Validação da Câmara de Exposição Ambiental de Estrasburgo ALYATEC em Sujeitos Alérgicos a Gatos com Asma
Estudo de validação da câmara de exposição a alérgenos ALYATEC (EEC) pela determinação da concentração de alergênico de gato induzindo resposta brônquica precoce e/ou tardia em indivíduos asmáticos alérgicos a gatos
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, projetado para determinar a concentração de alérgenos de gato no ar induzindo resposta brônquica em indivíduos asmáticos alérgicos a gatos, durante exposições a alérgenos na câmara de exposição ambiental Alyatec (EEC).
O estudo também foi projetado para validar a especificidade da reação asmática induzida pela exposição ao alérgeno de gato no ar em Alyatec EEC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, França, 67000
- ALYATEC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que assinaram o consentimento informado
- Sujeitos inscritos em regime de segurança social
- Hiperreatividade brônquica inespecífica (HRBNS) avaliada por um teste de metacolina positivo
- Valor FEV1 > 70% do valor teórico FEV1
- Teste de controle da asma (ACT) ≥ 20/25 em 4 semanas antes da exposição ao EEC
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo durante todo o período do estudo com contracepção eficaz.
Grupo A:
- Asma alérgica a gatos (GINA 1, 2) associada a sintomas de rinite e/ou conjuntivite desencadeados durante a exposição a um gato.
- Teste cutâneo positivo para extrato de alergênico de gato (diâmetro da pápula >3 mm em comparação com o controle negativo) Imunoglobulina E específica (IgE) para alergênico de gato > 0,7 kU/L
Grupo B:
- Asma alérgica leve (GINA 1 ou 2) não sensibilizada ao alérgeno do gato com rinite e/ou conjuntivite associadas.
- Prick-test cutâneo negativo e IgE específica para alergénio de gato
- Prick-test cutâneo positivo e IgE específica para outro alérgeno.
Critério de exclusão:
- Asma não controlada, questionário ACT de controle de asma menor que 20, nas últimas 4 semanas
- Asma não controlada 2 semanas após a interrupção do LABA
- Tratamento de longo prazo por LABA, dentro de 2 semanas antes da inclusão
- Existência de síndrome obstrutiva grave com VEF1 <70% do valor teórico
- Obstrução desencadeada por avaliações espirométricas
- Hospitalização por asma ou exacerbação nas últimas 4 semanas
- Indivíduos tratados com corticosteroides orais nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo
- História de asma aguda grave requerendo hospitalização em terapia intensiva ou intubação
- Indivíduos tratados com bioterapia nos 4 meses anteriores à inclusão no estudo
- Presença de gato em casa ou exposição diária a alérgenos de gato
- Dessensibilização a alérgenos de gato nos últimos 6 meses
- Tabagismo ativo: mais 10 cigarros/dia ou história tabágica mais 10 PA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos asmáticos alérgicos a gato
O grupo A será randomizado em 2 subgrupos de 10 indivíduos: grupo A1 e A2.
Ambos os subgrupos serão expostos ao placebo na exposição 1, então o subgrupo A1 será exposto à dose A na exposição 2 e à dose B na exposição 3. O subgrupo A2 será exposto à dose B na exposição 2 e à dose A na exposição 3. Dose A e B correspondem a diferentes concentrações de alergênicos no EEC.
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Os pacientes são expostos ao placebo na EEC
Os pacientes são expostos à dose A e B para exposições sucessivas no EEC
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Comparador Ativo: Indivíduos asmáticos alérgicos não sensibilizados ao gato
O Grupo B será exposto ao placebo na exposição 1 e, posteriormente, na exposição 2, a concentração de alérgenos de gato correspondente à dose que atingiu o objetivo principal (Dose A ou B).
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Os pacientes são expostos ao placebo na EEC
Os pacientes são expostos a uma única dose de alérgeno de gato no EEC de acordo com a dose selecionada para atingir o objetivo principal (dose A ou B)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a concentração de alergénio de gato (em ng/m3 de Der p1) necessária para induzir uma resposta brônquica em pelo menos 60% dos indivíduos asmáticos alérgicos a gato.
Prazo: 10 horas: 4 horas de exposição no EEC e depois 6 horas pós-exposição
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A resposta brônquica é avaliada pela medição do valor de VEF1. A resposta asmática precoce (EAR) ocorre quando uma queda de 20% no VEF1 é detectada durante a exposição em comparação com o VEF1 pré-exposição. A resposta brônquica tardia (LAR) ocorre quando uma queda de 15% no VEF1 ou 20% no pico de fluxo é detectada 1 a 6h após a EAR. |
10 horas: 4 horas de exposição no EEC e depois 6 horas pós-exposição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a segurança da exposição alergênica em EEC
Prazo: 28 horas: 4 horas de exposição no EEC e depois 24 horas após a exposição
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A segurança é avaliada com um questionário de autorrelato de sintomas de asma realizado durante as 4 horas de exposição e por 24 horas após o término da exposição. A pontuação foi obtida a partir da soma de todos os quatro escores de sintomas individuais (aperto no peito, tosse, sibilância e dispneia) com uma pontuação total possível variando de 0 (sem sintomas) a 16 (intensidade máxima dos sintomas). |
28 horas: 4 horas de exposição no EEC e depois 24 horas após a exposição
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Avalie a concentração do alérgeno no EEC
Prazo: 4 horas de exposição na EEC
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A medição da concentração do alérgeno é realizada com vários sensores posicionados na câmara.
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4 horas de exposição na EEC
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Avalie a especificidade da resposta brônquica
Prazo: 4 horas de exposição na EEC
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A especificidade da resposta brônquica é avaliada com a exposição ao alérgeno do gato na EEC de indivíduos alérgicos asmáticos não sensibilizados ao gato.
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4 horas de exposição na EEC
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Avalie o efeito da exposição nos sintomas de rinite
Prazo: 28 horas: 4 horas de exposição no EEC e depois 24 horas após a exposição
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O efeito da exposição na resposta à rinite é avaliado com o Total Nasal Symptom Score (TNSS). O TNSS foi obtido a partir da soma de todos os quatro escores de sintomas individuais, com um escore total possível variando de 0 (sem sintomas) a 12 (intensidade máxima dos sintomas). |
28 horas: 4 horas de exposição no EEC e depois 24 horas após a exposição
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Avalie o efeito da exposição nos sintomas da conjuntivite
Prazo: 28 horas: 4 horas de exposição no EEC e depois 24 horas após a exposição
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O efeito da exposição na resposta à conjuntivite é avaliado com o Total Ocular Symptom Score (TOSS). O TOSS foi obtido a partir da soma de todos os quatro escores de sintomas individuais, com uma pontuação total possível variando de 0 (sem sintomas) a 12 (intensidade máxima dos sintomas). |
28 horas: 4 horas de exposição no EEC e depois 24 horas após a exposição
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALY-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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