Validace štrasburské komory pro vystavení prostředí ALYATEC u kočičích alergických subjektů s astmatem
Validační studie ALYATEC Alergenové expoziční komory (EEC) stanovením koncentrace kočičího alergenu vyvolávajícího časnou a/nebo pozdní bronchiální odpověď u astmatických subjektů alergických na kočky
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii navrženou ke stanovení koncentrace vzdušného alergenu koček vyvolávajícího bronchiální odpověď u astmatických subjektů alergických na kočky, během expozice alergenu v komoře pro expozici prostředí Alyatec (EEC).
Studie byla také navržena tak, aby potvrdila specifičnost astmatické reakce vyvolané expozicí vzdušnému alergenu koček v Alyatec EEC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francie, 67000
- Alyatec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas
- Subjekty přidružené k systému sociálního zabezpečení
- Nespecifická bronchiální hyperreaktivita (HRBNS) hodnocená pozitivním metacholinovým testem
- Hodnota FEV1 > 70 % teoretické hodnoty FEV1
- Test kontroly astmatu (ACT) ≥ 20/25 během 4 týdnů před expozicí EEC
- Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test po celou dobu studie s účinnou antikoncepcí.
Skupina A:
- Kočičí alergické astma (GINA 1, 2) spojené s příznaky rýmy a/nebo konjunktivitidy vyvolané během expozice kočce.
- Pozitivní kožní prick-test na extrakt z kočičího alergenu (průměr kopřivky >3 mm ve srovnání s negativní kontrolou) Specifický imunoglobulin E (IgE) pro kočičí alergen > 0,7 kU/l
Skupina B:
- Mírné alergické astma (GINA 1 nebo 2) nesenzibilizované na kočičí alergen s přidruženou rýmou a/nebo konjunktivitidou.
- Negativní kožní prick-test a specifické IgE na kočičí alergen
- Pozitivní kožní prick-test a specifické IgE na jiný alergen.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované astma, dotazník kontroly astmatu ACT méně než 20, za poslední 4 týdny
- Nekontrolované astma 2 týdny po přerušení LABA
- Dlouhodobá léčba LABA, do 2 týdnů před zařazením
- Existence těžkého obstrukčního syndromu s FEV1 < 70 % teoretické hodnoty
- Obstrukce vyvolaná spirometrickými vyhodnoceními
- Hospitalizace pro astma nebo exacerbaci v posledních 4 týdnech
- Subjekty léčené perorálními kortikosteroidy během 4 týdnů před zařazením do studie
- Těžké akutní astma v anamnéze vyžadující hospitalizaci na jednotce intenzivní péče nebo intubaci
- Subjekty léčené bioterapií během 4 měsíců před zařazením do studie
- Přítomnost kočky doma nebo každodenní vystavení kočičím alergenům
- Desenzibilizace na kočičí alergeny v posledních 6 měsících
- Aktivní tabák: plus 10 cigaret denně nebo historie tabáku plus 10 PA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Astmatici alergičtí na kočku
Skupina A bude náhodně rozdělena do 2 podskupin po 10 subjektech: skupina A1 a A2.
Obě podskupiny budou vystaveny placebu při expozici 1, poté bude podskupina A1 vystavena dávce A při expozici 2 a dávce B při expozici 3. Podskupina A2 bude vystavena dávce B při expozici 2 a dávce A při expozici 3. Dávka A a B odpovídají různým koncentracím alergenů v EHS.
|
Pacienti jsou v EHS vystaveni placebu
Pacienti jsou vystaveni dávce A a B pro následné expozice v EHS
|
|
Aktivní komparátor: Subjekty s astmatem nesenzibilizované na kočku
Skupina B bude vystavena placebu při expozici 1 a poté při expozici 2 koncentraci kočičích alergenů odpovídající dávce, která dosáhla hlavního cíle (dávka A nebo B).
|
Pacienti jsou v EHS vystaveni placebu
Pacienti jsou v EHS vystaveni jediné dávce kočičího alergenu podle dávky zvolené k dosažení hlavního cíle (dávka A nebo B)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete koncentraci kočičího alergenu (v ng/m3 Der p1) nutnou k vyvolání bronchiální odpovědi u nejméně 60 % astmatických subjektů alergických na kočky.
Časové okno: 10 hodin: 4 hodiny expozice v EHS, poté 6 hodin po expozici
|
Bronchiální odpověď je hodnocena měřením hodnoty FEV1. K časné astmatické odpovědi (EAR) dochází, když je během expozice detekován 20procentní pokles FEV1 ve srovnání s předexpozičním FEV1. Pozdní bronchiální odpověď (LAR) nastává, když je detekován 15% pokles FEV1 nebo 20% pokles špičkového průtoku 1 až 6 hodin po EAR. |
10 hodin: 4 hodiny expozice v EHS, poté 6 hodin po expozici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost alergenní expozice v EHS
Časové okno: 28 hodin: 4 hodiny expozice v EHS, poté 24 hodin po expozici
|
Bezpečnost se posuzuje pomocí dotazníku s vlastní zprávou o astmatu, který se provádí během 4 hodin expozice a 24 hodin po ukončení expozice. Skóre bylo získáno ze součtu všech čtyř skóre jednotlivých symptomů (tlak na hrudi, kašel, sípání a dušnost) s celkovým možným skóre v rozmezí od 0 (žádné symptomy) do 16 (maximální intenzita symptomů). |
28 hodin: 4 hodiny expozice v EHS, poté 24 hodin po expozici
|
|
Vyhodnoťte koncentraci alergenu v EHS
Časové okno: 4 hodiny expozice v EHS
|
Měření koncentrace alergenu se provádí několika senzory umístěnými v komoře.
|
4 hodiny expozice v EHS
|
|
Vyhodnoťte specifičnost bronchiální odpovědi
Časové okno: 4 hodiny expozice v EHS
|
Specifičnost bronchiální odpovědi je hodnocena s expozicí kočičímu alergenu v EEC astmatických alergických subjektů nesenzibilizovaných na kočky.
|
4 hodiny expozice v EHS
|
|
Vyhodnoťte účinek expozice na příznaky rýmy
Časové okno: 28 hodin: 4 hodiny expozice v EHS, poté 24 hodin po expozici
|
Účinek expozice na odpověď rýmy se hodnotí pomocí celkového skóre nosních příznaků (TNSS). TNSS byl získán ze součtu všech čtyř skóre jednotlivých symptomů, s celkovým možným skóre v rozmezí od 0 (žádné symptomy) do 12 (maximální intenzita symptomů). |
28 hodin: 4 hodiny expozice v EHS, poté 24 hodin po expozici
|
|
Vyhodnoťte účinek expozice na příznaky konjunktivitidy
Časové okno: 28 hodin: 4 hodiny expozice v EHS, poté 24 hodin po expozici
|
Účinek expozice na reakci konjunktivitidy se hodnotí pomocí celkového skóre očních symptomů (TOSS). TOSS byl získán ze součtu všech čtyř skóre jednotlivých symptomů, s celkovým možným skóre v rozmezí od 0 (žádné symptomy) do 12 (maximální intenzita symptomů). |
28 hodin: 4 hodiny expozice v EHS, poté 24 hodin po expozici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALY-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .