Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af Ketoprofen Oral Gel vs Ketoprofen Lysinsalt som granulat til oral opløsning

16. december 2020 opdateret af: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

En bioækvivalensundersøgelse af en testformulering af ketoprofen oral gel 25 mg versus en markedsført reference af ketoprofen lysinsalt som granulat til oral opløsning (80 mg bipartite pose, halv pose) efter administration af en enkelt dosis under foderforhold til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Dette er en enkeltdosis, open-label, randomiseret, to-periode, to-vejs cross-over, to-trins bioækvivalenve undersøgelse med det formål at undersøge bioækvivalensen mellem en ny formulering af ketoprofen 25 mg versus OKI 80 mg granulat til oral opløsning ( halv pose), efter enkeltdosisadministration i to på hinanden følgende perioder til raske frivillige under fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende bioækvivalens fase I undersøgelse er designet til at sammenligne biotilgængeligheden og koncentrations-tidsprofilen af ​​den nye orale gelformulering med øjeblikkelig frigivelse af ketoprofen 25 mg med en markedsført reference af ketoprofen lysinsalt (KLS) som granulat til oral opløsning (80 mg). todelt brev, halvt brev indeholdende 40 mg KLS, svarende til 25 mg som ketoprofen), når det administreres under fodrede forhold til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Undersøgelsen er blevet designet under fodrede forhold siden brochuren i referencen.

Et design i to trin er blevet udvalgt til denne undersøgelse under hensyntagen til den usikkerhedsmargin, der eksisterer over prøvestørrelsesestimatet for at nå de primære undersøgelsesmål med hensyn til ketoprofenhastighed (Cmax) og omfang (AUC0-t) af absorption af to formuleringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Arzo, Schweiz, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen.
  • Køn og alder: mænd/kvinder, 18-55 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inklusive.
  • Vitale tegn: systolisk blodtryk 100-139 mmHg, diastolisk blodtryk 50-89 mmHg og puls 50-90 bpm, målt efter 5 minutters hvile i siddende stilling.
  • Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen

  • Prævention og fertilitet (kun kvinder): Kvinder i den fødedygtige alder og med et aktivt seksualliv skal bruge mindst én af følgende pålidelige præventionsmetoder:

    1. Hormonelle orale, implanterbare, intrauterin enhed [IUD], transdermale eller injicerbare præventionsmidler i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
    2. En ikke-hormonspiral eller kvindelig kondom med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel eller mellemgulv med sæddræbende middel eller cervikal hætte med sæddræbende middel i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
    3. En mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel
    4. En steril seksuel partner
  • Kvindelige deltagere med ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i mindst 1 år vil blive optaget. For alle kvindelige forsøgspersoner skal graviditetstestresultatet være negativt ved screening og dag -1 i hver undersøgelsesperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Elektrokardiogram (EKG 12-afledninger, rygliggende stilling): klinisk signifikante abnormiteter.
  • Fysiske fund: klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål.
  • Laboratorieanalyser: klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, der indikerer fysisk sygdom.
  • Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for de aktive stoffer (ketoprofen) og/eller formuleringernes ingredienser; anamnese med overfølsomhed over for lægemidler (især over for NSAID'er) eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
  • Sygdomme: betydelig anamnese med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske (inklusive astma), hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske og autoimmune sygdomme, der kan interferere med undersøgelsens formål.
  • Medicin: medicin, herunder håndkøbsmedicin (især ketoprofen, acetylsalicylsyre (ASA) og NSAID generelt), naturlægemidler og kosttilskud i 2 uger før studiets start. Paracetamol vil være tilladt som terapeutisk modforanstaltning for bivirkninger (AE'er) ifølge Investigators udtalelse. Hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapier til kvinder vil være tilladt.
  • Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt i 3 måneder før denne undersøgelse. 3-måneders intervallet beregnes som tiden mellem den første kalenderdag i måneden, der følger efter det sidste besøg i den tidligere undersøgelse og den første dag af den nuværende undersøgelse (datoen for underskrift af informeret samtykke).
  • Bloddonation: bloddonationer i 3 måneder før denne undersøgelse.
  • Narkotika, alkohol, koffein, tobak: historie med narkotika, alkohol [> 1 drink/dag for kvinder og > 2 drinks/dag for mænd, defineret i henhold til USDA Dietary Guidelines 2015-2020, koffein (mere af 5 kopper kaffe/te /dag) eller tobaksmisbrug (mere eller lig med 6 cigaretter om dagen).
  • Lægemiddeltest: positivt resultat ved lægemiddeltesten ved screening eller dag -1 i hver undersøgelsesperiode.
  • Alkoholtest: positiv alkoholudåndingstest på dag -1 i hver undersøgelsesperiode.
  • Kost: unormale diæter (< 1600 eller > 3500 kcal/dag) eller væsentlige ændringer i spisevaner i de 4 uger før denne undersøgelse; vegetarer.
  • Graviditet (kun kvinder): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -1 i hver undersøgelsesperiode; gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ketoprofen 25mg/5ml oral gelstiftpakke
Enkeltdosis ketoprofen 25 mg/5 ml oral gel-stick-pakke vil blive administreret til raske frivillige under fodrede forhold i to på hinanden følgende undersøgelsesperioder med et udvaskningsinterval på mindst 7 dage mellem de to administrationer.
Medicin: Ketoprofen Lysin
En enkelt oral dosis af testprodukt - ketoprofen 25 mg/5 ml oral gel-stick pack - vil blive administreret til raske mandlige og kvindelige frivillige under fodrede forhold i to på hinanden følgende undersøgelsesperioder med et udvaskningsinterval på mindst 7 dage mellem de to administrationer.
Aktiv komparator: OKi 80 mg granulat til oral opløsning (todelt pose)
Enkelt dosis af halv pose indeholdende 40 mg ketoprofen lysinsalt (svarende til 25 mg som ketoprofen) vil blive administreret til raske frivillige under fodrede forhold i to på hinanden følgende undersøgelsesperioder med et udvaskningsinterval på mindst 7 dage mellem de to administrationer.
Medicin: Ketoprofen oralt produkt
En enkelt oral dosis referenceprodukt som en enkelt dosis på halvdelen af ​​en todelt pose med OKi® 80 mg granulat til oral opløsning vil blive administreret til raske mandlige og kvindelige frivillige under fodrede forhold i to på hinanden følgende undersøgelsesperioder med et udvaskningsinterval på mindst 7 dage mellem de to administrationer.
Andre navne:
  • OKI 80 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af ketoprofen
Tidsramme: før dosis (0), 20, 40 minutter, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
at evaluere hastigheden (Cmax) af absorption af ketoprofen efter en enkelt oral dosis af test og reference.
før dosis (0), 20, 40 minutter, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven 0-t
Tidsramme: før dosis (0), 20, 40 minutter, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
for at vurdere omfanget (AUC0-t) af absorption efter en enkelt oral dosis af test og reference
før dosis (0), 20, 40 minutter, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå Cmax
Tidsramme: før dosis (0), 20, 40 minutter, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
at evaluere Tmax efter en enkelt oral dosis af test- og referenceprodukter
før dosis (0), 20, 40 minutter, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
t1/2
Tidsramme: før dosis (0), 20, 40 minutter, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
at evaluere halveringstid efter en enkelt oral dosis af test- og referenceprodukter
før dosis (0), 20, 40 minutter, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
tlag efter en enkelt oral dosis af test- og referenceprodukter
Tidsramme: før dosis (0), 20, 40 minutter, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
at evaluere Lag-tid observeret fra doseringstidspunktet før tidspunktet for den første målelige plasmakoncentration
før dosis (0), 20, 40 minutter, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
AUC0-∞ og restareal af ketoprofen afledt af plasmakoncentrationer efter en enkelt oral dosis af test- og referenceprodukter;
Tidsramme: før dosis (0), 20, 40 minutter, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt
før dosis (0), 20, 40 minutter, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Behandling - Nye bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit to uger
for at evaluere antallet af TEAE'er og procentdelen af ​​forsøgspersoner med TEAE'er
gennem studieafslutning, i gennemsnit to uger
Blodtryksmåling
Tidsramme: før dosis, 45 minutter og 24 timer efter dosis
at vurdere diastolisk og systolisk blodtryk efter 5 min hvile (siddende stilling).
før dosis, 45 minutter og 24 timer efter dosis
Hjerterytme
Tidsramme: før dosis, 45 minutter og 24 timer efter dosis
at vurdere puls efter 5 min hvile (siddestilling).
før dosis, 45 minutter og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbejdspartnere

Cross Research S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 CH-6864 Arzo, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 145(B)WO17389
  • CRO-PK-18-326 (Anden identifikator: CROSS Research)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketoprofen Lysin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner