Bio-equivalentie van ketoprofen orale gel versus ketoprofen lysinezout als korrels voor orale oplossing

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming: ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek.
• Geslacht en leeftijd: mannen/vrouwen, 18-55 jaar oud inclusief.
• Body Mass Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inclusief.
• Vitale functies: systolische bloeddruk 100-139 mmHg, diastolische bloeddruk 50-89 mmHg en hartslag 50-90 bpm, gemeten na 5 minuten rust in zittende positie.
• Volledig begrip: vermogen om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; het vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek

• Anticonceptie en vruchtbaarheid (alleen vrouwen): vrouwen die zwanger kunnen worden en een actief seksueel leven hebben, moeten ten minste een van de volgende betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken:

  1. Hormonale orale, implanteerbare, spiraaltje [IUD], transdermale of injecteerbare anticonceptiva gedurende ten minste 2 maanden vóór het screeningsbezoek
  2. Een niet-hormonaal spiraaltje of vrouwencondoom met zaaddodend middel of anticonceptiesponsje met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel gedurende minimaal 2 maanden voor het screeningsbezoek
  3. Een mannelijke seksuele partner die ermee instemt een mannelijk condoom met zaaddodend middel te gebruiken
  4. Een steriele seksuele partner
• Vrouwelijke deelnemers van niet-vruchtbare leeftijd of in postmenopauzale status voor ten minste 1 jaar zullen worden toegelaten. Voor alle vrouwelijke proefpersonen moet het resultaat van de zwangerschapstest negatief zijn bij de screening en op dag -1 van elke onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Elektrocardiogram (ECG 12-afleidingen, rugligging): klinisch significante afwijkingen.
• Fysieke bevindingen: klinisch significante abnormale fysieke bevindingen die de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
• Laboratoriumanalyses: klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden indicatief voor lichamelijke ziekte.
• Allergie: vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen (ketoprofen) en/of ingrediënten van formuleringen; voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen (in het bijzonder voor NSAID's) of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker meent dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
• Ziekten: significante geschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire (inclusief astma), huid-, hematologische, endocriene of neurologische en auto-immuunziekten die het doel van het onderzoek kunnen verstoren.
• Medicijnen: medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare (OTC) medicijnen [in het bijzonder ketoprofen, acetylsalicylzuur (ASA) en NSAID's in het algemeen], kruidenremedies en voedingssupplementen gedurende 2 weken voor aanvang van het onderzoek. Paracetamol zal volgens de mening van de onderzoeker worden toegestaan ​​als therapeutische tegenmaatregel voor ongewenste voorvallen (AE's). Hormonale anticonceptiva en hormoonvervangingstherapieën voor vrouwen zijn toegestaan.
• Onderzoeksgeneesmiddelenstudies: deelname aan de evaluatie van elk onderzoeksproduct gedurende 3 maanden voorafgaand aan deze studie. Het interval van 3 maanden wordt berekend als de tijd tussen de eerste kalenderdag van de maand die volgt op het laatste bezoek van het vorige onderzoek en de eerste dag van het huidige onderzoek (datum van de handtekening voor geïnformeerde toestemming).
• Bloeddonatie: bloeddonaties gedurende 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek.
• Drugs, alcohol, cafeïne, tabak: geschiedenis van drugs, alcohol [> 1 drankje/dag voor vrouwen en > 2 drankjes/dag voor mannen, gedefinieerd volgens de USDA Dietary Guidelines 2015-2020, cafeïne (meer dan 5 kopjes koffie/thee /dag) of tabaksmisbruik (meer of gelijk aan 6 sigaretten/dag).
• Drugstest: positief resultaat bij de drugstest bij screening of dag -1 van elke studieperiode.
• Alcoholtest: positieve alcoholademtest op dag -1 van elke studieperiode.
• Dieet: afwijkende voeding (< 1600 of > 3500 kcal/dag) of substantiële veranderingen in eetgewoonten in de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek; vegetariërs.
• Zwangerschap (alleen vrouwen): positieve of ontbrekende zwangerschapstest bij screening of dag -1 van elke onderzoeksperiode; zwangere of zogende vrouwen.