Bioekvivalens av Ketoprofen Oral Gel vs Ketoprofen Lysin Salt som granuler for oral løsning

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke: underskrevet skriftlig informert samtykke før inkludering i studien.
• Kjønn og alder: menn/kvinner, 18-55 år inkludert.
• Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5-30 kg/m2 inkludert.
• Vitale tegn: systolisk blodtrykk 100-139 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-89 mmHg og hjertefrekvens 50-90 bpm, målt etter 5 min hvile i sittende stilling.
• Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien

• Prevensjon og fertilitet (kun kvinner): kvinner i fertil alder og med et aktivt seksualliv må bruke minst én av følgende pålitelige prevensjonsmetoder:

  1. Hormonell oral, implanterbar, intrauterin enhet [IUD], transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler i minst 2 måneder før screeningbesøket
  2. En ikke-hormonell spiral eller kvinnelig kondom med spermicid eller prevensjonssvamp med spermicid eller diafragma med spermicid eller cervical cap med spermicid i minst 2 måneder før screeningbesøket
  3. En mannlig seksuell partner som godtar å bruke et mannlig kondom med sæddrepende middel
  4. En steril seksuell partner
• Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i minst 1 år vil bli tatt opp. For alle kvinnelige forsøkspersoner må resultatet av graviditetstesten være negativt ved screening og dag -1 i hver studieperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Elektrokardiogram (EKG 12-avledninger, ryggleie): klinisk signifikante abnormiteter.
• Fysiske funn: klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan forstyrre målene for studien.
• Laboratorieanalyser: klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som indikerer fysisk sykdom.
• Allergi: konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffene (ketoprofen) og/eller formuleringens ingredienser; historie med overfølsomhet overfor legemidler (spesielt overfor NSAIDs) eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren vurderer kan påvirke resultatet av studien.
• Sykdommer: betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske (inkludert astma), hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske og autoimmune sykdommer som kan forstyrre målet med studien.
• Medisiner: medisiner, inkludert reseptfrie (OTC) legemidler [spesielt ketoprofen, acetylsalisylsyre (ASA) og NSAIDs generelt], urtemidler og kosttilskudd i 2 uker før studiestart. Paracetamol vil være tillatt som terapeutisk mottiltak for uønskede hendelser (AE) i henhold til etterforskerens oppfatning. Hormonelle prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapier for kvinner vil være tillatt.
• Undersøkende legemiddelstudier: deltakelse i evalueringen av ethvert undersøkelsesprodukt i 3 måneder før denne studien. 3-månedersintervallet beregnes som tiden mellom den første kalenderdagen i måneden som følger etter det siste besøket i forrige studie og den første dagen av den nåværende studien (datoen for signaturen for informert samtykke).
• Bloddonasjon: bloddonasjoner i 3 måneder før denne studien.
• Narkotika, alkohol, koffein, tobakk: historie med narkotika, alkohol [> 1 drink/dag for kvinner og > 2 drinker/dag for menn, definert i henhold til USDA Dietary Guidelines 2015-2020, koffein (mer av 5 kopper kaffe/te /dag) eller tobakksmisbruk (mer eller lik 6 sigaretter/dag).
• Medikamenttest: positivt resultat ved medikamenttesten ved screening eller dag -1 i hver studieperiode.
• Alkoholtest: positiv alkoholpustetest på dag -1 i hver studieperiode.
• Diett: unormale dietter (< 1600 eller > 3500 kcal/dag) eller betydelige endringer i matvaner i løpet av de 4 ukene før denne studien; vegetarianere.
• Graviditet (kun kvinner): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -1 i hver studieperiode; gravide eller ammende kvinner.