Dance4Healing: Prozkoumejte výhody teletance u jednotlivců s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD)
27. listopadu 2024 aktualizováno: Sanjiv Narayan, MD, PhD
Dance4Healing: Pilotní studie k prozkoumání výhod teletance u jednotlivců s implantabilním kardioverterem-defibrilátorem
Tato studie má určit, zda je možné použít taneční platformu Telehealth u pacientů, kteří mají implantabilní kardioverter defibrilátor, a porovná aktivitu, úzkost a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94303
- Stanford Arrhythmia Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří mají implantovaný ICD po dobu alespoň 1 měsíce
- Pacienti mají přístup k webovým on-line programům
- Pacient může od svého ošetřujícího lékaře poskytnout kardiální pročištění pro cvičení NEBO má písemné výsledky zátěžových testů za posledních 6 měsíců, které neukazují na žádnou ischemii.
- Pacientovi je 18 let nebo více.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemluví anglicky.
- Pacient je hodnocen jako se srdečním selháním třídy IV NYHA.
- Pacient měl ventrikulární tachykardii (VT), ventrikulární fibrilaci (VF) nebo dostal "tachy" terapii ze svého ICD během posledních 4 týdnů.
- U pacienta došlo během posledních 4 týdnů ke změně v léčbě arytmie nebo ablaci.
- Jakékoli zdravotní problémy, které ohrožují chůzi nebo tanec, včetně srdečních, neurologických nebo ortopedických.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina Dance4Healing
Účastníci budou monitorovat svou srdeční frekvenci po dobu 8 týdnů (období před intervencí), poté se budou 8 po sobě jdoucích týdnů (období intervence) účastnit týdenních živých zoomových tanečních relací na digitální platformě Dance4Healing a poté se mohou rozhodnout pokračovat v monitorování dalších 12 týdnů ( 3měsíční pointervenční období pro dlouhodobé výsledky).
Po dobu zásahu tato skupina nebude mít tanečního kamaráda.
|
1. týden: 2hodinové úvodní setkání na platformě Zoom s živým tanečním instruktorem na požadované úrovni intenzity aktivity účastníka (nízká, mírná nebo střední). Týdny 2-8: Všichni účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 1 hodiny online živého kurzu pod vedením instruktora. |
|
Experimentální: Dance4Healing Buddy Group
Účastníci budou monitorovat svou srdeční frekvenci po dobu 8 týdnů (období před intervencí), poté se budou 8 po sobě jdoucích týdnů (období intervence) účastnit týdenních živých zoomových tanečních relací na digitální platformě Dance4Healing a poté se mohou rozhodnout pokračovat v monitorování dalších 12 týdnů ( 3měsíční pointervenční období pro dlouhodobé výsledky).
V období zásahu bude mít tato skupina tanečního kamaráda.
|
1. týden: 2hodinové úvodní setkání na platformě Zoom s živým tanečním instruktorem na požadované úrovni intenzity aktivity účastníka (nízká, mírná nebo střední). Týdny 2-8: Všichni účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 1 hodiny online živého kurzu pod vedením instruktora.
Po randomizaci (začátek intervenčního období) bude polovině účastníků přidělen taneční „kamarád“ a budou požádáni, aby tančili se svými kamarády pomocí Dance4Healing TLVP alespoň dvakrát týdně.
Tato skupina bude mít přístup k platformě Dance4Healing 24 hodin denně, 7 dní v týdnu během období intervence a po intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita v hodinách/den od dotazování ICD jako míra zapojení aktivity v průběhu času
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
|
|
Změna vypočteného skóre z aktivace pacienta jako míra zapojení aktivity pacienta v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 (před intervencí), týden 16 (po intervenci), týden 28 (dlouhodobý)
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre představuje vyšší míru zapojení do vlastního průzkumu
|
Výchozí stav, týden 8 (před intervencí), týden 16 (po intervenci), týden 28 (dlouhodobý)
|
|
Celkové množství času stráveného přístupem k taneční platformě v minutách jako míra zapojení aktivity během studijní intervence
Časové okno: Celkový čas v minutách za 8týdenní intervenční období
|
Celkový počet minut, po které účastník každý týden přistupuje na platformu Dance4Healing
|
Celkový čas v minutách za 8týdenní intervenční období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre úzkosti v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 (před intervencí), týden 16 (po intervenci), týden 28 (dlouhodobý)
|
Úzkost bude vypočítané skóre z dotazníku s 10 otázkami (Florida Shock Anxiety Scale) s rozsahem skóre od 0 do 50, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost.
|
Výchozí stav, týden 8 (před intervencí), týden 16 (po intervenci), týden 28 (dlouhodobý)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda K Ottoboni, PhD, Stanford Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB # 58348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dance4Healing Telehealth Live Zoom Sessions
-
Emory UniversityDokončenoPoruchou autistického spektra | Střední jazykové zpožděníSpojené státy