Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność Ketoprofenu w postaci żelu doustnego w porównaniu z solą lizynową Ketoprofenu w postaci granulek do sporządzania roztworu doustnego

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Badanie biorównoważności postaci testowej Ketoprofenu w postaci żelu doustnego 25 mg w porównaniu z dostępnym na rynku produktem referencyjnym soli lizynowej ketoprofenu w postaci granulek do sporządzania roztworu doustnego (80 mg saszetka dwudzielna, pół saszetki) po podaniu pojedynczej dawki zdrowym mężczyznom i kobietom po posiłku

Jest to jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwuokresowe, dwukierunkowe, krzyżowe, dwuetapowe badanie biorównoważności, którego celem jest zbadanie biorównoważności między nowym preparatem ketoprofenu 25 mg a granulatem OKI 80 mg do sporządzania roztworu doustnego ( pół saszetki), po podaniu pojedynczej dawki w dwóch kolejnych okresach zdrowym ochotnikom po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie I fazy biorównoważności zostało zaprojektowane w celu porównania biodostępności i profilu stężenia w czasie nowej postaci żelu doustnego o natychmiastowym uwalnianiu ketoprofenu 25 mg z dostępnym na rynku produktem referencyjnym soli lizynowej ketoprofenu (KLS) w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego (80 mg dwudzielna saszetka, pół saszetki zawierająca 40 mg KLS, co odpowiada 25 mg ketoprofenu), przy podawaniu po posiłku zdrowym mężczyznom i kobietom. Badanie zostało zaprojektowane w warunkach po posiłku od ulotki odniesienia.

Do niniejszego badania wybrano dwuetapowy schemat, biorąc pod uwagę margines niepewności istniejący w stosunku do oszacowanej wielkości próby, aby osiągnąć główne cele badania pod względem szybkości ketoprofenu (Cmax) i stopnia (AUC0-t) wchłaniania dwa preparaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Arzo, Szwajcaria, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania.
  • Płeć i wiek: mężczyźni/kobiety, 18-55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-30 kg/m2 włącznie.
  • Parametry życiowe: ciśnienie skurczowe 100-139 mmHg, rozkurczowe 50-89 mmHg, tętno 50-90 uderzeń na minutę, mierzone po 5 min odpoczynku w pozycji siedzącej.
  • Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z Badaczem i spełnienia wymagań całego badania

  • Antykoncepcja i płodność (tylko kobiety): kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie muszą stosować co najmniej jedną z następujących skutecznych metod antykoncepcji:

    1. Hormonalne doustne, implantowane wkładki wewnątrzmaciczne [IUD], przezskórne lub w postaci iniekcji środki antykoncepcyjne przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
    2. Niehormonalna wkładka domaciczna lub prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
    3. Partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym
    4. Bezpłodny partner seksualny
  • Przyjmowane będą uczestniczki płci żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę lub są w stanie pomenopauzalnym przez co najmniej 1 rok. W przypadku wszystkich kobiet wynik testu ciążowego musi być ujemny w dniu badania przesiewowego iw dniu -1 każdego okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Elektrokardiogram (12 odprowadzeń EKG, pozycja leżąca): klinicznie istotne nieprawidłowości.
  • Objawy fizyczne: istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki fizyczne, które mogą kolidować z celami badania.
  • Analizy laboratoryjne: klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę somatyczną.
  • Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancje czynne (ketoprofen) i/lub składniki preparatów; historia nadwrażliwości na leki (w szczególności na NLPZ) lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem Badacza mogą mieć wpływ na wynik badania.
  • Choroby: znaczny wywiad w kierunku chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, układu oddechowego (w tym astmy), skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych i autoimmunologicznych, które mogą kolidować z celem badania.
  • Leki: leki, w tym leki dostępne bez recepty [w szczególności ketoprofen, kwas acetylosalicylowy (ASA) i ogólnie NLPZ], preparaty ziołowe i suplementy diety przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Zgodnie z opinią Badacza paracetamol będzie dopuszczony jako terapeutyczny środek zaradczy w przypadku zdarzeń niepożądanych (AE). Hormonalne środki antykoncepcyjne i hormonalne terapie zastępcze dla kobiet będą dozwolone.
  • Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu przez 3 miesiące przed tym badaniem. Odstęp 3-miesięczny oblicza się jako czas między pierwszym dniem kalendarzowym miesiąca następującego po ostatniej wizycie w poprzednim badaniu a pierwszym dniem obecnego badania (data podpisania świadomej zgody).
  • Oddawanie krwi: oddawanie krwi przez 3 miesiące przed tym badaniem.
  • Narkotyki, alkohol, kofeina, tytoń: historia używania narkotyków, alkoholu [> 1 drink dziennie dla kobiet i > 2 drinki dziennie dla mężczyzn, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA 2015-2020, kofeina (więcej niż 5 filiżanek kawy/herbaty /dzień) lub nadużywanie tytoniu (więcej lub równo 6 papierosów dziennie).
  • Test narkotykowy: pozytywny wynik testu narkotykowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1 każdego okresu badania.
  • Test na obecność alkoholu: dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu -1 każdego okresu badania.
  • Dieta: nieprawidłowe diety (< 1600 lub > 3500 kcal/dzień) lub istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem; wegetarianie.
  • Ciąża (tylko kobiety): pozytywny lub brak testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1 każdego okresu badania; kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketoprofen 25 mg/5 ml żel doustny w sztyfcie
Pojedyncza dawka doustnego żelu w sztyfcie z ketoprofenem 25 mg/5 ml zostanie podana zdrowym ochotnikom po posiłku w dwóch kolejnych okresach badania z przerwą między kolejnymi podaniami wynoszącą co najmniej 7 dni.
Lek: Ketoprofen Lizyna
Pojedyncza dawka doustna produktu testowego – ketoprofenu 25 mg/5 ml doustnego żelu w sztyfcie – zostanie podana zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej po posiłku w dwóch kolejnych okresach badania z przerwą na wypłukiwanie między nimi wynoszącą co najmniej 7 dni administracje.
Aktywny komparator: OKi 80 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego (saszetka dwudzielna)
Pojedyncza dawka pół saszetki zawierająca 40 mg soli lizynowej ketoprofenu (co odpowiada 25 mg ketoprofenu) zostanie podana zdrowym ochotnikom po posiłku w dwóch kolejnych okresach badania, z przerwą na wypłukiwanie wynoszącą co najmniej 7 dni między dwoma podaniami.
Lek: Ketoprofen Produkt doustny
Pojedyncza doustna dawka produktu referencyjnego w postaci pojedynczej dawki połowy dwudzielnej saszetki OKi® 80 mg granulatu do sporządzania roztworu doustnego zostanie podana zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej po posiłku w dwóch kolejnych okresach badania z przerwą na wypłukiwanie co najmniej 7 dni między dwiema administracjami.
Inne nazwy:
  • OKI 80 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie ketoprofenu w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0), 20, 40 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
do oceny szybkości (Cmax) wchłaniania ketoprofenu po pojedynczej doustnej dawce badanej i referencyjnej.
przed podaniem dawki (0), 20, 40 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas 0-t
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0), 20, 40 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
w celu oceny stopnia (AUC0-t) wchłaniania po pojedynczej doustnej dawce badanego i referencyjnego
przed podaniem dawki (0), 20, 40 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0), 20, 40 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
do oceny Tmax po pojedynczej dawce doustnej produktów testowych i referencyjnych
przed podaniem dawki (0), 20, 40 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
t1/2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0), 20, 40 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
do oceny okresu półtrwania po pojedynczej dawce doustnej produktów testowych i referencyjnych
przed podaniem dawki (0), 20, 40 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
tlag po pojedynczej dawce doustnej produktu badanego i referencyjnego
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0), 20, 40 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
do oceny czasu zwłoki obserwowanego od punktu czasowego dawkowania przed pierwszym możliwym do zmierzenia stężeniem w osoczu
przed podaniem dawki (0), 20, 40 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AUC0-∞ i pole resztkowe ketoprofenu wyliczone ze stężeń w osoczu po pojedynczej dawce doustnej produktu badanego i referencyjnego;
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0), 20, 40 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowana do nieskończoności
przed podaniem dawki (0), 20, 40 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio dwa tygodnie
ocenić liczbę TEAE i odsetek osób z TEAE
do ukończenia studiów, średnio dwa tygodnie
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 45 minut i 24 godziny po podaniu
do oceny ciśnienia rozkurczowego i skurczowego po 5 minutach odpoczynku (pozycja siedząca).
przed podaniem dawki, 45 minut i 24 godziny po podaniu
Tętno
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 45 minut i 24 godziny po podaniu
do oceny tętna po 5 minutach odpoczynku (pozycja siedząca).
przed podaniem dawki, 45 minut i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Współpracownicy

Cross Research S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 CH-6864 Arzo, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 145(B)WO17389
  • CRO-PK-18-326 (Inny identyfikator: CROSS Research)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketoprofen Lizyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj