamalla FEV1-arvo. Early astmaattinen vaste (EAR) ilmenee, kun FEV1:ssä havaitaan 20 prosentin lasku altistuksen aikana verrattuna ennen altistusta saatuun FEV1:een. Myöhäinen bronkiaalinen vaste (LAR) ilmenee, kun FEV1:n 15 prosentin lasku tai huippuvirtauksen 20 prosentin lasku havaitaan 1–6 tuntia EAR:n jälkeen. |
10 tuntia: 4 tuntia altistusta ETY:ssä ja 6 tuntia altistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi allergeenialtistuksen turvallisuus ETY:ssä
Aikaikkuna: 28 tuntia: 4 tuntia altistusta ETY:ssä ja 24 tuntia altistuksen jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan astman oireiden itseraportointikyselyllä, joka suoritetaan 4 tunnin altistuksen aikana ja 24 tunnin ajan altistuksen päättymisen jälkeen. Pistemäärä saatiin kaikkien neljän yksittäisen oirepistemäärän (puristava tunne rinnassa, yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus) summasta, ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei oireita) 16:een (oireiden maksimivoimakkuus). |
28 tuntia: 4 tuntia altistusta ETY:ssä ja 24 tuntia altistuksen jälkeen
|
|
Arvioi allergeenipitoisuus ETY:ssä
Aikaikkuna: 4 tunnin altistus ETY:ssä
|
Allergeenipitoisuuden mittaus suoritetaan useilla kammioon sijoitetuilla antureilla.
|
4 tunnin altistus ETY:ssä
|
|
Arvioi keuhkoputken vasteen spesifisyys
Aikaikkuna: 4 tunnin altistus ETY:ssä
|
Keuhkoputken vasteen spesifisyys arvioidaan altistumalla kissan allergeenille EEC:ssä astmaattisilla allergisilla henkilöillä, jotka eivät ole herkistyneet kissoille.
|
4 tunnin altistus ETY:ssä
|
|
Arvioi altistumisen vaikutus nuhan oireisiin
Aikaikkuna: 28 tuntia: 4 tuntia altistusta ETY:ssä ja 24 tuntia altistuksen jälkeen
|
Altistumisen vaikutus nuhavasteeseen arvioidaan Total Nasal Symptom Score -pistemäärällä (TNSS). TNSS saatiin kaikkien neljän yksittäisen oirepisteen summasta, ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei oireita) 12:een (oireiden maksimivoimakkuus). |
28 tuntia: 4 tuntia altistusta ETY:ssä ja 24 tuntia altistuksen jälkeen
|
|
Arvioi altistumisen vaikutus sidekalvotulehduksen oireisiin
Aikaikkuna: 28 tuntia: 4 tuntia altistusta ETY:ssä ja 24 tuntia altistuksen jälkeen
|
Altistumisen vaikutus sidekalvotulehdusvasteeseen arvioidaan Total Ocular Symptom Score (TOSS) -pistemäärällä. TOSS saatiin kaikkien neljän yksittäisen oirepisteen summasta, ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei oireita) 12:een (oireiden maksimivoimakkuus). |
28 tuntia: 4 tuntia altistusta ETY:ssä ja 24 tuntia altistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALY-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .