Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence ketoprofenu perorální gel vs ketoprofen lysinová sůl jako granule pro perorální roztok

16. prosince 2020 aktualizováno: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Studie bioekvivalence testovací formulace ketoprofenu perorálního gelu 25 mg versus komerčně dostupná reference ketoprofen lysinové soli jako granulí pro perorální roztok (80 mg bipartitní sáček, polovina sáčku) po podání jedné dávky za podmínek potravy zdravým mužům a ženám

Toto je jednorázová, otevřená, randomizovaná, dvoudobá, dvoucestná, zkřížená, dvoustupňová bioekvivalenční studie s cílem prozkoumat bioekvivalenci mezi novou formulací ketoprofenu 25 mg oproti OKI 80 mg granule pro perorální roztok ( půl sáčku), po podání jedné dávky ve dvou po sobě jdoucích obdobích zdravým voluntům za nasycených podmínek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bioekvivalence fáze I byla navržena tak, aby porovnala biologickou dostupnost a profil koncentrace a času nové perorální gelové formulace ketoprofenu s okamžitým uvolňováním ketoprofenu 25 mg s prodávanou referencí ketoprofen lysinové soli (KLS) jako granulí pro perorální roztok (80 mg dvoudílný sáček, poloviční sáček obsahující 40 mg KLS, což odpovídá 25 mg jako ketoprofen), když je podáván zdravým mužům a ženám po jídle. Studie byla navržena za podmínek výživy od vydání referenčního letáku.

Pro tuto studii byl zvolen dvoustupňový design s ohledem na míru nejistoty existující nad odhadem velikosti vzorku, aby byly splněny primární cíle studie, pokud jde o rychlost ketoprofenu (Cmax) a rozsah (AUC0-t) absorpce dvě formulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Arzo, Švýcarsko, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.
  • Pohlaví a věk: muži/ženy, 18-55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5-30 kg/m2 včetně.
  • Vitální funkce: systolický krevní tlak 100-139 mmHg, diastolický krevní tlak 50-89 mmHg a srdeční frekvence 50-90 tepů za minutu, měřeno po 5 minutách klidu v sedě.
  • Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie

  • Antikoncepce a plodnost (pouze ženy): ženy ve fertilním věku a s aktivním sexuálním životem musí používat alespoň jednu z následujících spolehlivých metod antikoncepce:

    1. Hormonální perorální, implantovatelné, nitroděložní tělísko [IUD], transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou
    2. Nehormonální IUD nebo ženský kondom se spermicidem nebo antikoncepční houba se spermicidem nebo diafragma se spermicidem nebo cervikální čepička se spermicidem po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou
    3. Mužský sexuální partner, který souhlasí s použitím mužského kondomu se spermicidem
    4. Sterilní sexuální partner
  • Budou přijaty ženy ve fertilním věku nebo v postmenopauzálním stavu po dobu alespoň 1 roku. U všech žen musí být výsledek těhotenského testu negativní při screeningu a v den -1 každého studijního období.

Kritéria vyloučení:

  • Elektrokardiogram (12svodové EKG, poloha na zádech): klinicky významné abnormality.
  • Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie.
  • Laboratorní analýzy: klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty svědčící o fyzickém onemocnění.
  • Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinné látky (ketoprofen) a/nebo složky přípravků; anamnéza přecitlivělosti na léky (zejména na NSAID) nebo alergické reakce obecně, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie.
  • Onemocnění: významná anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních (včetně astmatu), kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických a autoimunitních onemocnění, která mohou interferovat s cílem studie.
  • Léky: léky, včetně volně prodejných (OTC) léků [zejména ketoprofen, kyselina acetylsalicylová (ASA) a NSAID obecně], bylinné přípravky a doplňky stravy po dobu 2 týdnů před zahájením studie. Paracetamol bude povolen jako terapeutické protiopatření pro nežádoucí účinky (AE) podle názoru zkoušejícího. Hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie pro ženy budou povoleny.
  • Investigativní studie léčiv: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu po dobu 3 měsíců před touto studií. 3měsíční interval se vypočítá jako čas mezi prvním kalendářním dnem měsíce, který následuje po poslední návštěvě předchozí studie, a prvním dnem současné studie (datum podpisu informovaného souhlasu).
  • Darování krve: darování krve po dobu 3 měsíců před touto studií.
  • Droga, alkohol, kofein, tabák: drogová historie, alkohol [> 1 nápoj/den pro ženy a > 2 nápoje/den pro muže, definované podle USDA Dietary Guidelines 2015-2020, kofein (více než 5 šálků kávy/čaje /den) nebo zneužívání tabáku (více než 6 cigaret/den).
  • Test na drogy: pozitivní výsledek testu na drogy při screeningu nebo den -1 každého studijního období.
  • Test na alkohol: pozitivní dechová zkouška na alkohol v den -1 každého studijního období.
  • Dieta: abnormální diety (< 1600 nebo > 3500 kcal/den) nebo podstatné změny ve stravovacích návycích během 4 týdnů před touto studií; vegetariáni.
  • Těhotenství (pouze ženy): pozitivní nebo chybějící těhotenský test při screeningu nebo den -1 každého studijního období; těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketoprofen 25 mg/5 ml balení perorálního gelu
Jednorázová dávka ketoprofenu 25 mg/5 ml orální gelové tyčinky bude podávána zdravým dobrovolníkům za nasycených podmínek ve dvou po sobě jdoucích obdobích studie s vymývacím intervalem nejméně 7 dní mezi dvěma podáními.
Lék: Ketoprofen Lysin
Jednotlivá perorální dávka testovaného produktu – ketoprofen 25 mg/5 ml balení perorálního gelu – bude podána zdravým dobrovolníkům mužského a ženského pohlaví za podmínek potravy ve dvou po sobě jdoucích obdobích studie s vymývacím intervalem nejméně 7 dní mezi těmito dvěma správy.
Aktivní komparátor: OKi 80 mg granule pro perorální roztok (bipartitní sáček)
Jednorázová dávka poloviny sáčku obsahující 40 mg lysinové soli ketoprofenu (odpovídající 25 mg jako ketoprofen) bude podávána zdravým dobrovolníkům za nasycených podmínek ve dvou po sobě jdoucích obdobích studie s vymývacím intervalem nejméně 7 dní mezi dvěma podáními.
Lék: Ketoprofen perorální přípravek
Jednotlivá perorální dávka referenčního přípravku ve formě jedné dávky poloviny dvoudílného sáčku OKi® 80 mg granulí pro perorální roztok bude podávána zdravým dobrovolníkům mužského a ženského pohlaví za podmínek výživy ve dvou po sobě jdoucích obdobích studie s vymývacím intervalem alespoň 7 dní mezi dvěma podáními.
Ostatní jména:
  • OKI 80 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace ketoprofenu
Časové okno: před dávkou (0), 20, 40 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
k vyhodnocení rychlosti (Cmax) absorpce ketoprofenu po jedné perorální dávce testu a reference.
před dávkou (0), 20, 40 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas 0-t
Časové okno: před dávkou (0), 20, 40 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
k vyhodnocení rozsahu (AUC0-t) absorpce po jedné perorální dávce testu a reference
před dávkou (0), 20, 40 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení Cmax
Časové okno: před dávkou (0), 20, 40 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
k vyhodnocení Tmax po jedné perorální dávce testovaného a referenčního přípravku
před dávkou (0), 20, 40 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
t1/2
Časové okno: před dávkou (0), 20, 40 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
k vyhodnocení poločasu po jednorázové perorální dávce testovaných a referenčních produktů
před dávkou (0), 20, 40 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
tlag po jednorázové perorální dávce testovaného a referenčního přípravku
Časové okno: před dávkou (0), 20, 40 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
pro vyhodnocení doby prodlevy pozorované od časového bodu dávkování před okamžikem první měřitelné plazmatické koncentrace
před dávkou (0), 20, 40 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
AUC0-∞ a zbytková plocha ketoprofenu odvozená z plazmatických koncentrací po jedné perorální dávce testovaného a referenčního přípravku;
Časové okno: před dávkou (0), 20, 40 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna
před dávkou (0), 20, 40 minut, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Léčba – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: po dokončení studia v průměru dva týdny
vyhodnotit počet TEAE a procento subjektů s TEAE
po dokončení studia v průměru dva týdny
Měření krevního tlaku
Časové okno: před dávkou, 45 minut a 24 hodin po dávce
k posouzení diastolického a systolického krevního tlaku po 5 minutách klidu (vsedě).
před dávkou, 45 minut a 24 hodin po dávce
Tepová frekvence
Časové okno: před dávkou, 45 minut a 24 hodin po dávce
k posouzení srdeční frekvence po 5 minutách klidu (vsedě).
před dávkou, 45 minut a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Spolupracovníci

Cross Research S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 CH-6864 Arzo, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 145(B)WO17389
  • CRO-PK-18-326 (Jiný identifikátor: CROSS Research)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ketoprofen Lysin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit