Dance4Healing: Poznaj korzyści płynące z tele-dance u osób z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sanjiv Narayan, MD, PhD
Dance4Healing: badanie pilotażowe mające na celu zbadanie korzyści płynących z tele-tańca u osób z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem
Celem tego badania jest ustalenie, czy możliwe jest zastosowanie Platformy Tańca Telezdrowia u pacjentów posiadających wszczepialny kardiowerter-defibrylator oraz porównanie zaangażowania w aktywność, lęku i jakości życia
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Stanford Arrhythmia Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którym wszczepiono ICD od co najmniej 1 miesiąca
- Pacjenci mają dostęp do internetowych programów on-line
- Pacjent może uzyskać zgodę lekarza prowadzącego na ćwiczenia fizyczne LUB spisane wyniki testów wysiłkowych z ostatnich 6 miesięcy wskazujące na brak niedokrwienia.
- Pacjent ma ukończone 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent nie mówi po angielsku.
- U pacjenta stwierdzono niewydolność serca IV klasy NYHA.
- U pacjenta występował częstoskurcz komorowy (VT), migotanie komór (VF) lub w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymywał terapię „tachy” za pomocą ICD.
- W ciągu ostatnich 4 tygodni u pacjenta zmieniono sposób leczenia arytmii lub procedurę ablacji.
- Wszelkie problemy zdrowotne utrudniające chodzenie lub taniec, w tym kardiologiczne, neurologiczne lub ortopedyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna Dance4Healing
Uczestnicy będą monitorować swoje tętno przez 8 tygodni (okres przed interwencją), następnie brać udział w cotygodniowych sesjach tanecznych na żywo z zoomem na platformie cyfrowej Dance4Healing przez 8 kolejnych tygodni (okres interwencji), a następnie mogą zdecydować się na kontynuowanie monitorowania przez dodatkowe 12 tygodni ( 3-miesięczny okres po interwencji dla długoterminowych rezultatów).
W okresie interwencji grupa ta nie będzie miała partnera do tańca.
|
Tydzień 1: 2-godzinna sesja wprowadzająca na platformie Zoom z instruktorem tańca na żywo na pożądanym przez uczestnika poziomie intensywności aktywności (niski, łagodny lub umiarkowany). Tygodnie 2-8: Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w godzinnych zajęciach online prowadzonych na żywo przez instruktora. |
|
Eksperymentalny: Grupa przyjaciół Dance4Healing
Uczestnicy będą monitorować swoje tętno przez 8 tygodni (okres przed interwencją), następnie brać udział w cotygodniowych sesjach tanecznych na żywo z zoomem na platformie cyfrowej Dance4Healing przez 8 kolejnych tygodni (okres interwencji), a następnie mogą zdecydować się na kontynuowanie monitorowania przez dodatkowe 12 tygodni ( 3-miesięczny okres po interwencji dla długoterminowych rezultatów).
W okresie interwencji grupa ta będzie miała partnera do tańca.
|
Tydzień 1: 2-godzinna sesja wprowadzająca na platformie Zoom z instruktorem tańca na żywo na pożądanym przez uczestnika poziomie intensywności aktywności (niski, łagodny lub umiarkowany). Tygodnie 2-8: Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w godzinnych zajęciach online prowadzonych na żywo przez instruktora.
Po randomizacji (początek okresu interwencji) połowa uczestników zostanie przydzielona do tańca „kumpelem” i zostanie poproszona o taniec ze swoimi kumplami za pomocą Dance4Healing TLVP co najmniej 2 dodatkowe razy w tygodniu.
Grupa ta będzie miała całodobowy dostęp do Platformy Dance4Healing w okresie interwencyjnym i pointerwencyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność w godzinach/dzień wynikająca z przesłuchania ICD jako miara zaangażowania w aktywność w czasie
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
|
|
Zmiana obliczonego wyniku na podstawie Aktywacji Pacjenta jako miary zaangażowania pacjenta w aktywność w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (przed interwencją), tydzień 16 (po interwencji), tydzień 28 (długoterminowo)
|
Wyniki wahają się od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie, które zostało zgłoszone w ankiecie
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (przed interwencją), tydzień 16 (po interwencji), tydzień 28 (długoterminowo)
|
|
Całkowita ilość czasu spędzonego na dostępie do platformy tanecznej w minutach jako miara zaangażowania w aktywność podczas interwencji badawczej
Ramy czasowe: Całkowity czas w minutach w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
|
Łączna liczba minut, przez które uczestnik uzyskuje dostęp do platformy Dance4Healing w każdym tygodniu
|
Całkowity czas w minutach w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Wyniku Lęku w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (przed interwencją), tydzień 16 (po interwencji), tydzień 28 (długoterminowo)
|
Lęk będzie wynikiem obliczonym na podstawie kwestionariusza składającego się z 10 pytań (Skala Lęku w stanie Floryda) z zakresem punktacji od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (przed interwencją), tydzień 16 (po interwencji), tydzień 28 (długoterminowo)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda K Ottoboni, PhD, Stanford Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny