Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja komory środowiskowej ALYATEC w Strasburgu u pacjentów z alergią na koty i astmą

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Alyatec

Badanie walidacyjne komory narażenia na alergen ALYATEC (EEC) poprzez określenie stężenia alergenu kota wywołującego wczesną i/lub późną reakcję oskrzeli u osób z astmą uczulonych na kota

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie mające na celu określenie stężenia unoszącego się w powietrzu alergenu kota indukującego odpowiedź oskrzelową u pacjentów z astmą uczulonych na kota, podczas ekspozycji na alergen w komorze środowiskowej Alyatec (EEC).

Badanie zaprojektowano również w celu potwierdzenia swoistości reakcji astmatycznej wywołanej ekspozycją na koci alergen przenoszony drogą powietrzną w Alyatec EEC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francja, 67000
        • Alyatec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które podpisały świadomą zgodę
  • Podmioty objęte systemem zabezpieczenia społecznego
  • Niespecyficzna nadreaktywność oskrzeli (HRBNS) oceniana na podstawie dodatniego testu z metacholiną
  • Wartość FEV1 > 70% teoretycznej wartości FEV1
  • Test kontroli astmy (ACT) ≥ 20/25 w ciągu 4 tygodni przed ekspozycją na EEC
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego przez cały okres badania i stosować skuteczną antykoncepcję.

Grupa A:

  • Kocia astma alergiczna (GINA 1, 2) związana z nieżytem nosa i/lub objawami zapalenia spojówek wywołanymi podczas kontaktu z kotem.
  • Dodatni punktowy test skórny z ekstraktem alergenu kota (średnica bąbla >3 mm w porównaniu z kontrolą ujemną) Immunoglobulina swoista E (IgE) dla alergenu kota > 0,7 kU/L

Grupa B.:

  • Łagodna astma alergiczna (GINA 1 lub 2) bez uczulenia na koci alergen z towarzyszącym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub spojówek.
  • Negatywne testy skórne i swoiste IgE dla alergenu kota
  • Dodatni punktowy test skórny i swoiste IgE dla innego alergenu.

Kryteria wyłączenia:

  • Astma niekontrolowana, kwestionariusz kontroli astmy ACT mniej niż 20 w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Niekontrolowana astma 2 tygodnie po przerwaniu LABA
  • Długotrwałe leczenie LABA, w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Występowanie ciężkiego zespołu obturacyjnego z FEV1 <70% wartości teoretycznej
  • Niedrożność wywołana ocenami spirometrycznymi
  • Hospitalizacja z powodu astmy lub zaostrzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci leczeni doustnymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Historia ciężkiej ostrej astmy wymagającej hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii lub intubacji
  • Pacjenci leczeni bioterapią w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecność kota w domu lub codzienna ekspozycja na kocie alergeny
  • Odczulanie na alergeny kota w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywny tytoń: plus 10 papierosów dziennie lub historia palenia tytoniu plus 10 PA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z astmą uczulone na kota
Grupa A zostanie losowo podzielona na 2 podgrupy po 10 osób: grupę A1 i A2. Obie podgrupy zostaną poddane działaniu placebo przy narażeniu 1, następnie podgrupa A1 zostanie narażona na dawkę A przy narażeniu 2 i dawkę B przy narażeniu 3. Podgrupa A2 zostanie narażona na dawkę B przy narażeniu 2 i dawkę A przy narażeniu 3. Dawka A i B odpowiadają różnym stężeniom alergenów w krajach EWG.
Inny: Ekspozycja na placebo
Pacjenci są narażeni na placebo w EEC
Inny: Ekspozycja na dawkę A i dawkę B alergenu kota
Pacjenci są narażeni na dawkę A i B w przypadku kolejnych ekspozycji w EEC
Aktywny komparator: Osoby z astmą i alergią nie uczulone na kota
Grupa B będzie narażona na placebo przy ekspozycji 1, a następnie przy ekspozycji 2, stężenie alergenów kota odpowiadające dawce, która osiągnęła główny cel (dawka A lub B).
Inny: Ekspozycja na placebo
Pacjenci są narażeni na placebo w EEC
Inny: Ekspozycja na pojedynczą dawkę alergenu kota
Pacjenci narażeni są na pojedynczą dawkę alergenu kota w EEC zgodnie z dawką dobraną do osiągnięcia celu głównego (dawka A lub B)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ stężenie kociego alergenu (w ng/m3 Der p1) niezbędne do wywołania odpowiedzi oskrzelowej u co najmniej 60% chorych na astmę uczulonych na kota.
Ramy czasowe: 10 godzin: 4 godziny ekspozycji w EWG, a następnie 6 godzin po ekspozycji

Odpowiedź oskrzeli ocenia się przez pomiar wartości FEV1.

Wczesna odpowiedź astmatyczna (EAR) pojawia się, gdy wykryto 20-procentowy spadek FEV1 podczas ekspozycji w porównaniu z FEV1 przed ekspozycją.

Późna odpowiedź oskrzelowa (LAR) występuje, gdy 1 do 6 godzin po EAR wykryto 15-procentowy spadek FEV1 lub 20-procentowy spadek szczytowego przepływu.
10 godzin: 4 godziny ekspozycji w EWG, a następnie 6 godzin po ekspozycji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa narażenia na alergeny w krajach EWG
Ramy czasowe: 28 godzin: 4 godziny ekspozycji w EWG, a następnie 24 godziny po ekspozycji

Bezpieczeństwo ocenia się za pomocą kwestionariusza samoopisowego objawów astmy, przeprowadzanego podczas 4h narażenia i przez 24h po zakończeniu narażenia.

Wynik uzyskano z sumy wszystkich czterech indywidualnych wyników objawów (ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech i duszność) z całkowitą możliwą punktacją w zakresie od 0 (brak objawów) do 16 (maksymalne nasilenie objawów).
28 godzin: 4 godziny ekspozycji w EWG, a następnie 24 godziny po ekspozycji
Oceń stężenie alergenów w EEC
Ramy czasowe: 4 godziny ekspozycji w EEC
Pomiar stężenia alergenu odbywa się za pomocą kilku czujników umieszczonych w komorze.
4 godziny ekspozycji w EEC
Ocenić specyficzność odpowiedzi oskrzelowej
Ramy czasowe: 4 godziny ekspozycji w EEC
Specyficzność odpowiedzi oskrzelowej ocenia się na podstawie ekspozycji na alergen kota w krajach Europy Zachodniej u osób uczulonych na astmę nie uczulonych na kota.
4 godziny ekspozycji w EEC
Oceń wpływ narażenia na objawy nieżytu nosa
Ramy czasowe: 28 godzin: 4 godziny ekspozycji w EWG, a następnie 24 godziny po ekspozycji

Wpływ ekspozycji na odpowiedź na zapalenie błony śluzowej nosa ocenia się za pomocą Total Nosal Symptom Score (TNSS).

Skalę TNSS uzyskano z sumy wszystkich czterech indywidualnych ocen objawów, z całkowitą możliwą punktacją w zakresie od 0 (brak objawów) do 12 (maksymalne nasilenie objawów).
28 godzin: 4 godziny ekspozycji w EWG, a następnie 24 godziny po ekspozycji
Ocenić wpływ narażenia na objawy zapalenia spojówek
Ramy czasowe: 28 godzin: 4 godziny ekspozycji w EWG, a następnie 24 godziny po ekspozycji

Wpływ ekspozycji na reakcję zapalenia spojówek ocenia się za pomocą Total Ocular Symptom Score (TOSS).

TOSS uzyskano na podstawie sumy wszystkich czterech indywidualnych ocen objawów, z całkowitą możliwą punktacją w zakresie od 0 (brak objawów) do 12 (maksymalne nasilenie objawów).
28 godzin: 4 godziny ekspozycji w EWG, a następnie 24 godziny po ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alyatec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALY-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspozycja na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj