経口溶液用顆粒としてのケトプロフェン経口ゲルとケトプロフェンリジン塩の生物学的同等性

包含基準:

• インフォームド コンセント: 研究に含める前に書面によるインフォームド コンセントに署名します。
• 性別と年齢: 男性/女性、18 歳から 55 歳まで。
• 体格指数 (BMI): 18.5-30 kg/m2 を含む。
• バイタル サイン: 収縮期血圧 100 ～ 139 mmHg、拡張期血圧 50 ～ 89 mmHg、心拍数 50 ～ 90 bpm、座位で 5 分間安静にした後に測定。
• 完全な理解：起こりうるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力。治験責任医師と協力し、研究全体の要件を遵守する能力

• 避妊と不妊治療（女性のみ）：出産の可能性があり、活発な性生活を送っている女性は、次の信頼できる避妊方法の少なくとも1つを使用している必要があります。

  1. -ホルモン経口、埋め込み型、子宮内器具[IUD]、経皮または注射可能な避妊薬 スクリーニング訪問の少なくとも2か月前
  2. -スクリーニング訪問の少なくとも2か月前に、殺精子剤または殺精子剤または殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸部キャップを含む非ホルモン性IUDまたは避妊用スポンジを使用した女性用コンドーム
  3. 男性用コンドームと殺精子剤の使用に同意する男性の性的パートナー
  4. 無菌の性的パートナー
• -出産の可能性がない、または閉経後の状態にある女性参加者 少なくとも1年は認められます。 すべての女性被験者について、妊娠検査結果は、スクリーニング時および各研究期間の-1日目で陰性でなければなりません。

除外基準:

• 心電図 (ECG 12 リード、仰臥位): 臨床的に重大な異常。
• 身体的所見：研究の目的を妨げる可能性のある臨床的に重要な異常な身体的所見。
• 検査分析：身体疾患を示す臨床的に有意な検査値の異常。
• アレルギー: 有効成分 (ケトプロフェン) および/または製剤の成分に対する過敏症の確認または推定;薬物（特にNSAID）に対する過敏症の病歴または一般的なアレルギー反応。治験責任医師は、研究の結果に影響を与える可能性があると考えています。
• 疾患：腎臓、肝臓、胃腸、心血管、呼吸器（喘息を含む）、皮膚、血液、内分泌または神経および自己免疫疾患の重要な病歴で、研究の目的を妨げる可能性があります。
• 薬：市販薬（OTC）薬（特にケトプロフェン、アセチルサリチル酸（ASA）、およびNSAID全般）を含む薬、薬草療法、および研究開始の2週間前の栄養補助食品。 パラセタモールは、治験責任医師の意見によると、有害事象（AE）の治療対策として許可されます。 女性のホルモン避妊薬およびホルモン補充療法は許可されます。
• 治験薬研究：この研究の3か月前から、治験薬の評価への参加。 3 か月の間隔は、前回の研究の最後の訪問に続く月の最初の暦日と現在の研究の最初の日 (インフォームド コンセントの署名の日付) の間の時間として計算されます。
• 献血：本研究の3ヶ月前からの献血。
• 薬物、アルコール、カフェイン、タバコ: 薬物、アルコール [米国農務省の食事ガイドライン 2015-2020 に従って定義された、女性は 1 日あたり 1 回以上、男性は 1 日あたり 2 回以上の飲酒、カフェイン (コーヒー/紅茶 5 杯以上) の使用歴] /日）またはタバコ乱用（1日6本以上）。
• 薬物検査：スクリーニング時または各研究期間の-1日目の薬物検査で陽性結​​果。
• アルコール検査：各研究期間の-1日目のアルコール呼気検査で陽性。
• 食事：異常な食事（<1600または> 3500 kcal /日）またはこの研究の4週間前の食生活の大幅な変化;菜食主義者。
• 妊娠（女性のみ）：スクリーニング時または各研究期間の-1日目に妊娠検査が陽性または欠落している;妊娠中または授乳中の女性。