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Bioequivalencia del gel oral de ketoprofeno frente a la sal de lisina de ketoprofeno como gránulos para solución oral

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Un estudio de bioequivalencia de una formulación de prueba de gel oral de ketoprofeno de 25 mg frente a una referencia comercializada de sal de lisina de ketoprofeno como gránulos para solución oral (sobre bipartito de 80 mg, medio sobre) después de la administración de una dosis única en condiciones de alimentación a sujetos sanos masculinos y femeninos

Este es un estudio bioequivalente de dosis única, abierto, aleatorizado, de dos períodos, cruzado de dos vías y de dos etapas con el objetivo de investigar la bioequivalencia entre una nueva formulación de ketoprofeno 25 mg versus OKI 80 mg gránulos para solución oral ( medio sobre), después de la administración de una dosis única en dos periodos consecutivos a voluntarios sanos en condiciones de alimentación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio de fase I de bioequivalencia ha sido diseñado para comparar la biodisponibilidad y el perfil de concentración-tiempo de la nueva formulación de gel oral de liberación inmediata de ketoprofeno 25 mg con una referencia comercializada de sal de lisina de ketoprofeno (KLS) como gránulos para solución oral (80 mg sobre bipartito, medio sobre que contiene 40 mg de KLS, lo que corresponde a 25 mg como ketoprofeno), cuando se administra en condiciones de alimentación a sujetos sanos de sexo masculino y femenino. El estudio ha sido diseñado en condiciones de alimentación desde el prospecto de la referencia.

Se seleccionó un diseño de dos etapas para el presente estudio considerando el margen de incertidumbre existente sobre la estimación del tamaño de la muestra para lograr los objetivos principales del estudio en términos de tasa de ketoprofeno (Cmax) y grado (AUC0-t) de absorción del dos formulaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Arzo, Suiza, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado: consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio.
  • Sexo y edad: hombres/mujeres, de 18 a 55 años inclusive.
  • Índice de Masa Corporal (IMC): 18,5-30 kg/m2 inclusive.
  • Signos vitales: presión arterial sistólica 100-139 mmHg, presión arterial diastólica 50-89 mmHg y frecuencia cardíaca 50-90 lpm, medidas después de 5 min de reposo en sedestación.
  • Comprensión completa: capacidad de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio

  • Anticoncepción y fertilidad (solo mujeres): las mujeres en edad fértil y con una vida sexual activa deben utilizar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos fiables:

    1. Anticonceptivos hormonales orales, implantables, intrauterinos [DIU], transdérmicos o inyectables durante al menos 2 meses antes de la visita de selección
    2. Un DIU no hormonal o condón femenino con espermicida o esponja anticonceptiva con espermicida o diafragma con espermicida o capuchón cervical con espermicida durante al menos 2 meses antes de la visita de selección
    3. Una pareja sexual masculina que acepta usar un condón masculino con espermicida
    4. Una pareja sexual estéril
  • Se admitirán participantes mujeres en edad fértil o en estado posmenopáusico durante al menos 1 año. Para todas las mujeres, el resultado de la prueba de embarazo debe ser negativo en la selección y el día -1 de cada período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Electrocardiograma (ECG de 12 derivaciones, posición supina): anormalidades clínicamente significativas.
  • Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente significativos que podrían interferir con los objetivos del estudio.
  • Análisis de laboratorio: valores de laboratorio anormales clínicamente significativos indicativos de enfermedad física.
  • Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta a los principios activos (ketoprofeno) y/o ingredientes de las formulaciones; antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos (en particular a los AINE) o reacciones alérgicas en general, que el investigador considere que pueden afectar el resultado del estudio.
  • Enfermedades: antecedentes significativos de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias (incluyendo asma), cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas y autoinmunes que puedan interferir con el objetivo del estudio.
  • Medicamentos: medicamentos, incluidos los de venta libre (OTC) [en particular, ketoprofeno, ácido acetilsalicílico (AAS) y AINE en general], remedios herbales y complementos alimenticios durante 2 semanas antes del inicio del estudio. Se permitirá el paracetamol como contramedida terapéutica para los eventos adversos (EA) según la opinión del investigador. Se permitirán los anticonceptivos hormonales y las terapias de reemplazo hormonal para mujeres.
  • Estudios de investigación de fármacos: participación en la evaluación de cualquier producto en investigación durante 3 meses antes de este estudio. El intervalo de 3 meses se calcula como el tiempo transcurrido entre el primer día natural del mes siguiente a la última visita del estudio anterior y el primer día del presente estudio (fecha de la firma del consentimiento informado).
  • Donación de sangre: donaciones de sangre durante los 3 meses anteriores a este estudio.
  • Drogas, alcohol, cafeína, tabaco: historial de drogas, alcohol [> 1 bebida/día para mujeres y > 2 bebidas/día para hombres, definido de acuerdo con las Pautas dietéticas del USDA 2015-2020, cafeína (más de 5 tazas de café/té /día) o tabaquismo (más o igual a 6 cigarrillos/día).
  • Prueba de drogas: resultado positivo en la prueba de drogas en la selección o el día -1 de cada período de estudio.
  • Test de alcoholemia: test de aliento alcohólico positivo en el día -1 de cada periodo de estudio.
  • Dieta: dietas anormales (< 1600 o > 3500 kcal/día) o cambios sustanciales en los hábitos alimentarios en las 4 semanas previas a este estudio; vegetarianos
  • Embarazo (solo mujeres): prueba de embarazo positiva o faltante en la selección o el día -1 de cada período de estudio; mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: paquete de barra de gel oral de ketoprofeno 25 mg / 5 ml
Se administrará una dosis única de ketoprofeno de 25 mg/5 ml de gel oral a voluntarios sanos en condiciones de alimentación en dos períodos de estudio consecutivos con un intervalo de lavado de al menos 7 días entre las dos administraciones.
Droga: Ketoprofeno Lisina
Se administrará una dosis oral única del producto de prueba (ketoprofeno 25 mg/5 ml, paquete de barra de gel oral) a voluntarios sanos masculinos y femeninos en condiciones de alimentación en dos períodos de estudio consecutivos con un intervalo de lavado de al menos 7 días entre los dos. administraciones
Comparador activo: OKi 80 mg granulado para solución oral (sobre bipartido)
Se administrará una dosis única de medio sobre que contiene 40 mg de sal de lisina de ketoprofeno (que corresponde a 25 mg como ketoprofeno) a voluntarios sanos en condiciones de alimentación en dos períodos de estudio consecutivos con un intervalo de lavado de al menos 7 días entre las dos administraciones.
Droga: Producto oral de ketoprofeno
Se administrará una dosis oral única del producto de referencia como una dosis única de la mitad de un sobre bipartito de OKi® 80 mg granulado para solución oral a voluntarios sanos masculinos y femeninos en condiciones de alimentación en dos períodos de estudio consecutivos con un intervalo de lavado de al menos 7 días entre las dos administraciones.
Otros nombres:
  • OKI 80 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima de ketoprofeno
Periodo de tiempo: predosis (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
para evaluar la tasa (Cmax) de absorción de ketoprofeno después de una dosis oral única de prueba y referencia.
predosis (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
Área bajo la curva concentración-tiempo 0-t
Periodo de tiempo: predosis (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
para evaluar el grado (AUC0-t) de absorción después de una dosis oral única de prueba y referencia
predosis (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la Cmax
Periodo de tiempo: predosis (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
para evaluar Tmax después de una dosis oral única de productos de prueba y de referencia
predosis (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
t1/2
Periodo de tiempo: predosis (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
para evaluar la vida media después de una dosis oral única de productos de prueba y de referencia
predosis (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
tlag después de una dosis oral única de productos de prueba y de referencia
Periodo de tiempo: predosis (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
para evaluar el tiempo de retraso observado desde el momento de la dosificación anterior al de la primera concentración plasmática medible
predosis (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
AUC0-∞ y área residual de ketoprofeno derivada de las concentraciones plasmáticas después de una dosis oral única de los productos de prueba y de referencia;
Periodo de tiempo: predosis (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
Área bajo la curva concentración-tiempo extrapolada al infinito
predosis (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de dos semanas
para evaluar el número de TEAE y el porcentaje de sujetos con TEAE
hasta la finalización del estudio, un promedio de dos semanas
Medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 45 minutos y 24 horas después de la dosis
para evaluar la presión arterial diastólica y sistólica después de 5 min de reposo (posición sentada).
antes de la dosis, 45 minutos y 24 horas después de la dosis
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 45 minutos y 24 horas después de la dosis
para evaluar la frecuencia cardíaca después de 5 min de descanso (posición sentada).
antes de la dosis, 45 minutos y 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Colaboradores

Cross Research S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 CH-6864 Arzo, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 145(B)WO17389
  • CRO-PK-18-326 (Otro identificador: CROSS Research)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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