Bioéquivalence du gel oral de kétoprofène par rapport au sel de lysine de kétoprofène sous forme de granulés pour solution buvable

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé : consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude.
• Sexe et âge : hommes/femmes, 18-55 ans inclus.
• Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5-30 kg/m2 inclus.
• Signes vitaux : pression artérielle systolique 100-139 mmHg, pression artérielle diastolique 50-89 mmHg et fréquence cardiaque 50-90 bpm, mesurée après 5 min de repos en position assise.
• Compréhension complète : capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude

• Contraception et fertilité (femmes uniquement) : les femmes en âge de procréer et ayant une vie sexuelle active doivent utiliser au moins une des méthodes de contraception fiables suivantes :

  1. Contraceptifs hormonaux oraux, implantables, intra-utérins [DIU], transdermiques ou injectables pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage
  2. Un DIU non hormonal ou un préservatif féminin avec spermicide ou une éponge contraceptive avec spermicide ou un diaphragme avec spermicide ou une cape cervicale avec spermicide pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage
  3. Un partenaire sexuel masculin qui accepte d'utiliser un préservatif masculin avec spermicide
  4. Un partenaire sexuel stérile
• Les participantes en âge de procréer ou en situation de post-ménopause depuis au moins 1 an seront admises. Pour tous les sujets féminins, le résultat du test de grossesse doit être négatif au dépistage et au jour -1 de chaque période d'étude.

Critère d'exclusion:

• Électrocardiogramme (ECG 12 dérivations, décubitus dorsal) : anomalies cliniquement significatives.
• Résultats physiques : résultats physiques anormaux cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude.
• Analyses de laboratoire : valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives indiquant une maladie physique.
• Allergie : hypersensibilité avérée ou présumée aux principes actifs (kétoprofène) et/ou aux ingrédients des formulations ; antécédents d'hypersensibilité aux médicaments (en particulier aux AINS) ou de réactions allergiques en général, qui, selon l'investigateur, peuvent affecter le résultat de l'étude.
• Maladies : antécédents importants de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires (y compris l'asthme), cutanées, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques et auto-immunes pouvant interférer avec l'objectif de l'étude.
• Médicaments : médicaments, y compris les médicaments en vente libre [en particulier le kétoprofène, l'acide acétylsalicylique (AAS) et les AINS en général], les remèdes à base de plantes et les compléments alimentaires pendant 2 semaines avant le début de l'étude. Le paracétamol sera autorisé comme contre-mesure thérapeutique des événements indésirables (EI) selon l'avis de l'investigateur. Les contraceptifs hormonaux et les traitements hormonaux substitutifs pour les femmes seront autorisés.
• Études médicamenteuses expérimentales : participation à l'évaluation de tout produit expérimental pendant 3 mois avant cette étude. L'intervalle de 3 mois est calculé comme le temps entre le premier jour calendaire du mois qui suit la dernière visite de l'étude précédente et le premier jour de la présente étude (date de la signature du consentement éclairé).
• Don de sang : dons de sang pendant 3 mois avant cette étude.
• Drogue, alcool, caféine, tabac : antécédents de consommation de drogue, d'alcool [> 1 verre/jour pour les femmes et > 2 verres/jour pour les hommes, définis selon les directives diététiques de l'USDA 2015-2020, caféine (plus de 5 tasses de café/thé /jour) ou abus de tabac (supérieur ou égal à 6 cigarettes/jour).
• Test de dépistage : résultat positif au test de dépistage lors de la sélection ou au jour -1 de chaque période d'étude.
• Test d'alcoolémie : test d'alcoolémie positif au jour -1 de chaque période d'étude.
• Alimentation : régimes anormaux (< 1600 ou > 3500 kcal/jour) ou changements substantiels des habitudes alimentaires dans les 4 semaines précédant cette étude ; végétariens.
• Grossesse (femmes uniquement) : test de grossesse positif ou manquant lors de la sélection ou au jour -1 de chaque période d'étude ; femmes enceintes ou allaitantes.