Dance4Healing: Fedezze fel a teletánc előnyeit egyéneknél egy beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) segítségével
2024. november 27. frissítette: Sanjiv Narayan, MD, PhD
Dance4Healing: kísérleti tanulmány a teletánc előnyeinek feltárására egyének beültethető kardioverter defibrillátorral
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, megvalósítható-e a Telehealth Dance Platform használata olyan betegeknél, akiknek beültethető Cardioverter defibrillátora van, és összehasonlítja a tevékenységi elkötelezettséget, a szorongást és az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94303
- Stanford Arrhythmia Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek ICD-t legalább 1 hónapja beültették
- A betegek hozzáférhetnek a webalapú on-line programokhoz
- A páciens szívelégtelenséget adhat a testmozgáshoz a kezelőorvosától, VAGY írásos stresszteszt-eredményei vannak az elmúlt 6 hónapból, amely azt jelzi, hogy nincs ischaemia.
- A beteg 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem beszél angolul.
- A páciens NYHA IV. osztályú szívelégtelenségben szenved.
- A páciens kamrai tachycardiában (VT), kamrai fibrillációban (VF) szenvedett, vagy az elmúlt 4 hétben „tachy” kezelésben részesült az ICD-től.
- A páciensnél az aritmia orvosi kezelésében vagy az ablációs eljárásban változás állt be az elmúlt 4 hétben.
- Bármilyen egészségügyi probléma, amely veszélyezteti a gyaloglást vagy a táncot, beleértve a szív-, neurológiai vagy ortopédiai problémákat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dance4Healing kontrollcsoport
A résztvevők 8 héten keresztül figyelik a pulzusukat (beavatkozás előtti időszak), majd heti élő zoom táncmeneteken vesznek részt a digitális Dance4Healing platformon 8 egymást követő héten (beavatkozási időszak), majd dönthetnek úgy, hogy további 12 hétig folytatják a monitorozást ( 3 hónapos beavatkozás utáni időszak a hosszú távú eredmények érdekében).
A beavatkozási időszakban ennek a csoportnak nem lesz tánctársa.
|
1. hét: 2 órás bemutatkozás a Zoom platformon élő táncoktatóval a résztvevő kívánt aktivitási intenzitási szintjén (alacsony, enyhe vagy közepes). 2-8 hét: Minden résztvevőnek részt kell vennie egy 1 órás online, oktató által vezetett élő órán. |
|
Kísérleti: Dance4Healing Buddy Group
A résztvevők 8 héten keresztül figyelik a pulzusukat (beavatkozás előtti időszak), majd heti élő zoom táncmeneteken vesznek részt a digitális Dance4Healing platformon 8 egymást követő héten (beavatkozási időszak), majd dönthetnek úgy, hogy további 12 hétig folytatják a monitorozást ( 3 hónapos beavatkozás utáni időszak a hosszú távú eredmények érdekében).
A beavatkozási időszakban ennek a csoportnak lesz egy táncos cimborája.
|
1. hét: 2 órás bemutatkozás a Zoom platformon élő táncoktatóval a résztvevő kívánt aktivitási intenzitási szintjén (alacsony, enyhe vagy közepes). 2-8 hét: Minden résztvevőnek részt kell vennie egy 1 órás online, oktató által vezetett élő órán.
A véletlenszerű besorolást követően (a beavatkozási időszak kezdete) a résztvevők fele kap egy táncos „haver”-t, és megkérjük őket, hogy hetente legalább 2 alkalommal táncoljanak a haverjaikkal a Dance4Healing TLVP segítségével.
Ez a csoport a hét minden napján, 24 órában hozzáférhet a Dance4Healing Platformhoz a beavatkozás és a beavatkozás utáni időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICD-lekérdezésből származó aktivitás órák/nap értékben, mint az időbeli aktivitás mértéke
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
|
|
A páciensaktiválásból számított pontszám változása a páciens aktivitásának időbeli elköteleződésének mértékeként
Időkeret: Alapállapot, 8. hét (beavatkozás előtt), 16. hét (beavatkozás után), 28. hét (hosszú távú)
|
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb elkötelezettséget jelentenek az önbeszámoló felmérésben
|
Alapállapot, 8. hét (beavatkozás előtt), 16. hét (beavatkozás után), 28. hét (hosszú távú)
|
|
A táncplatform elérésével eltöltött teljes idő percekben a tevékenységi elkötelezettség mértékeként a vizsgálati beavatkozás során
Időkeret: Teljes idő percekben a 8 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Az a percek száma, amennyit a résztvevő minden héten elér a Dance4Healing platformhoz
|
Teljes idő percekben a 8 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásos pontszám változása az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 8. hét (beavatkozás előtt), 16. hét (beavatkozás után), 28. hét (hosszú távú)
|
A szorongás egy 10 kérdésből álló kérdőívből (Florida Shock Anxiety Scale) számított pontszám lesz, 0-tól 50-ig terjedő pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Alapállapot, 8. hét (beavatkozás előtt), 16. hét (beavatkozás után), 28. hét (hosszú távú)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda K Ottoboni, PhD, Stanford Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .