Dance4Healing: Entdecken Sie die Vorteile von Tele-Dance bei Personen mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)
27. November 2024 aktualisiert von: Sanjiv Narayan, MD, PhD
Dance4Healing: eine Pilotstudie zur Erforschung der Vorteile von Tele-Dance bei Personen mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
In dieser Studie soll festgestellt werden, ob die Verwendung einer Telehealth-Tanzplattform bei Patienten möglich ist, die über einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator verfügen, und das Aktivitätsengagement, die Angstzustände und die Lebensqualität verglichen werden
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Stanford Arrhythmia Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen seit mindestens einem Monat ein ICD implantiert wurde
- Patienten haben Zugang zu webbasierten Online-Programmen
- Der Patient kann von seinem behandelnden Arzt eine Herz-Kreislauf-Freigabe für körperliche Betätigung vorlegen ODER ihm liegen schriftliche Ergebnisse von Belastungstests vor, die innerhalb der letzten 6 Monate vorliegen und keine Ischämie anzeigen.
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient spricht kein Englisch.
- Bei dem Patienten wird eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV festgestellt.
- Der Patient hatte eine ventrikuläre Tachykardie (VT), Kammerflimmern (VF) oder erhielt innerhalb der letzten 4 Wochen eine „Tachy“-Therapie von seinem ICD.
- Beim Patienten kam es innerhalb der letzten 4 Wochen zu einer Änderung der medizinischen Arrhythmiebehandlung oder des Ablationsverfahrens.
- Alle medizinischen Probleme, die das Gehen oder Tanzen beeinträchtigen, einschließlich kardialer, neurologischer oder orthopädischer Probleme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dance4Healing-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer überwachen ihre Herzfrequenz 8 Wochen lang (Vorinterventionszeitraum) und nehmen dann 8 aufeinanderfolgende Wochen lang (Interventionszeitraum) an wöchentlichen Live-Zoom-Tanzsitzungen auf der digitalen Dance4Healing-Plattform teil. Anschließend können sie sich dafür entscheiden, die Überwachung für weitere 12 Wochen fortzusetzen ( 3 Monate nach der Intervention für langfristige Ergebnisse).
Während des Interventionszeitraums wird diese Gruppe keinen Tanzpartner haben.
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Woche 1: 2-stündige Einführungssitzung auf der Zoom-Plattform mit einem Live-Tanzlehrer in der vom Teilnehmer gewünschten Aktivitätsintensität (niedrig, leicht oder mäßig). Wochen 2–8: Alle Teilnehmer werden gebeten, an einem einstündigen, von einem Lehrer geleiteten Live-Online-Kurs teilzunehmen. |
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Experimental: Dance4Healing Buddy-Gruppe
Die Teilnehmer überwachen ihre Herzfrequenz 8 Wochen lang (Vorinterventionszeitraum) und nehmen dann 8 aufeinanderfolgende Wochen lang (Interventionszeitraum) an wöchentlichen Live-Zoom-Tanzsitzungen auf der digitalen Dance4Healing-Plattform teil. Anschließend können sie sich dafür entscheiden, die Überwachung für weitere 12 Wochen fortzusetzen ( 3 Monate nach der Intervention für langfristige Ergebnisse).
Während des Interventionszeitraums wird diese Gruppe einen Tanzpartner haben.
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Woche 1: 2-stündige Einführungssitzung auf der Zoom-Plattform mit einem Live-Tanzlehrer in der vom Teilnehmer gewünschten Aktivitätsintensität (niedrig, leicht oder mäßig). Wochen 2–8: Alle Teilnehmer werden gebeten, an einem einstündigen, von einem Lehrer geleiteten Live-Online-Kurs teilzunehmen.
Nach der Randomisierung (Beginn des Interventionszeitraums) wird der Hälfte der Teilnehmer ein „Tanzpartner“ zugewiesen und sie werden gebeten, mindestens zwei weitere Male pro Woche mit ihren Freunden mithilfe des Dance4Healing TLVP zu tanzen.
Diese Gruppe hat während der Intervention und nach der Intervention rund um die Uhr Zugang zur Dance4Healing-Plattform.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivität in Stunden/Tag aus der ICD-Befragung als Maß für das Aktivitätsengagement im Zeitverlauf
Zeitfenster: 36 Wochen
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36 Wochen
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Änderung der berechneten Punktzahl aus der Patientenaktivierung als Maß für das Engagement der Patientenaktivität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 (vor der Intervention), Woche 16 (nach der Intervention), Woche 28 (langfristig)
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Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte stehen für ein höheres Engagement der selbst gemeldeten Umfrage
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Ausgangswert, Woche 8 (vor der Intervention), Woche 16 (nach der Intervention), Woche 28 (langfristig)
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Gesamtzeit, die für den Zugriff auf die Tanzplattform aufgewendet wurde, in Minuten als Maß für das Aktivitätsengagement während der Studienintervention
Zeitfenster: Gesamtzeit in Minuten während des 8-wöchigen Interventionszeitraums
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Gesamtzahl der Minuten, die der Teilnehmer jede Woche auf die Dance4Healing-Plattform zugreift
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Gesamtzeit in Minuten während des 8-wöchigen Interventionszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Angst-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 (vor der Intervention), Woche 16 (nach der Intervention), Woche 28 (langfristig)
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Angst ist ein berechneter Wert aus einem selbstberichteten Fragebogen mit 10 Fragen (Florida Shock Anxiety Scale) mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 50, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen.
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Ausgangswert, Woche 8 (vor der Intervention), Woche 16 (nach der Intervention), Woche 28 (langfristig)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda K Ottoboni, PhD, Stanford Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB # 58348
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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