Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Strasbourg Environmental Exposure Chamber ALYATEC hos katteallergiske personer med astma

16. december 2020 opdateret af: Alyatec

Valideringsundersøgelse af ALYATEC Allergen Exposure Chamber (EEC) ved at bestemme koncentrationen af ​​katteallergen, der inducerer tidlig og/eller sen bronkial respons hos astmatiske personer, der er allergiske over for kat

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt cross-over-studie designet til at bestemme koncentrationen af ​​luftbåren katteallergen-inducerende bronkial respons hos astmatiske personer, der er allergiske over for kat, under allergeneksponeringer i Alyatec-miljøeksponeringskammeret (EEC).

Undersøgelsen var også designet til at validere specificiteten af ​​den astmatiske reaktion induceret af eksponering for luftbåren katteallergen i Alyatec EEC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrig, 67000
        • Alyatec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der har underskrevet det informerede samtykke
  • Emner, der er tilsluttet en social sikringsordning
  • Ikke-specifik bronchial hyperreaktivitet (HRBNS) vurderet ved en positiv metacholintest
  • FEV1 værdi > 70 % af teoretisk FEV1 værdi
  • Astmakontroltest (ACT) ≥ 20/25 i 4 uger før EEC-eksponering
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest i hele undersøgelsesperioden med effektiv prævention.

Gruppe A:

  • Katteallergisk astma (GINA 1, 2) forbundet med rhinitis og/eller conjunctivitis symptomer udløst under en eksponering for en kat.
  • Positiv hudpriktest til katteallergenekstrakt (hvaldiameter >3 mm sammenlignet med den negative kontrol) Specifik immunglobulin E (IgE) for katteallergen > 0,7 kU/L

Gruppe B:

  • Mild allergisk astma (GINA 1 eller 2) ikke sensibiliseret over for katteallergen med tilhørende rhinitis og/eller conjunctivitis.
  • Negativ hudpriktest og specifik IgE for katteallergen
  • Positiv hudpriktest og specifik IgE for et andet allergen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret astma, ACT astma kontrol spørgeskema mindre end 20, i de sidste 4 uger
  • Ukontrolleret astma 2 uger efter afbrydelse af LABA
  • Langtidsbehandling med LABA inden for 2 uger før inklusion
  • Eksistens af et alvorligt obstruktivt syndrom med FEV1 <70 % af den teoretiske værdi
  • Obstruktion udløst af spirometriske evalueringer
  • Indlæggelse for astma eller eksacerbation inden for de sidste 4 uger
  • Forsøgspersoner behandlet med orale kortikosteroider i de 4 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med svær akut astma, der kræver indlæggelse på intensiv eller intubation
  • Forsøgspersoner behandlet med bioterapi i de 4 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af en kat derhjemme eller daglig eksponering for katteallergener
  • Desensibilisering over for katteallergener inden for de sidste 6 måneder
  • Aktiv tobak: plus 10 cigaretter/dag eller tobakshistorie plus 10 PA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Astmatiske personer, der er allergiske over for kat
Gruppe A vil blive randomiseret i 2 undergrupper af 10 forsøgspersoner: gruppe A1 og A2. Begge undergrupper vil blive udsat for placebo ved eksponering 1, derefter vil undergruppe A1 blive udsat for dosis A ved eksponering 2 og dosis B ved eksponering 3. Undergruppe A2 vil blive udsat for dosis B ved eksponering 2 og dosis A ved eksponering 3. Dosis A og B svarer til forskellige allergenkoncentrationer i EF.
Andet: Eksponering for placebo
Patienter udsættes for placebo i EF
Andet: Eksponering for dosis A og dosis B af katteallergen
Patienter udsættes for dosis A og B for successive eksponeringer i EEC
Aktiv komparator: Astmatiske allergiske personer, der ikke er sensibiliserede over for kat
Gruppe B vil blive udsat for placebo ved eksponering 1, og derefter ved eksponering 2, koncentrationen af ​​katteallergener svarende til den dosis, der opnåede hovedmålet (dosis A eller B).
Andet: Eksponering for placebo
Patienter udsættes for placebo i EF
Andet: Eksponering for en enkelt dosis katteallergen
Patienter udsættes for en enkelt dosis katteallergen i EEC i henhold til den dosis, der er valgt for at nå hovedmålet (dosis A eller B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem koncentrationen af ​​katteallergen (i ng/m3 af Der p1), der er nødvendig for at inducere en bronkial respons hos mindst 60 % af astmatiske personer, der er allergiske over for kat.
Tidsramme: 10 timer: 4 timers eksponering i EEC derefter 6 timer efter eksponering

Den bronkiale respons evalueres ved at måle FEV1-værdien.

Tidlig astmatisk respons (EAR) opstår, når der registreres et fald på 20 procent i FEV1 under eksponeringen sammenlignet med FEV1 før eksponering.

Sen bronkial respons (LAR) opstår, når et fald på 15 procent i FEV1 eller 20 procent fald i peak flow detekteres 1 til 6 timer efter EAR.
10 timer: 4 timers eksponering i EEC derefter 6 timer efter eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden ved allergifremkaldende eksponering i EEC
Tidsramme: 28 timer: 4 timers eksponering i EEC derefter 24 timer efter eksponering

Sikkerheden vurderes med et spørgeskema til selvrapportering af astmasymptomer udført under 4 timers eksponering og i 24 timer efter eksponeringens afslutning.

Scoren blev opnået fra summen af ​​alle fire individuelle symptomscore (tæthed for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning og dyspnø) med en samlet mulig score fra 0 (ingen symptomer) til 16 (maksimal symptomintensitet).
28 timer: 4 timers eksponering i EEC derefter 24 timer efter eksponering
Evaluer allergenkoncentrationen i EEC
Tidsramme: 4 timers eksponering i EEC
Målingen af ​​allergenkoncentrationen udføres med flere sensorer placeret i kammeret.
4 timers eksponering i EEC
Evaluer specificiteten af ​​det bronkiale respons
Tidsramme: 4 timers eksponering i EEC
Specificiteten af ​​det bronkiale respons vurderes med eksponeringen for katteallergen i EEC af astmatiske allergiske individer, der ikke er sensibiliseret over for kat.
4 timers eksponering i EEC
Vurder effekten af ​​eksponeringen på rhinitis symptomer
Tidsramme: 28 timer: 4 timers eksponering i EEC derefter 24 timer efter eksponering

Effekten af ​​eksponeringen på rhinitis-responset vurderes med Total Nasal Symptom Score (TNSS).

TNSS blev opnået fra summen af ​​alle fire individuelle symptomscore, med en samlet mulig score fra 0 (ingen symptomer) til 12 (maksimal symptomintensitet).
28 timer: 4 timers eksponering i EEC derefter 24 timer efter eksponering
Vurder effekten af ​​eksponeringen på conjunctivitis symptomer
Tidsramme: 28 timer: 4 timers eksponering i EEC derefter 24 timer efter eksponering

Effekten af ​​eksponeringen på conjunctivitis-responset vurderes med Total Ocular Symptom Score (TOSS).

TOSS blev opnået fra summen af ​​alle fire individuelle symptomscore, med en samlet mulig score fra 0 (ingen symptomer) til 12 (maksimal symptomintensitet).
28 timer: 4 timers eksponering i EEC derefter 24 timer efter eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alyatec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALY-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksponering for placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner