Ketoprofeeni-oraaligeelin ja ketoprofeenilysiinisuolan bioekvivalenssi rakeina oraaliliuosta varten
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Bioekvivalenssitutkimus Ketoprofeeni-oraaligeelin 25 mg testiformulaation verrattuna markkinoilla olevaan ketoprofeenin lysiinisuolaan rakeina oraaliliuosta varten (80 mg:n kaksiosainen pussi, puolikas pussi) kerta-annoksen antamisen jälkeen terveille miehille ja naisille
Tämä on kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen ristikkäinen, kaksivaiheinen bioekvivalenttitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia bioekvivalenssia uuden ketoprofeenin 25 mg:n ja OKI 80 mg:n oraaliliuoksen rakeiden välillä. puolikas pussi) kerta-annoksen antamisen jälkeen kahdessa peräkkäisessä jaksossa terveille vapaaehtoisille syömisolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä bioekvivalenssivaiheen I tutkimus on suunniteltu vertaamaan ketoprofeenia sisältävän 25 mg:n välittömästi vapautuvan oraalisen geeliformulaation biologista hyötyosuutta ja pitoisuus-aikaprofiilia markkinoituun ketoprofeenin lysiinisuolan (KLS) referenssiin oraaliliuoksen rakeina (80 mg) kaksiosainen pussi, puolikas pussi, joka sisältää 40 mg KLS:ää, mikä vastaa 25 mg:aa ketoprofeenina), kun sitä annetaan terveille mies- ja naishenkilöille ruokailun yhteydessä. Tutkimus on suunniteltu ruokintaolosuhteissa viitteen esitteestä lähtien.
Tässä tutkimuksessa on valittu kaksivaiheinen suunnittelu, jossa otetaan huomioon otoskokoarvion epävarmuusmarginaali, jotta voidaan saavuttaa tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ketoprofeenin nopeuden (Cmax) ja imeytymisasteen (AUC0-t) suhteen. kaksi formulaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arzo, Sveitsi, CH-6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Sukupuoli ja ikä: miehet/naiset, 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI): 18,5-30 kg/m2 mukaan lukien.
- Elintoiminnot: systolinen verenpaine 100-139 mmHg, diastolinen verenpaine 50-89 mmHg ja syke 50-90 lyöntiä minuutissa mitattuna 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa.
- Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
Ehkäisy ja hedelmällisyys (vain naiset): hedelmällisessä iässä olevien ja aktiivista seksielämää harrastavien naisten on käytettävä vähintään yhtä seuraavista luotettavista ehkäisymenetelmistä:
- Hormonaalinen oraalinen, implantoitava, kohdunsisäinen väline [IUD], transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvälineet vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Ei-hormonaalinen kierukka tai naisen kondomi spermisidillä tai ehkäisysieni siittiömyrkkyllä tai pallea siittiömyrkkyllä tai kohdunkaulan korkki spermisidillä vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia spermisidin kanssa
- Steriili seksikumppani
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa tilassa vähintään 1 vuoden ajan. Kaikille naishenkilöille raskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen seulonnassa ja jokaisen tutkimusjakson päivänä -1.
Poissulkemiskriteerit:
- Elektrokardiogrammi (EKG 12 -kytkentää, makuuasennossa): kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita.
- Laboratorioanalyysit: kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat fyysiseen sairauteen.
- Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttaville aineille (ketoprofeeni) ja/tai valmisteen aineosille; aiempi yliherkkyys lääkkeille (erityisesti tulehduskipulääkkeille) tai allergiset reaktiot yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
- Sairaudet: merkittävät munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten (mukaan lukien astma), iho-, hematologiset, endokriiniset tai neurologiset ja autoimmuunisairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta.
- Lääkkeet: lääkkeet, mukaan lukien OTC-lääkkeet [erityisesti ketoprofeeni, asetyylisalisyylihappo (ASA) ja tulehduskipulääkkeet yleensä], rohdosvalmisteet ja ravintolisät 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua. Parasetamoli sallitaan terapeuttisena vastatoimenpiteenä haittatapahtumiin (AE) tutkijan lausunnon mukaan. Hormonaaliset ehkäisyvälineet ja hormonikorvaushoidot naisille ovat sallittuja.
- Tutkivat lääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen arviointiin 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta. 3 kuukauden aikaväli lasketaan aikavälillä edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisen kalenteripäivän ja tämän tutkimuksen ensimmäisen päivän välillä (tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä).
- Verenluovutus: verenluovutukset 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta.
- Huumeet, alkoholi, kofeiini, tupakka: huume, alkoholi [> 1 juoma/päivä naisilla ja > 2 juomaa/päivä miehillä, määritelty USDA:n ruokavalioohjeiden 2015-2020 mukaisesti, kofeiini (enemmistö 5 kupillista kahvia/teetä /päivä) tai tupakan väärinkäyttö (yli 6 savuketta/päivä).
- Lääketesti: positiivinen tulos huumetestissä seulonnassa tai kunkin tutkimusjakson päivänä -1.
- Alkoholitesti: positiivinen alkoholihengitystie jokaisen tutkimusjakson päivänä -1.
- Ruokavalio: epänormaalit ruokavaliot (< 1600 tai > 3500 kcal/päivä) tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta; kasvissyöjät.
- Raskaus (vain naiset): positiivinen tai puuttuva raskaustesti seulonnassa tai kunkin tutkimusjakson päivänä -1; raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ketoprofeeni 25mg/5ml oraalinen geelipuikkopakkaus
Kerta-annos ketoprofeenia 25 mg/5 ml oraalista geelipuikkopakkausta annetaan terveille vapaaehtoisille ruokittuina kahdessa peräkkäisessä tutkimusjaksossa siten, että kahden annon välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika.
|
Terveille vapaaehtoisille mies- ja naispuolisille vapaaehtoisille annetaan yksi oraalinen annos testituotetta - ketoprofeenia 25 mg/5 ml:n oraaligeelipuikkopakkauksessa ruokittuina kahdessa peräkkäisessä tutkimusjaksossa siten, että huuhtoutumisväli on vähintään 7 päivää näiden kahden välillä. hallinnot.
|
|
Active Comparator: OKi 80 mg rakeet oraaliliuosta varten (kaksiosainen pussi)
Puolikaspussin kerta-annos, joka sisältää 40 mg ketoprofeenin lysiinisuolaa (vastaa 25 mg:aa ketoprofeenina), annetaan terveille vapaaehtoisille ruokittuina kahdessa peräkkäisessä tutkimusjaksossa siten, että kahden annon välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika.
|
Yksi oraalinen annos vertailuvalmistetta kerta-annoksena puolet OKi® 80 mg:n oraaliliuoksen rakeita sisältävästä kaksiosaisesta pussista annetaan terveille mies- ja naispuolisille vapaaehtoisille ruokittuina kahdessa peräkkäisessä tutkimusjaksossa, jolloin huuhtoutumisväli on vähintään 7 päivää kahden annostelun välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketoprofeenin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: ennen annosta (0), 20, 40 minuuttia, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
ketoprofeenin imeytymisnopeuden (Cmax) arvioimiseksi yhden oraalisen testi- ja vertailuannoksen jälkeen.
|
ennen annosta (0), 20, 40 minuuttia, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-t
Aikaikkuna: ennen annosta (0), 20, 40 minuuttia, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
arvioida imeytymisen laajuutta (AUC0-t) yhden oraalisen testi- ja vertailuannoksen jälkeen
|
ennen annosta (0), 20, 40 minuuttia, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta (0), 20, 40 minuuttia, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax:n arvioimiseksi yhden oraalisen testi- ja vertailutuotteiden annoksen jälkeen
|
ennen annosta (0), 20, 40 minuuttia, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
t1/2
Aikaikkuna: ennen annosta (0), 20, 40 minuuttia, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Puoliintumisajan arvioimiseksi yhden oraalisen testi- ja vertailutuotteiden annoksen jälkeen
|
ennen annosta (0), 20, 40 minuuttia, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
tlag yhden oraalisen testi- ja vertailutuotteiden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta (0), 20, 40 minuuttia, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
arvioidaksesi viiveaikaa, joka havaittiin annostusajankohdasta ennen ensimmäistä mitattavaa plasmapitoisuutta
|
ennen annosta (0), 20, 40 minuuttia, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-∞ ja ketoprofeenin jäännöspinta-ala, jotka on johdettu plasman pitoisuuksista testi- ja vertailutuotteiden yhden oraalisen annoksen jälkeen;
Aikaikkuna: ennen annosta (0), 20, 40 minuuttia, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään
|
ennen annosta (0), 20, 40 minuuttia, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi viikkoa
|
arvioida TEAE-tapausten lukumäärää ja TEAE-potilaiden prosenttiosuutta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi viikkoa
|
|
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: ennen annosta, 45 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Diastolisen ja systolisen verenpaineen mittaamiseen 5 minuutin levon jälkeen (istuma-asento).
|
ennen annosta, 45 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: ennen annosta, 45 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
sykkeen arvioimiseen 5 minuutin levon jälkeen (istuma-asento).
|
ennen annosta, 45 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 CH-6864 Arzo, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketoprofeeni
- Ketoprofeeni lysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 145(B)WO17389
- CRO-PK-18-326 (Muu tunniste: CROSS Research)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .