A ketoprofen orális gél és a ketoprofen lizin só, mint granulátum belsőleges oldathoz való bioekvivalenciája
2020. december 16. frissítette: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
A 25 mg-os Ketoprofen orális gél tesztkészítményének bioekvivalenciájának vizsgálata, szemben a ketoprofen lizinsóval, mint orális oldat granulátumaként forgalmazott referenciával (80 mg-os kétrészes tasak, fél tasak) egyszeri adagolás után, étkezési körülmények között egészséges férfi és női alanyoknak
Ez egy egyszeri dózisú, nyílt elrendezésű, randomizált, kétperiódusos, kétirányú, keresztezett, kétlépcsős bioekvivalens vizsgálat, amelynek célja a ketoprofén 25 mg-os új formulája és az OKI 80 mg-os belsőleges oldatos granulátum közötti bioekvivalencia vizsgálata. fél tasak), miután egyszeri adagot adtak be két egymást követő időszakban egészséges önkénteseknek táplált körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen bioekvivalencia I. fázisú vizsgálat célja az új, 25 mg-os ketoprofen azonnali hatóanyag-leadású orális gél készítmény biohasznosulása és koncentráció-idő profiljának összehasonlítása a ketoprofen lizinsó (KLS) forgalmazott referenciaanyagával belsőleges oldathoz való granulátum formájában (80 mg). két részből álló tasak, 40 mg KLS-t tartalmazó fél tasak, ami 25 mg ketoprofénnek felel meg), ha egészséges férfi és női alanyoknak étkezés közben adják be. A tanulmányt táplálkozási körülmények között tervezték a referencia tájékoztatója óta.
A jelen vizsgálathoz egy kétlépcsős elrendezést választottunk, figyelembe véve a mintanagyság becslésénél fennálló bizonytalansági határt annak érdekében, hogy elérjük az elsődleges vizsgálati célokat a ketoprofén aránya (Cmax) és a felszívódás mértéke (AUC0-t) tekintetében. két készítmény.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arzo, Svájc, CH-6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés: aláírt, írásos beleegyezés a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Nem és életkor: férfiak/nők, 18-55 éves korig.
- Testtömeg-index (BMI): 18,5-30 kg/m2.
- Létfontosságú jelek: szisztolés vérnyomás 100-139 Hgmm, diasztolés vérnyomás 50-89 Hgmm és pulzusszám 50-90 bpm, 5 perc pihenő után ülő helyzetben mérve.
- Teljes megértés: képesség a vizsgálat teljes természetének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat; a Vizsgálóval való együttműködés képessége és a teljes vizsgálat követelményeinek való megfelelés
Fogamzásgátlás és termékenység (csak nők): a fogamzóképes korú és aktív szexuális életet folytató nőknek az alábbi megbízható fogamzásgátlási módszerek legalább egyikét kell használniuk:
- Hormonális orális, beültethető, intrauterin eszköz [IUD], transzdermális vagy injekciós fogamzásgátló legalább 2 hónappal a szűrővizsgálat előtt
- Nem hormonális IUD vagy női óvszer spermiciddel vagy fogamzásgátló szivacs spermiciddel vagy rekeszizom spermiciddel vagy méhnyak sapka spermiciddel legalább 2 hónappal a szűrővizsgálat előtt
- Férfi szexuális partner, aki beleegyezik, hogy spermiciddel férfi óvszert használ
- Steril szexuális partner
- Nem fogamzóképes, vagy legalább 1 éve menopauza utáni állapotú női résztvevők felvételére kerül sor. Minden női alany esetében a terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a szűréskor és minden vizsgálati időszak -1. napján.
Kizárási kritériumok:
- Elektrokardiogram (EKG 12-elvezetés, fekvő helyzet): klinikailag jelentős eltérések.
- Fizikai leletek: klinikailag jelentős kóros fizikai leletek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait.
- Laboratóriumi elemzések: klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek, amelyek testi betegségre utalnak.
- Allergia: a hatóanyagokkal (ketoprofén) és/vagy a készítmény összetevőivel szembeni megállapított vagy feltételezett túlérzékenység; a kórtörténetben szereplő gyógyszerekkel (különösen az NSAID-okkal) szembeni túlérzékenység vagy általában allergiás reakciók, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.
- Betegségek: jelentős vese-, máj-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, légúti (beleértve az asztmát), bőr-, hematológiai, endokrin vagy neurológiai és autoimmun betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat célját.
- Gyógyszerek: gyógyszerek, beleértve a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket [különösen a ketoprofént, az acetilszalicilsavat (ASA) és általában az NSAID-okat], gyógynövényekből készült gyógyszerek és étrend-kiegészítők a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig. A paracetamol a nemkívánatos események (AE) terápiás ellenintézkedéseként a vizsgáló véleménye szerint engedélyezett. Hormonális fogamzásgátlók és hormonpótló terápia nők számára engedélyezett lesz.
- Vizsgálati gyógyszervizsgálatok: részvétel bármely vizsgálati termék értékelésében a vizsgálat előtt 3 hónapig. A 3 hónapos intervallumot az előző vizsgálat utolsó látogatását követő hónap első naptári napja és a jelen vizsgálat első napja (a tájékozott hozzájárulás aláírásának dátuma) közötti időként számítják ki.
- Véradás: véradás a vizsgálat előtt 3 hónapig.
- Kábítószer, alkohol, koffein, dohány: kábítószer, alkohol a kórtörténetben [> 1 ital/nap nőknél és > 2 ital/nap férfiaknál, az USDA 2015-2020 közötti táplálkozási irányelvei szerint, koffein (több mint 5 csésze kávé/tea /nap) vagy dohányzás (több vagy egyenlő napi 6 cigaretta).
- Drogteszt: pozitív eredmény a drogteszten a szűréskor vagy minden vizsgálati időszak -1. napján.
- Alkoholteszt: pozitív alkohol kilégzési teszt minden vizsgálati időszak -1. napján.
- Diéta: rendellenes étrend (< 1600 vagy > 3500 kcal/nap) vagy jelentős változások az étkezési szokásokban a vizsgálatot megelőző 4 hétben; vegetáriánusok.
- Terhesség (csak nők): pozitív vagy hiányzó terhességi teszt a szűréskor vagy minden vizsgálati időszak -1. napján; terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ketoprofen 25mg/5ml orális gél stick csomag
Egyszeri adag ketoprofén 25 mg/5 ml orális gél rúdcsomagolást kapnak egészséges önkéntesek táplált körülmények között, két egymást követő vizsgálati időszakban, a két beadás között legalább 7 napos kimosódási időközzel.
|
Egészséges férfi és női önkénteseknek egy egyszeri orális adag vizsgálati készítményt - ketoprofen 25 mg/5 ml orális gél rúdcsomagot - adnak be táplált körülmények között két egymást követő vizsgálati periódusban, a két egymást követő vizsgálati időszakban legalább 7 napos kimosási időközzel. közigazgatások.
|
|
Aktív összehasonlító: OKi 80 mg granulátum belsőleges oldathoz (két részből álló tasak)
40 mg ketoprofén lizin sót (ami 25 mg ketoprofénnek felel meg) tartalmazó fél tasakos egyszeri adagot kell beadni egészséges önkénteseknek táplált körülmények között két egymást követő vizsgálati időszakban, a két beadás között legalább 7 napos kimosódási időközzel.
|
Az OKi® 80 mg-os belsőleges oldathoz való granulátum két részből álló tasakjának egyszeri orális adagjaként egyetlen orális adagot kell beadni egészséges férfi és női önkénteseknek táplált körülmények között két egymást követő vizsgálati időszakban, a kimosódási időközönként. legalább 7 nap teljen el a két beadás között.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ketoprofén maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: beadás előtt (0), 20, 40 perccel, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
a ketoprofén felszívódásának sebességének (Cmax) értékelése a teszt és a referencia egyszeri orális adagja után.
|
beadás előtt (0), 20, 40 perccel, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-t
Időkeret: beadás előtt (0), 20, 40 perccel, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
az abszorpció mértékének (AUC0-t) értékelésére a teszt és a referencia egyszeri orális dózisa után
|
beadás előtt (0), 20, 40 perccel, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cmax elérésének ideje
Időkeret: beadás előtt (0), 20, 40 perccel, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
a Tmax értékelésére a teszt- és referenciatermékek egyszeri orális adagja után
|
beadás előtt (0), 20, 40 perccel, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
t1/2
Időkeret: beadás előtt (0), 20, 40 perccel, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
a teszt- és referenciatermékek egyszeri orális adagja utáni felezési idő értékelésére
|
beadás előtt (0), 20, 40 perccel, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
tlag a teszt- és referenciatermékek egyszeri orális adagja után
Időkeret: beadás előtt (0), 20, 40 perccel, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
az első mérhető plazmakoncentráció időpontját megelőző adagolási időponttól megfigyelt késleltetési idő értékelésére
|
beadás előtt (0), 20, 40 perccel, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Az AUC0-∞ és a ketoprofén maradékterülete a plazmakoncentrációból származtatva a teszt- és referenciatermékek egyszeri orális adagja után;
Időkeret: beadás előtt (0), 20, 40 perccel, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva
|
beadás előtt (0), 20, 40 perccel, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Kezelés – felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan két hét
|
a TEAE-k számának és a TEAE-vel rendelkező alanyok százalékos arányának értékelésére
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan két hét
|
|
Vérnyomás mérés
Időkeret: beadás előtt, 45 perccel és 24 órával az adagolás után
|
a diasztolés és a szisztolés vérnyomás mérésére 5 perc pihenés után (ülő helyzetben).
|
beadás előtt, 45 perccel és 24 órával az adagolás után
|
|
Pulzus
Időkeret: beadás előtt, 45 perccel és 24 órával az adagolás után
|
pulzusszám értékelésére 5 perc pihenés után (ülő helyzetben).
|
beadás előtt, 45 perccel és 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 CH-6864 Arzo, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ketoprofen
- Ketoprofen lizin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 145(B)WO17389
- CRO-PK-18-326 (Egyéb azonosító: CROSS Research)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .