酮洛芬口服凝胶与酮洛芬赖氨酸盐作为口服溶液颗粒的生物等效性

纳入标准：

• 知情同意书：纳入研究前签署书面知情同意书。
• 性别和年龄：男/女，18-55岁（含）。
• 身体质量指数 (BMI)：18.5-30 公斤/平方米（含）。
• 生命体征：收缩压 100-139 mmHg，舒张压 50-89 mmHg，心率 50-90 bpm，在坐姿休息 5 分钟后测量。
• 完全理解：能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；与研究者合作并遵守整个研究要求的能力

• 避孕和生育（仅限女性）：具有生育潜力且性生活活跃的女性必须至少使用以下可靠的避孕方法之一：

  1. 激素口服、植入、宫内节育器 [IUD]、透皮或注射避孕药至少在筛查访视前 2 个月
  2. 非激素宫内节育器或含杀精子剂的女用避孕套或含杀精子剂的避孕海绵或含杀精子剂的隔膜或含杀精子剂的宫颈帽至少在筛查访视前 2 个月
  3. 同意使用含杀精子剂的男用避孕套的男性性伴侣
  4. 不育的性伴侣
• 将接纳无生育能力或处于绝经后状态至少 1 年的女性参与者。 对于所有女性受试者，妊娠试验结果在筛选时和每个研究期的第 -1 天必须为阴性。

排除标准：

• 心电图（ECG 12 导联，仰卧位）：有临床意义的异常。
• 身体检查结果：临床上显着的异常身体检查结果可能会干扰研究的目标。
• 实验室分析：具有临床意义的异常实验室值表明身体疾病。
• 过敏：确定或推测对活性成分（酮洛芬）和/或制剂成分过敏；对药物（特别是非甾体抗炎药）过敏或一般过敏反应的历史，研究者认为这可能会影响研究的结果。
• 疾病：可能干扰研究目的的肾病、肝病、胃肠病、心血管病、呼吸病（包括哮喘）、皮肤病、血液病、内分泌病或神经病和自身免疫病的重要病史。
• 药物：药物，包括非处方药 (OTC) [特别是酮洛芬、乙酰水杨酸 (ASA) 和一般的非甾体抗炎药]、草药和研究开始前 2 周的食品补充剂。 根据研究者的意见，扑热息痛将被允许作为不良事件 (AE) 的治疗对策。 允许女性使用激素避孕药和激素替代疗法。
• 调查性药物研究：在本研究前 3 个月参与任何调查性产品的评估。 3 个月的间隔计算为上次研究最后一次访问后的月份的第一个日历日与本研究的第一天（知情同意书签名日期）之间的时间。
• 献血：本研究前3个月的献血。
• 药物、酒精、咖啡因、烟草：药物史、酒精史[根据 2015-2020 年美国农业部膳食指南定义，女性每天饮酒 > 1 杯，男性每天饮酒 > 2 杯，咖啡因（超过 5 杯咖啡/茶） /天）或烟草滥用（更多或等于 6 支香烟/天）。
• 药物测试：筛选时或每个研究期第-1天的药物测试呈阳性结果。
• 酒精测试：每个研究期的第-1天酒精呼气测试呈阳性。
• 饮食：异常饮食（< 1600 或 > 3500 kcal/天）或在本研究前 4 周内饮食习惯发生重大变化；素食主义者。
• 怀孕（仅限女性）：在筛选时或每个研究期的第 -1 天妊娠试验呈阳性或缺失；孕妇或哺乳期妇女。