Dance4Healing: esplora i vantaggi della tele-danza nei soggetti portatori di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
27 novembre 2024 aggiornato da: Sanjiv Narayan, MD, PhD
Dance4Healing: uno studio pilota per esplorare i vantaggi della tele-danza nei soggetti portatori di un defibrillatore cardioverter impiantabile
Questo studio serve a determinare se è fattibile utilizzare una piattaforma di danza di telemedicina con pazienti portatori di un defibrillatore cardioverter impiantabile e confronterà l'impegno nell'attività, l'ansia e la qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94303
- Stanford Arrhythmia Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti a cui è stato impiantato un ICD da almeno 1 mese
- I pazienti hanno accesso a programmi on-line basati sul web
- Il paziente può fornire l'autorizzazione cardiaca per l'esercizio fisico al proprio medico curante OPPURE avere i risultati scritti dei test da sforzo effettuati negli ultimi 6 mesi che indicano assenza di ischemia.
- Il paziente ha 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non parla inglese.
- Il paziente viene valutato come affetto da insufficienza cardiaca di classe IV NYHA.
- Il paziente presentava tachicardia ventricolare (TV), fibrillazione ventricolare (VF) o ha ricevuto terapia "tachy" dal proprio ICD nelle ultime 4 settimane.
- Il paziente ha subito una modifica nella gestione medica dell'aritmia o nella procedura di ablazione nelle ultime 4 settimane.
- Qualsiasi problema medico che comprometta la camminata o la danza, compresi quelli cardiaci, neurologici o ortopedici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo Dance4Healing
I partecipanti monitoreranno la propria frequenza cardiaca per 8 settimane (periodo pre-intervento), quindi si impegneranno in sessioni settimanali di danza zoom dal vivo sulla piattaforma digitale Dance4Healing per 8 settimane consecutive (periodo di intervento), quindi potranno scegliere di continuare con il monitoraggio per altre 12 settimane ( Periodo post-intervento di 3 mesi per risultati a lungo termine).
Durante il periodo di intervento, questo gruppo non avrà un compagno di ballo.
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Settimana 1: sessione introduttiva di 2 ore sulla piattaforma Zoom con un istruttore di danza dal vivo al livello di intensità di attività desiderato dal partecipante (basso, lieve o moderato). Settimane 2-8: a tutti i partecipanti verrà chiesto di partecipare a una lezione dal vivo online di 1 ora guidata da un istruttore. |
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Sperimentale: Gruppo di amici Dance4Healing
I partecipanti monitoreranno la propria frequenza cardiaca per 8 settimane (periodo pre-intervento), quindi si impegneranno in sessioni settimanali di danza zoom dal vivo sulla piattaforma digitale Dance4Healing per 8 settimane consecutive (periodo di intervento), quindi potranno scegliere di continuare con il monitoraggio per altre 12 settimane ( Periodo post-intervento di 3 mesi per risultati a lungo termine).
Durante il periodo di intervento, questo gruppo avrà un compagno di ballo.
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Settimana 1: sessione introduttiva di 2 ore sulla piattaforma Zoom con un istruttore di danza dal vivo al livello di intensità di attività desiderato dal partecipante (basso, lieve o moderato). Settimane 2-8: a tutti i partecipanti verrà chiesto di partecipare a una lezione dal vivo online di 1 ora guidata da un istruttore.
Dopo la randomizzazione (inizio del periodo di intervento) a metà dei partecipanti verrà assegnato un "compagno di ballo" e gli verrà chiesto di ballare con i propri amici utilizzando il Dance4Healing TLVP almeno altre 2 volte a settimana.
Questo gruppo avrà accesso 24 ore su 24, 7 giorni su 7 alla piattaforma Dance4Healing durante i periodi di intervento e post-intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività in ore/giorno dall'interrogatorio dell'ICD come misura dell'impegno nell'attività nel tempo
Lasso di tempo: 36 settimane
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36 settimane
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Variazione del punteggio calcolato dall'attivazione del paziente come misura del coinvolgimento dell'attività del paziente nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8 (pre-intervento), Settimana 16 (post-intervento), Settimana 28 (a lungo termine)
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I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più alti rappresentano un sondaggio autoportato con un coinvolgimento più elevato
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Basale, Settimana 8 (pre-intervento), Settimana 16 (post-intervento), Settimana 28 (a lungo termine)
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Quantità totale di tempo trascorso accedendo alla piattaforma di danza in minuti come misura del coinvolgimento nell'attività durante l'intervento di studio
Lasso di tempo: Tempo totale in minuti durante il periodo di intervento di 8 settimane
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Numero totale di minuti in cui il partecipante accede alla piattaforma Dance4Healing ogni settimana
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Tempo totale in minuti durante il periodo di intervento di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di ansia nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8 (pre-intervento), Settimana 16 (post-intervento), Settimana 28 (a lungo termine)
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L'ansia sarà un punteggio calcolato da un questionario auto-riportato di 10 domande (Florida Shock Anxiety Scale) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 50, con punteggi più alti che indicano più ansia.
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Basale, Settimana 8 (pre-intervento), Settimana 16 (post-intervento), Settimana 28 (a lungo termine)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda K Ottoboni, PhD, Stanford Healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB # 58348
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .