Bioekvivalens av Ketoprofen Oral Gel vs Ketoprofen Lysinsalt som granulat för oral lösning

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke: undertecknat skriftligt informerat samtycke innan inkludering i studien.
• Kön och ålder: män/kvinnor, 18-55 år inklusive.
• Body Mass Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inklusive.
• Vitala tecken: systoliskt blodtryck 100-139 mmHg, diastoliskt blodtryck 50-89 mmHg och puls 50-90 slag per minut, mätt efter 5 minuters vila i sittande ställning.
• Fullständig förståelse: förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien

• Preventivmedel och fertilitet (endast kvinnor): kvinnor i fertil ålder och med ett aktivt sexliv måste använda minst en av följande pålitliga preventivmetoder:

  1. Hormonella orala, implanterbara, intrauterin anordning [IUD], transdermala eller injicerbara preventivmedel i minst 2 månader före screeningbesöket
  2. En icke-hormonell spiral eller kvinnlig kondom med spermiedödande medel eller preventivmedelssvamp med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel eller halshatt med spermiedödande medel i minst 2 månader före screeningbesöket
  3. En manlig sexpartner som går med på att använda en manlig kondom med spermiedödande medel
  4. En steril sexpartner
• Kvinnliga deltagare av icke-fertil ålder eller i postmenopausal status i minst 1 år kommer att antas. För alla kvinnliga försökspersoner måste graviditetstestresultatet vara negativt vid screening och dag -1 i varje studieperiod.

Exklusions kriterier:

• Elektrokardiogram (EKG 12-avledningar, ryggläge): kliniskt signifikanta avvikelser.
• Fysiska fynd: kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd som skulle kunna störa studiens syften.
• Laboratorieanalyser: kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden som tyder på fysisk sjukdom.
• Allergi: konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot de aktiva beståndsdelarna (ketoprofen) och/eller formuleringarnas ingredienser; historia av överkänslighet mot läkemedel (särskilt mot NSAID) eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren anser kan påverka resultatet av studien.
• Sjukdomar: betydande historia av njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, respiratoriska (inklusive astma), hudsjukdomar, hematologiska, endokrina eller neurologiska och autoimmuna sjukdomar som kan störa studiens syfte.
• Mediciner: mediciner, inklusive receptfria (OTC) läkemedel [särskilt ketoprofen, acetylsalicylsyra (ASA) och NSAID i allmänhet], naturläkemedel och kosttillskott i 2 veckor innan studiens början. Paracetamol kommer att tillåtas som terapeutisk motåtgärd för biverkningar (AE) enligt utredarens åsikt. Hormonella preventivmedel och hormonella ersättningsterapier för kvinnor kommer att tillåtas.
• Undersökande läkemedelsstudier: deltagande i utvärderingen av alla prövningsprodukter i 3 månader före denna studie. 3-månadersintervallet beräknas som tiden mellan den första kalenderdagen i månaden som följer efter det senaste besöket i den tidigare studien och den första dagen av den aktuella studien (datum för underskrift av informerat samtycke).
• Blodgivning: blodgivning i 3 månader före denna studie.
• Läkemedel, alkohol, koffein, tobak: historia av droger, alkohol [> 1 drink/dag för kvinnor och > 2 drinkar/dag för män, definierade enligt USDA Dietary Guidelines 2015-2020, koffein (mer av 5 koppar kaffe/te /dag) eller tobaksmissbruk (mer eller lika med 6 cigaretter/dag).
• Drogtest: positivt resultat vid drogtestet vid screening eller dag -1 i varje studieperiod.
• Alkoholtest: positivt alkoholutandningstest dag -1 i varje studieperiod.
• Diet: onormala dieter (< 1600 eller > 3500 kcal/dag) eller betydande förändringar i matvanor under de fyra veckorna före denna studie; vegetarianer.
• Graviditet (endast kvinnor): positivt eller saknat graviditetstest vid screening eller dag -1 i varje studieperiod; gravida eller ammande kvinnor.