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경구 용액용 과립으로서 케토프로펜 경구 겔 대 케토프로펜 라이신 염의 생물학적 동등성

2020년 12월 16일 업데이트: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

케토프로펜 경구 젤 25mg의 테스트 제제와 경구 용액용 과립으로서의 케토프로펜 라이신 염(80mg 이분 주머니, 반 주머니)의 시판 참조에 대한 생물학적 동등성 연구

이것은 케토프로펜 25mg의 새로운 제형과 OKI 80mg 과립의 구강 용액 사이의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 2기간, 양방향 교차, 2단계 생물학적 동등성 연구입니다. 반포), 섭식 상태에서 건강한 볼루터에게 연속 2회에 걸쳐 단일 용량을 투여한 후.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재의 생물학적 동등성 1상 연구는 케토프로펜 25mg의 새로운 속방형 경구용 젤 제형과 경구 용액용 과립으로서의 케토프로펜 라이신 염(KLS)의 시판 참조품(80mg 케토프로펜으로 25mg에 해당하는 40mg의 KLS를 함유하는 이분 주머니, 반 주머니), 건강한 남성과 여성 피험자에게 식사를 한 상태에서 투여했을 때. 이 연구는 참고문헌의 소책자 이후 급식 상태에서 설계되었습니다.

케토프로펜 비율(Cmax) 및 흡수 정도(AUC0-t) 측면에서 1차 연구 목적을 달성하기 위해 표본 크기 추정치에 존재하는 불확실성의 여유를 고려하여 본 연구를 위해 2단계 설계가 선택되었습니다. 두 가지 제형.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Arzo, 스위스, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서.
  • 성별 및 연령: 남성/여성, 18-55세 포함.
  • 체질량 지수(BMI): 18.5-30kg/m2 포함.
  • 활력 징후: 수축기 혈압 100-139 mmHg, 이완기 혈압 50-89 mmHg 및 심박수 50-90 bpm, 앉은 자세에서 5분 휴식 후 측정.
  • 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력

  • 피임 및 가임력(여성만 해당): 가임 가능성이 있고 성생활이 활발한 여성은 다음과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.

    1. 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 호르몬 경구, 이식형, 자궁내 장치[IUD], 경피 또는 주사형 피임약
    2. 비호르몬 IUD 또는 여성 콘돔(살정제 포함) 또는 살정제 포함 피임 스펀지 또는 살정제 포함 격막 또는 살정제 포함 자궁경부 캡
    3. 살정제가 함유된 남성 콘돔 사용에 동의하는 남성 섹스 파트너
    4. 불임 섹스 파트너
  • 임신 가능성이 없거나 최소 1년 동안 폐경기 상태인 여성 참가자가 입장할 수 있습니다. 모든 여성 피험자의 경우, 임신 테스트 결과는 스크리닝 시 및 각 연구 기간의 -1일에 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 심전도(ECG 12-리드, 누운 자세): 임상적으로 유의미한 이상.
  • 신체 소견: 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견.
  • 검사실 분석: 신체적 질병을 나타내는 임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실 값.
  • 알레르기: 활성 성분(케토프로펜) 및/또는 제형 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 약물(특히 NSAID)에 대한 과민증의 병력 또는 조사자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적인 알레르기 반응의 병력.
  • 질병: 연구 목적을 방해할 수 있는 신장, 간, 위장, 심혈관, 호흡기(천식 포함), 피부, 혈액, 내분비 또는 신경 및 자가면역 질환의 상당한 병력.
  • 약물: 연구 시작 전 2주 동안 일반의약품(OTC) 약물[특히 케토프로펜, 아세틸살리실산(ASA) 및 일반적으로 NSAIDs], 약초 요법 및 식품 보조제를 포함한 약물. 파라세타몰은 연구자의 의견에 따라 부작용(AE)에 대한 치료 대책으로 허용될 것입니다. 여성을 위한 호르몬 피임약과 호르몬 대체 요법이 허용됩니다.
  • 조사 약물 연구: 이 연구 전 3개월 동안 조사 제품의 평가에 참여. 3개월 간격은 이전 연구의 마지막 방문 다음 달의 첫 번째 달력일과 현재 연구의 첫 번째 날(정보에 입각한 동의서 서명 날짜) 사이의 시간으로 계산됩니다.
  • 헌혈: 본 연구 전 3개월 동안의 헌혈.
  • 약물, 알코올, 카페인, 담배: 약물의 이력, 알코올[여성의 경우 > 1잔/일, 남성의 경우 > 2잔/일, USDA 식이 지침 2015-2020에 따라 정의됨, 카페인(커피/차 5잔 이상 /일) 또는 담배 남용(6개비/일 이상).
  • 약물 테스트: 스크리닝 시 또는 각 연구 기간의 -1일에 약물 테스트에서 양성 결과.
  • 알코올 테스트: 각 연구 기간의 -1일에 양성 알코올 호흡 테스트.
  • 식단: 비정상적인 식단(< 1600 또는 > 3500 kcal/일) 또는 이 연구 전 4주 동안 식습관의 실질적인 변화; 채식주의자.
  • 임신(여성만 해당): 스크리닝 시 또는 각 연구 기간의 -1일에 임신 테스트가 양성이거나 누락됨; 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토프로펜 25mg/5ml 구강 젤 스틱 팩
케토프로펜 25mg/5ml 경구 젤 스틱 팩의 단일 용량은 두 번의 투여 사이에 최소 7일의 워시아웃 간격으로 두 번의 연속 연구 기간 동안 음식을 먹은 상태에서 건강한 지원자에게 투여됩니다.
의약품: 케토프로펜 라이신
테스트 제품(케토프로펜 25mg/5ml 경구용 젤 스틱 팩)의 단일 경구 투여량은 식사를 한 상태에서 건강한 남성 및 여성 지원자에게 두 번의 연속 연구 기간 동안 최소 7일의 세척 간격을 두고 투여됩니다. 행정부.
활성 비교기: 구강 용액용 OKi 80mg 과립(이분 주머니)
40mg의 케토프로펜 라이신 염(케토프로펜으로서 25mg에 해당)을 함유하는 반포의 단일 용량은 2회 연속 연구 기간 동안 건강한 지원자에게 2회 투여 사이에 최소 7일의 세척 간격을 두고 투여될 것입니다.
의약품: 케토프로펜 구강 제품
경구 용액용 OKi® 80mg 과립의 이분제 주머니의 절반의 단일 용량으로 참조 제품의 단일 경구 용량을 섭취 조건 하에서 건강한 남성 및 여성 지원자에게 휴약 간격으로 2개의 연속 연구 기간에 투여합니다. 두 관리 사이에 최소 7일.
다른 이름들:
  • 오키 80mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케토프로펜의 최대 혈장 농도
기간: 투여 전(0), 투여 후 20, 40분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
테스트 및 레퍼런스의 단일 경구 투여 후 케토프로펜의 흡수 속도(Cmax)를 평가하기 위해.
투여 전(0), 투여 후 20, 40분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
농도-시간 곡선 0-t 아래 면적
기간: 투여 전(0), 투여 후 20, 40분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
테스트 및 참조의 단일 경구 투여 후 흡수 정도(AUC0-t)를 평가하기 위해
투여 전(0), 투여 후 20, 40분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax 달성 시간
기간: 투여 전(0), 투여 후 20, 40분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
테스트 및 참조 제품의 단일 경구 투여 후 Tmax를 평가하기 위해
투여 전(0), 투여 후 20, 40분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
t1/2
기간: 투여 전(0), 투여 후 20, 40분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
테스트 및 참조 제품의 단회 경구 투여 후 반감기를 평가하기 위해
투여 전(0), 투여 후 20, 40분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
테스트 및 참조 제품의 단회 경구 투여 후 tlag
기간: 투여 전(0), 투여 후 20, 40분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
첫 번째 측정 가능한 혈장 농도 이전 투여 시점에서 관찰된 지연 시간을 평가하기 위해
투여 전(0), 투여 후 20, 40분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
AUC0-∞ 및 테스트 및 참조 제품의 단일 경구 투여 후 혈장 농도에서 파생된 케토프로펜의 잔류 면적;
기간: 투여 전(0), 투여 후 20, 40분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전(0), 투여 후 20, 40분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
치료 관련 부작용
기간: 연구 완료까지 평균 2주
TEAE의 수와 TEAE가 있는 피험자의 백분율을 평가하기 위해
연구 완료까지 평균 2주
혈압 측정
기간: 투여 전, 투여 후 45분 및 24시간
5분 휴식(앉은 자세) 후 이완기 및 수축기 혈압을 평가합니다.
투여 전, 투여 후 45분 및 24시간
심박수
기간: 투여 전, 투여 후 45분 및 24시간
5분 휴식(앉은 자세) 후 심박수를 평가합니다.
투여 전, 투여 후 45분 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

협력자

Cross Research S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 CH-6864 Arzo, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 145(B)WO17389
  • CRO-PK-18-326 (기타 식별자: CROSS Research)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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