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Bioequivalenza del gel orale di ketoprofene rispetto al sale di lisina di ketoprofene come granuli per soluzione orale

16 dicembre 2020 aggiornato da: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Uno studio di bioequivalenza di una formulazione di prova di ketoprofene gel orale 25 mg rispetto a un riferimento commercializzato di ketoprofene sale di lisina come granuli per soluzione orale (bustina bipartita da 80 mg, mezza bustina) dopo la somministrazione di una dose singola in condizioni di alimentazione a soggetti sani di sesso maschile e femminile

Si tratta di uno studio bioequivalente a dose singola, in aperto, randomizzato, a due periodi, cross-over a due vie, a due fasi, con l'obiettivo di indagare la bioequivalenza tra una nuova formulazione di ketoprofene 25 mg rispetto a OKI 80 mg granulato per soluzione orale ( mezza bustina), dopo somministrazione di una singola dose in due periodi consecutivi a volontari sani in condizioni di alimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio di fase I sulla bioequivalenza è stato progettato per confrontare la biodisponibilità e il profilo concentrazione-tempo della nuova formulazione in gel orale a rilascio immediato di ketoprofene 25 mg con un riferimento commerciale di ketoprofene sale di lisina (KLS) come granulato per soluzione orale (80 mg bustina bipartita, mezza bustina contenente 40 mg di KLS, corrispondenti a 25 mg come ketoprofene), quando somministrato a stomaco pieno a soggetti sani di sesso maschile e femminile. Lo studio è stato progettato in condizioni di alimentazione dal foglio illustrativo del riferimento.

Per il presente studio è stato selezionato un disegno a due fasi considerando il margine di incertezza esistente sulla stima della dimensione del campione al fine di raggiungere gli obiettivi primari dello studio in termini di tasso di ketoprofene (Cmax) ed entità (AUC0-t) di assorbimento del due formulazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Arzo, Svizzera, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio.
  • Sesso ed Età: maschi/femmine, 18-55 anni compresi.
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,5-30 kg/m2 inclusi.
  • Segni vitali: pressione arteriosa sistolica 100-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-89 mmHg e frequenza cardiaca 50-90 bpm, misurata dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta.
  • Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio

  • Contraccezione e fertilità (solo donne): le donne in età fertile e con una vita sessuale attiva devono utilizzare almeno uno dei seguenti metodi affidabili di contraccezione:

    1. Dispositivi ormonali orali, impiantabili, intrauterini [IUD], contraccettivi transdermici o iniettabili per almeno 2 mesi prima della visita di screening
    2. IUD non ormonale o preservativo femminile con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida per almeno 2 mesi prima della visita di screening
    3. Un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida
    4. Un partner sessuale sterile
  • Saranno ammesse partecipanti di sesso femminile in età non fertile o in stato di post-menopausa da almeno 1 anno. Per tutti i soggetti di sesso femminile, il risultato del test di gravidanza deve essere negativo allo screening e al giorno -1 di ogni periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Elettrocardiogramma (ECG a 12 derivazioni, posizione supina): anomalie clinicamente significative.
  • Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Analisi di laboratorio: valori di laboratorio anormali clinicamente significativi indicativi di malattia fisica.
  • Allergia: ipersensibilità accertata o presunta ai principi attivi (ketoprofene) e/o agli ingredienti dei formulati; storia di ipersensibilità ai farmaci (in particolare ai FANS) o reazioni allergiche in generale, che lo Sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio.
  • Malattie: storia significativa di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie (compresa l'asma), cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche e autoimmuni che possono interferire con lo scopo dello studio.
  • Farmaci: farmaci, inclusi farmaci da banco (OTC) [in particolare ketoprofene, acido acetilsalicilico (ASA) e FANS in generale], rimedi erboristici e integratori alimentari per 2 settimane prima dell'inizio dello studio. Il paracetamolo sarà consentito come contromisura terapeutica per gli eventi avversi (EA) secondo l'opinione dello sperimentatore. Saranno consentiti contraccettivi ormonali e terapie ormonali sostitutive per le donne.
  • Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima di questo studio. L'intervallo di 3 mesi è calcolato come il tempo che intercorre tra il primo giorno di calendario del mese che segue l'ultima visita dello studio precedente e il primo giorno del presente studio (data della firma del consenso informato).
  • Donazione di sangue: donazioni di sangue per 3 mesi prima di questo studio.
  • Droghe, alcol, caffeina, tabacco: storia di droghe, alcol [> 1 drink/giorno per le donne e > 2 drink/giorno per i maschi, definito secondo le linee guida dietetiche USDA 2015-2020, caffeina (più di 5 tazze di caffè/tè /giorno) o abuso di tabacco (più o uguale a 6 sigarette/giorno).
  • Test antidroga: risultato positivo al test antidroga allo screening o al giorno -1 di ogni periodo di studio.
  • Test dell'alcol: test dell'alito alcolico positivo al giorno -1 di ogni periodo di studio.
  • Dieta: diete anormali (< 1600 o > 3500 kcal/giorno) o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti questo studio; vegetariani.
  • Gravidanza (solo femmine): test di gravidanza positivo o mancante allo screening o al giorno -1 di ciascun periodo di studio; donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ketoprofene 25mg/5ml confezione di gel orale
Una singola dose di ketoprofene da 25 mg/5 ml di stick pack per uso orale verrà somministrata a volontari sani a stomaco pieno in due periodi di studio consecutivi con un intervallo di lavaggio di almeno 7 giorni tra le due somministrazioni.
Droga: Ketoprofene Lisina
Una singola dose orale del prodotto in esame - ketoprofene 25 mg/5 ml gel orale stick pack - sarà somministrata a volontari sani di sesso maschile e femminile a stomaco pieno in due periodi di studio consecutivi con un intervallo di lavaggio di almeno 7 giorni tra i due amministrazioni.
Comparatore attivo: OKi 80 mg granulato per soluzione orale (bustina bipartita)
Una singola dose di mezza bustina contenente 40 mg di ketoprofene sale di lisina (corrispondenti a 25 mg come ketoprofene) sarà somministrata a volontari sani a stomaco pieno in due periodi di studio consecutivi con un intervallo di sospensione di almeno 7 giorni tra le due somministrazioni.
Droga: Ketoprofene Prodotto orale
Una singola dose orale del prodotto di riferimento come una singola dose di metà di una bustina bipartita di OKi® 80 mg granulato per soluzione orale sarà somministrata a volontari sani di sesso maschile e femminile a stomaco pieno in due periodi di studio consecutivi con un intervallo di wash-out di almeno 7 giorni tra le due amministrazioni.
Altri nomi:
  • OKI 80mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica di ketoprofene
Lasso di tempo: pre-dose (0), 20, 40 minuti, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
valutare la velocità (Cmax) di assorbimento del ketoprofene dopo singola dose orale di prova e di riferimento.
pre-dose (0), 20, 40 minuti, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo 0-t
Lasso di tempo: pre-dose (0), 20, 40 minuti, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
per valutare l'entità (AUC0-t) dell'assorbimento dopo singola dose orale di test e di riferimento
pre-dose (0), 20, 40 minuti, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere Cmax
Lasso di tempo: pre-dose (0), 20, 40 minuti, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
per valutare Tmax dopo singola dose orale di test e prodotti di riferimento
pre-dose (0), 20, 40 minuti, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
t1/2
Lasso di tempo: pre-dose (0), 20, 40 minuti, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
per valutare l'emivita dopo una singola dose orale di prodotti in esame e di riferimento
pre-dose (0), 20, 40 minuti, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
tlag dopo una singola dose orale di prodotti in esame e di riferimento
Lasso di tempo: pre-dose (0), 20, 40 minuti, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
per valutare il tempo di latenza osservato dal momento del dosaggio precedente a quello della prima concentrazione plasmatica misurabile
pre-dose (0), 20, 40 minuti, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
AUC0-∞ e area residua del ketoprofene derivate dalle concentrazioni plasmatiche dopo singola dose orale del prodotto in esame e di riferimento;
Lasso di tempo: pre-dose (0), 20, 40 minuti, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito
pre-dose (0), 20, 40 minuti, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media due settimane
per valutare il numero di TEAE e la percentuale di soggetti con TEAE
fino al completamento degli studi, in media due settimane
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: pre-dose, 45 minuti e 24 ore dopo la dose
per valutare la pressione arteriosa diastolica e sistolica dopo 5 minuti di riposo (posizione seduta).
pre-dose, 45 minuti e 24 ore dopo la dose
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: pre-dose, 45 minuti e 24 ore dopo la dose
per valutare la frequenza cardiaca dopo 5 minuti di riposo (posizione seduta).
pre-dose, 45 minuti e 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Collaboratori

Cross Research S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 CH-6864 Arzo, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 145(B)WO17389
  • CRO-PK-18-326 (Altro identificatore: CROSS Research)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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