Dance4Healing : Explorez les avantages de la télé-danse chez les personnes équipées d'un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI)
27 novembre 2024 mis à jour par: Sanjiv Narayan, MD, PhD
Dance4Healing : une étude pilote pour explorer les avantages de la télé-danse chez les personnes équipées d'un défibrillateur cardioverteur implantable
Cette étude vise à déterminer s'il est possible d'utiliser une plateforme de danse de télésanté avec des patients dotés d'un défibrillateur cardioverteur implantable, et comparera l'engagement dans l'activité, l'anxiété et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94303
- Stanford Arrhythmia Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients ayant un DCI implanté depuis au moins 1 mois
- Les patients ont accès à des programmes en ligne sur le Web
- Le patient peut fournir une autorisation cardiaque pour l'exercice auprès de son médecin traitant OU il a écrit les résultats des tests d'effort des 6 derniers mois indiquant l'absence d'ischémie.
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
Critères d'exclusion :
- Le patient ne parle pas anglais.
- Le patient est évalué comme souffrant d'insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA.
- Le patient a eu une tachycardie ventriculaire (TV), une fibrillation ventriculaire (FV) ou a reçu un traitement « tachymétrique » par son DCI au cours des 4 dernières semaines.
- Le patient a subi un changement dans la gestion médicale de l'arythmie ou dans la procédure d'ablation au cours des 4 dernières semaines.
- Tout problème médical qui compromet la marche ou la danse, notamment cardiaque, neurologique ou orthopédique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle Dance4Healing
Les participants surveilleront leur fréquence cardiaque pendant 8 semaines (période de pré-intervention), puis participeront à des séances hebdomadaires de danse zoom en direct sur la plateforme numérique Dance4Healing pendant 8 semaines consécutives (période d'intervention), puis pourront choisir de poursuivre la surveillance pendant 12 semaines supplémentaires ( Période post-intervention de 3 mois pour des résultats à long terme).
Pendant la période d'intervention, ce groupe n'aura pas de copain de danse.
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Semaine 1 : séance d'introduction de 2 heures sur la plateforme Zoom avec un professeur de danse en direct au niveau d'intensité d'activité souhaité par le participant (faible, léger ou modéré). Semaines 2 à 8 : Tous les participants seront invités à participer à un cours en direct d'une heure en ligne, dirigé par un instructeur. |
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Expérimental: Groupe de copains Dance4Healing
Les participants surveilleront leur fréquence cardiaque pendant 8 semaines (période de pré-intervention), puis participeront à des séances hebdomadaires de danse zoom en direct sur la plateforme numérique Dance4Healing pendant 8 semaines consécutives (période d'intervention), puis pourront choisir de poursuivre la surveillance pendant 12 semaines supplémentaires ( Période post-intervention de 3 mois pour des résultats à long terme).
Pendant la période d'intervention, ce groupe aura un copain de danse.
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Semaine 1 : séance d'introduction de 2 heures sur la plateforme Zoom avec un professeur de danse en direct au niveau d'intensité d'activité souhaité par le participant (faible, léger ou modéré). Semaines 2 à 8 : Tous les participants seront invités à participer à un cours en direct d'une heure en ligne, dirigé par un instructeur.
Après la randomisation (début de la période d'intervention), la moitié des participants se verront attribuer un « copain » de danse et seront invités à danser avec leurs copains en utilisant le TLVP Dance4Healing au moins 2 fois supplémentaires/semaine.
Ce groupe aura accès 24h/24 et 7j/7 à la plateforme Dance4Healing pendant les périodes d'intervention et post-intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité en heures/jour à partir de l'interrogation ICD comme mesure de l'engagement dans l'activité au fil du temps
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Modification du score calculé à partir de l'activation du patient en tant que mesure de l'engagement dans l'activité du patient au fil du temps
Délai: Base de référence, semaine 8 (pré-intervention), semaine 16 (post-intervention), semaine 28 (long terme)
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Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentent un engagement plus élevé.
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Base de référence, semaine 8 (pré-intervention), semaine 16 (post-intervention), semaine 28 (long terme)
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Temps total passé à accéder à la plateforme de danse en minutes comme mesure de l'engagement dans l'activité pendant l'intervention de l'étude
Délai: Durée totale en minutes sur la période d'intervention de 8 semaines
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Nombre total de minutes pendant lesquelles le participant accède à la plateforme Dance4Healing chaque semaine
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Durée totale en minutes sur la période d'intervention de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score d'anxiété au fil du temps
Délai: Base de référence, semaine 8 (pré-intervention), semaine 16 (post-intervention), semaine 28 (long terme)
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L'anxiété sera un score calculé à partir d'un questionnaire auto-déclaré de 10 questions (Florida Shock Anxiety Scale) avec une plage de scores de 0 à 50, avec des scores plus élevés indiquant plus d'anxiété.
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Base de référence, semaine 8 (pré-intervention), semaine 16 (post-intervention), semaine 28 (long terme)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda K Ottoboni, PhD, Stanford Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Première publication (Réel)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB # 58348
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .