Convalida della camera di esposizione ambientale di Strasburgo ALYATEC nei soggetti allergici ai gatti con asma
Studio di convalida della camera di esposizione agli allergeni ALYATEC (EEC) mediante la determinazione della concentrazione di allergene del gatto che induce una risposta bronchiale precoce e/o tardiva in soggetti asmatici allergici al gatto
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, cross-over progettato per determinare la concentrazione di allergene del gatto trasportato dall'aria che induce la risposta bronchiale in soggetti asmatici allergici al gatto, durante l'esposizione all'allergene nella camera di esposizione ambientale Alyatec (EEC).
Lo studio è stato progettato anche per convalidare la specificità della reazione asmatica indotta dall'esposizione all'allergene del gatto nell'aria in Alyatec EEC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francia, 67000
- ALYATEC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno firmato il consenso informato
- Soggetti iscritti ad un regime previdenziale
- Iperreattività bronchiale non specifica (HRBNS) valutata da un test positivo alla metacolina
- Valore FEV1 > 70% del valore teorico FEV1
- Asthma Control Test (ACT) ≥ 20/25 in 4 settimane prima dell'esposizione EEC
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo per tutto il periodo dello studio con una contraccezione efficace.
Gruppo A:
- Asma allergico del gatto (GINA 1, 2) associato a sintomi di rinite e/o congiuntivite innescati durante un'esposizione a un gatto.
- Prick-test cutaneo positivo all'estratto allergenico del gatto (diametro pomfo >3 mm rispetto al controllo negativo) Immunoglobulina E specifica (IgE) per l'allergene del gatto > 0,7 kU/L
Gruppo B:
- Asma allergico lieve (GINA 1 o 2) non sensibilizzato all'allergene del gatto con rinite e/o congiuntivite associata.
- Prick-test cutaneo negativo e IgE specifiche per allergene del gatto
- Skin prick-test positivo e IgE specifiche per un altro allergene.
Criteri di esclusione:
- Asma non controllato, questionario di controllo dell'asma ACT inferiore a 20, nelle ultime 4 settimane
- Asma non controllato 2 settimane dopo l'interruzione del LABA
- Trattamento a lungo termine da parte di LABA, entro 2 settimane prima dell'inclusione
- Esistenza di una grave sindrome ostruttiva con FEV1 <70% del valore teorico
- Ostruzione innescata da valutazioni spirometriche
- Ricovero per asma o riacutizzazione nelle ultime 4 settimane
- Soggetti trattati con corticosteroidi orali nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio
- Storia di asma acuto grave che richiede il ricovero in terapia intensiva o intubazione
- Soggetti trattati con bioterapia nei 4 mesi precedenti l'inclusione nello studio
- Presenza di un gatto in casa o esposizione quotidiana ad allergeni del gatto
- Desensibilizzazione agli allergeni del gatto negli ultimi 6 mesi
- Tabacco attivo: più 10 sigarette/giorno o storia del tabacco più 10 PA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soggetti asmatici allergici al gatto
Il gruppo A sarà randomizzato in 2 sottogruppi di 10 soggetti: gruppo A1 e A2.
Entrambi i sottogruppi saranno esposti al placebo all'esposizione 1, quindi il sottogruppo A1 sarà esposto alla dose A all'esposizione 2 e alla dose B all'esposizione 3. Il sottogruppo A2 sarà esposto alla dose B all'esposizione 2 e alla dose A all'esposizione 3. Dose A e B corrispondono a diverse concentrazioni di allergeni nella CEE.
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I pazienti sono esposti al placebo nella CEE
I pazienti sono esposti alla dose A e B per successive esposizioni nella CEE
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Comparatore attivo: Soggetti allergici asmatici non sensibilizzati al gatto
Il gruppo B sarà esposto al placebo all'esposizione 1, e quindi all'esposizione 2, la concentrazione di allergeni del gatto corrispondente alla dose che ha raggiunto l'obiettivo principale (Dose A o B).
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I pazienti sono esposti al placebo nella CEE
I pazienti sono esposti a una singola dose di allergene del gatto nella CEE in base alla dose selezionata per raggiungere l'obiettivo principale (dose A o B)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la concentrazione di allergene del gatto (in ng/m3 di Der p1) necessaria per indurre una risposta bronchiale in almeno il 60% dei soggetti asmatici allergici al gatto.
Lasso di tempo: 10 ore: 4 ore di esposizione in CEE poi 6 ore post-esposizione
|
La risposta bronchiale viene valutata misurando il valore del FEV1. La risposta asmatica precoce (EAR) si verifica quando viene rilevato un calo del 20% del FEV1 durante l'esposizione rispetto al FEV1 pre-esposizione. La risposta bronchiale tardiva (LAR) si verifica quando viene rilevato un calo del 15% del FEV1 o del 20% del picco di flusso da 1 a 6 ore dopo l'EAR. |
10 ore: 4 ore di esposizione in CEE poi 6 ore post-esposizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza dell'esposizione allergenica nella CEE
Lasso di tempo: 28 ore: 4 ore di esposizione in CEE poi 24 ore post-esposizione
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La sicurezza viene valutata con un questionario di autovalutazione dei sintomi dell'asma eseguito durante l'esposizione di 4 ore e per 24 ore dopo la fine dell'esposizione. Il punteggio è stato ottenuto dalla somma di tutti e quattro i punteggi dei sintomi individuali (costrizione toracica, tosse, respiro sibilante e dispnea) con un punteggio totale possibile compreso tra 0 (nessun sintomo) e 16 (massima intensità dei sintomi). |
28 ore: 4 ore di esposizione in CEE poi 24 ore post-esposizione
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Valutare la concentrazione di allergeni nella CEE
Lasso di tempo: 4 ore di esposizione in CEE
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La misurazione della concentrazione di allergeni viene eseguita con diversi sensori posizionati nella camera.
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4 ore di esposizione in CEE
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Valutare la specificità della risposta bronchiale
Lasso di tempo: 4 ore di esposizione in CEE
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La specificità della risposta bronchiale è valutata con l'esposizione all'allergene del gatto nella CEE di soggetti allergici asmatici non sensibilizzati al gatto.
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4 ore di esposizione in CEE
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Valutare l'effetto dell'esposizione sui sintomi della rinite
Lasso di tempo: 28 ore: 4 ore di esposizione in CEE poi 24 ore post-esposizione
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L'effetto dell'esposizione sulla risposta della rinite viene valutato con il Total Nasal Symptom Score (TNSS). Il TNSS è stato ottenuto dalla somma di tutti e quattro i punteggi dei sintomi individuali, con un punteggio totale possibile compreso tra 0 (nessun sintomo) e 12 (massima intensità dei sintomi). |
28 ore: 4 ore di esposizione in CEE poi 24 ore post-esposizione
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Valutare l'effetto dell'esposizione sui sintomi della congiuntivite
Lasso di tempo: 28 ore: 4 ore di esposizione in CEE poi 24 ore post-esposizione
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L'effetto dell'esposizione sulla risposta alla congiuntivite viene valutato con il Total Ocular Symptom Score (TOSS). Il TOSS è stato ottenuto dalla somma di tutti e quattro i punteggi dei sintomi individuali, con un punteggio totale possibile compreso tra 0 (nessun sintomo) e 12 (massima intensità dei sintomi). |
28 ore: 4 ore di esposizione in CEE poi 24 ore post-esposizione
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- ALY-003
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