Биоэквивалентность перорального геля кетопрофена по сравнению с лизиновой солью кетопрофена в виде гранул для перорального раствора

Критерии включения:

• Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование.
• Пол и возраст: мужчины/женщины, от 18 до 55 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ): 18,5-30 кг/м2 включительно.
• Основные показатели жизнедеятельности: систолическое АД 100-139 мм рт.ст., диастолическое АД 50-89 мм рт.ст. и ЧСС 50-90 уд/мин, измеренные после 5 мин отдыха в положении сидя.
• Полное понимание: способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования

• Контрацепция и фертильность (только для женщин): женщины детородного возраста и ведущие активную половую жизнь должны использовать хотя бы один из следующих надежных методов контрацепции:

  1. Гормональные пероральные, имплантируемые, внутриматочные спирали [ВМС], трансдермальные или инъекционные контрацептивы в течение как минимум 2 месяцев до скринингового визита
  2. Негормональная ВМС или женский презерватив со спермицидом, или противозачаточная губка со спермицидом, или диафрагма со спермицидом, или цервикальный колпачок со спермицидом не менее чем за 2 месяца до скринингового визита.
  3. Половой партнер мужского пола, который соглашается использовать мужской презерватив со спермицидом.
  4. Бесплодный половой партнер
• Будут допущены женщины-участницы, не способные к деторождению или находящиеся в постменопаузальном периоде не менее 1 года. Для всех субъектов женского пола результат теста на беременность должен быть отрицательным при скрининге и в день -1 каждого периода исследования.

Критерий исключения:

• Электрокардиограмма (ЭКГ в 12 отведениях, в положении лежа): клинически значимые отклонения.
• Физикальные данные: клинически значимые аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования.
• Лабораторные анализы: клинически значимые отклонения лабораторных показателей, свидетельствующие о соматическом заболевании.
• Аллергия: установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к действующим веществам (кетопрофен) и/или ингредиентам препаратов; наличие в анамнезе повышенной чувствительности к лекарственным препаратам (в частности, к НПВП) или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
• Заболевания: значительный анамнез почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, респираторных (включая астму), кожных, гематологических, эндокринных или неврологических и аутоиммунных заболеваний, которые могут помешать достижению цели исследования.
• Медикаменты: лекарства, в том числе безрецептурные препараты [в частности, кетопрофен, ацетилсалициловая кислота (АСК) и НПВП в целом], растительные лекарственные средства и пищевые добавки за 2 недели до начала исследования. По мнению исследователя, парацетамол будет разрешен в качестве терапевтической контрмеры при нежелательных явлениях (НЯ). Гормональные контрацептивы и заместительная гормональная терапия для женщин будут разрешены.
• Исследовательские исследования лекарств: участие в оценке любого исследуемого продукта за 3 месяца до начала исследования. 3-месячный интервал рассчитывается как время между первым календарным днем ​​месяца, следующего за последним посещением предыдущего исследования, и первым днем ​​настоящего исследования (дата подписания информированного согласия).
• Донорство крови: сдача крови за 3 месяца до этого исследования.
• Наркотики, алкоголь, кофеин, табак: употребление наркотиков, алкоголя в анамнезе [> 1 порции в день для женщин и > 2 порций в день для мужчин, согласно Руководству по питанию Министерства сельского хозяйства США на 2015-2020 гг., кофеин (более 5 чашек кофе/чая) /день) или злоупотребление табаком (более или равно 6 сигарет в день).
• Тест на наркотики: положительный результат теста на наркотики при скрининге или в день -1 каждого периода исследования.
• Алкогольный тест: положительный алкогольный дыхательный тест в день -1 каждого периода исследования.
• Диета: неправильное питание (< 1600 или > 3500 ккал/день) или существенные изменения пищевых привычек за 4 недели до исследования; вегетарианцы.
• Беременность (только женщины): положительный или отсутствующий тест на беременность при скрининге или в день -1 каждого периода исследования; беременные или кормящие женщины.