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Bioäquivalenz von Ketoprofen Oral Gel vs. Ketoprofen Lysinsalz als Granulat zur oralen Lösung

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Eine Bioäquivalenzstudie einer Testformulierung von Ketoprofen Oral Gel 25 mg im Vergleich zu einer vermarkteten Referenz von Ketoprofen Lysinsalz als Granulat zur oralen Lösung (80 mg zweiteiliger Beutel, halber Beutel) nach Verabreichung einer Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen an gesunde männliche und weibliche Probanden

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, zweiphasige, zweiphasige Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis mit dem Ziel, die Bioäquivalenz zwischen einer neuen Formulierung von Ketoprofen 25 mg im Vergleich zu OKI 80 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zu untersuchen ( halber Beutel), nach Verabreichung einer Einzeldosis in zwei aufeinanderfolgenden Perioden an gesunde Probanden unter Nahrungsaufnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Phase-I-Studie zur Bioäquivalenz wurde entwickelt, um die Bioverfügbarkeit und das Konzentrations-Zeit-Profil der neuen oralen Gelformulierung mit sofortiger Freisetzung von Ketoprofen 25 mg mit einer vermarkteten Referenz von Ketoprofen-Lysinsalz (KLS) als Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (80 mg) zu vergleichen zweiteiliger Beutel, halber Beutel mit 40 mg KLS, entsprechend 25 mg als Ketoprofen), bei Verabreichung nach Nahrungsaufnahme an gesunde männliche und weibliche Probanden. Die Studie wurde seit der Broschüre der Referenz unter nüchternen Bedingungen konzipiert.

Für die vorliegende Studie wurde unter Berücksichtigung der Unsicherheitsmarge, die bei der Schätzung der Stichprobengröße besteht, ein zweistufiges Design ausgewählt, um die primären Studienziele in Bezug auf die Ketoprofen-Rate (Cmax) und das Ausmaß (AUC0-t) der Resorption von Ketoprofen zu erreichen zwei Formulierungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Arzo, Schweiz, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung: Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie.
  • Geschlecht und Alter: Männer/Frauen, 18-55 Jahre einschließlich.
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inklusive.
  • Vitalzeichen: systolischer Blutdruck 100-139 mmHg, diastolischer Blutdruck 50-89 mmHg und Herzfrequenz 50-90 bpm, gemessen nach 5 min Ruhe in sitzender Position.
  • Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen

  • Verhütung und Fruchtbarkeit (nur Frauen): Frauen im gebärfähigen Alter und mit einem aktiven Sexualleben müssen mindestens eine der folgenden zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden:

    1. Hormonelle orale, implantierbare, intrauterine Vorrichtung [IUP], transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch
    2. Ein nicht-hormonelles IUP oder Kondom für die Frau mit Spermizid oder Verhütungsschwamm mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch
    3. Ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden
    4. Ein steriler Sexualpartner
  • Zugelassen werden weibliche Teilnehmerinnen, die nicht gebärfähig sind oder sich seit mindestens 1 Jahr in der Postmenopause befinden. Bei allen weiblichen Probanden muss das Ergebnis des Schwangerschaftstests beim Screening und am Tag -1 jedes Studienzeitraums negativ sein.

Ausschlusskriterien:

  • Elektrokardiogramm (EKG 12-Kanal, Rückenlage): klinisch signifikante Anomalien.
  • Körperliche Befunde: klinisch signifikante abnorme körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Laboranalysen: klinisch signifikante abnormale Laborwerte, die auf eine körperliche Erkrankung hinweisen.
  • Allergie: festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen (Ketoprofen) und/oder den Inhaltsstoffen der Formulierung; Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente (insbesondere gegen NSAIDs) oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können.
  • Krankheiten: signifikante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs- (einschließlich Asthma), Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen und Autoimmunerkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen können.
  • Medikamente: Medikamente, einschließlich frei verkäuflicher (OTC) Medikamente [insbesondere Ketoprofen, Acetylsalicylsäure (ASS) und NSAIDs im Allgemeinen], pflanzliche Heilmittel und Nahrungsergänzungsmittel für 2 Wochen vor Beginn der Studie. Paracetamol wird nach Meinung des Prüfarztes als therapeutische Gegenmaßnahme für unerwünschte Ereignisse (AEs) zugelassen. Hormonelle Verhütungsmittel und Hormonersatztherapien für Frauen sind erlaubt.
  • Investigative Arzneimittelstudien: Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats für 3 Monate vor dieser Studie. Das 3-Monats-Intervall wird berechnet als die Zeit zwischen dem ersten Kalendertag des Monats, der auf den letzten Besuch der vorherigen Studie folgt, und dem ersten Tag der aktuellen Studie (Datum der Unterschrift der Einverständniserklärung).
  • Blutspende: Blutspenden für 3 Monate vor dieser Studie.
  • Drogen, Alkohol, Koffein, Tabak: Vorgeschichte von Drogen, Alkohol [> 1 Getränk/Tag für Frauen und > 2 Getränke/Tag für Männer, definiert gemäß den USDA-Ernährungsrichtlinien 2015-2020, Koffein (mehr als 5 Tassen Kaffee/Tee /Tag) oder Tabakmissbrauch (mehr oder gleich 6 Zigaretten/Tag).
  • Drogentest: positives Ergebnis beim Drogentest beim Screening oder am Tag -1 jedes Studienzeitraums.
  • Alkoholtest: positiver Alkohol-Atemtest am Tag -1 jedes Studienzeitraums.
  • Ernährung: anormale Ernährung (< 1600 oder > 3500 kcal/Tag) oder wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten in den 4 Wochen vor dieser Studie; Vegetarier.
  • Schwangerschaft (nur Frauen): positiver oder fehlender Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1 jedes Studienzeitraums; schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketoprofen 25 mg/5 ml orale Gelstickpackung
Eine Einzeldosis von Ketoprofen 25 mg/5 ml oraler Gelstickpackung wird gesunden Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen in zwei aufeinanderfolgenden Studienperioden mit einem Auswaschintervall von mindestens 7 Tagen zwischen den beiden Verabreichungen verabreicht.
Arzneimittel: Ketoprofen Lysin
Eine orale Einzeldosis des Testprodukts – Ketoprofen 25 mg/5 ml orale Gelstickpackung – wird gesunden männlichen und weiblichen Probanden unter Nahrungsaufnahme in zwei aufeinanderfolgenden Studienperioden mit einem Auswaschintervall von mindestens 7 Tagen zwischen den beiden verabreicht Verwaltungen.
Aktiver Komparator: OKi 80 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (zweiteiliger Beutel)
Eine Einzeldosis eines halben Beutels mit 40 mg Ketoprofen-Lysinsalz (entsprechend 25 mg als Ketoprofen) wird gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen in zwei aufeinanderfolgenden Studienperioden mit einem Auswaschintervall von mindestens 7 Tagen zwischen den beiden Verabreichungen verabreicht.
Arzneimittel: Orales Ketoprofen-Produkt
Eine orale Einzeldosis des Referenzprodukts als Einzeldosis eines halben zweiteiligen Beutels OKi® 80 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wird gesunden männlichen und weiblichen Probanden unter Nahrungsaufnahme in zwei aufeinanderfolgenden Studienperioden mit einem Auswaschintervall von verabreicht mindestens 7 Tage zwischen den beiden Verabreichungen.
Andere Namen:
  • OKI 80 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von Ketoprofen
Zeitfenster: vor der Dosis (0), 20, 40 Minuten, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
um die Resorptionsrate (Cmax) von Ketoprofen nach oraler Einzeldosis von Test und Referenz zu bewerten.
vor der Dosis (0), 20, 40 Minuten, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve 0-t
Zeitfenster: vor der Dosis (0), 20, 40 Minuten, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
zur Bewertung des Ausmaßes (AUC0-t) der Resorption nach oraler Einzeldosis von Test und Referenz
vor der Dosis (0), 20, 40 Minuten, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Erreichen von Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis (0), 20, 40 Minuten, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
zur Bewertung von Tmax nach oraler Einzeldosis von Test- und Referenzprodukten
vor der Dosis (0), 20, 40 Minuten, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
t1/2
Zeitfenster: vor der Dosis (0), 20, 40 Minuten, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
zur Bewertung der Halbwertszeit nach oraler Einzeldosis von Test- und Referenzprodukten
vor der Dosis (0), 20, 40 Minuten, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
tlag nach oraler Einzeldosis von Test- und Referenzprodukten
Zeitfenster: vor der Dosis (0), 20, 40 Minuten, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
um die Verzögerungszeit zu bewerten, die ab dem Dosierungszeitpunkt vor der ersten messbaren Plasmakonzentration beobachtet wurde
vor der Dosis (0), 20, 40 Minuten, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
AUC0-∞ und Restfläche von Ketoprofen, abgeleitet von Plasmakonzentrationen nach oraler Einzeldosis von Test- und Referenzprodukten;
Zeitfenster: vor der Dosis (0), 20, 40 Minuten, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve
vor der Dosis (0), 20, 40 Minuten, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen
um die Anzahl der TEAEs und den Prozentsatz der Probanden mit TEAEs zu bewerten
bis Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen
Blutdruckmessung
Zeitfenster: vor der Dosis, 45 Minuten und 24 Stunden nach der Dosis
zur Beurteilung des diastolischen und systolischen Blutdrucks nach 5 min Ruhe (sitzende Position).
vor der Dosis, 45 Minuten und 24 Stunden nach der Dosis
Pulsschlag
Zeitfenster: vor der Dosis, 45 Minuten und 24 Stunden nach der Dosis
um die Herzfrequenz nach 5 min Ruhe (sitzende Position) zu beurteilen.
vor der Dosis, 45 Minuten und 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Mitarbeiter

Cross Research S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 CH-6864 Arzo, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 145(B)WO17389
  • CRO-PK-18-326 (Andere Kennung: CROSS Research)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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