Dance4Healing: Utforska fördelarna med teledans hos individer med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
27 november 2024 uppdaterad av: Sanjiv Narayan, MD, PhD
Dance4Healing: en pilotstudie för att utforska fördelarna med teledans hos individer med en implanterbar cardioverter-defibrillator
Denna studie är för att avgöra om det är möjligt att använda en Telehealth Dance Platform med patienter som har en implanterbar Cardioverter Defibrillator, och kommer att jämföra aktivitetengagemang, ångest och livskvalitet
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94303
- Stanford Arrhythmia Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har haft en ICD inopererad i minst 1 månad
- Patienter har tillgång till webbaserade onlineprogram
- Patienter kan ge hjärtklarering för träning från sin behandlande läkare ELLER så har de skrivit resultat från stresstest inom de senaste 6 månaderna som indikerar att ingen ischemi inte finns.
- Patienten är 18 år eller äldre.
Uteslutningskriterier:
- Patienten är icke-engelsktalande.
- Patienten bedöms ha NYHA klass IV hjärtsvikt.
- Patienten hade ventrikulär takykardi (VT), ventrikelflimmer (VF) eller har fått "taky"-behandling från sin ICD inom de senaste 4 veckorna.
- Patienten har haft en förändring i medicinsk arytmihantering eller ablationsproceduren inom de senaste 4 veckorna.
- Alla medicinska problem som äventyrar promenader eller dans, inklusive hjärt-, neurologiska eller ortopediska problem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dance4Healing kontrollgrupp
Deltagarna kommer att övervaka sin puls i 8 veckor (period före intervention), sedan delta i live zoomdanssessioner varje vecka på digital Dance4Healing-plattform under 8 veckor i följd (interventionsperiod), och kan sedan välja att fortsätta med övervakning i ytterligare 12 veckor ( 3 månader efter intervention för långsiktiga resultat).
Under interventionsperioden kommer denna grupp inte att ha någon danskompis.
|
Vecka 1: 2-timmars introduktionssession på Zoom-plattformen med en livedansinstruktör på deltagarens önskade nivå av aktivitetsintensitet (låg, mild eller måttlig). Vecka 2-8: Alla deltagare kommer att bli ombedda att delta i en 1 timmes online, instruktörsledd liveklass. |
|
Experimentell: Dance4Healing kompisgrupp
Deltagarna kommer att övervaka sin puls i 8 veckor (period före intervention), sedan delta i live zoomdanssessioner varje vecka på digital Dance4Healing-plattform under 8 veckor i följd (interventionsperiod), och kan sedan välja att fortsätta med övervakning i ytterligare 12 veckor ( 3 månader efter intervention för långsiktiga resultat).
Under insatsperioden kommer denna grupp att ha en danskompis.
|
Vecka 1: 2-timmars introduktionssession på Zoom-plattformen med en livedansinstruktör på deltagarens önskade nivå av aktivitetsintensitet (låg, mild eller måttlig). Vecka 2-8: Alla deltagare kommer att bli ombedda att delta i en 1 timmes online, instruktörsledd liveklass.
Efter randomisering (början av interventionsperioden) kommer hälften av deltagarna att tilldelas en "danskompis" och kommer att bli ombedd att dansa med sina kompisar med hjälp av Dance4Healing TLVP minst 2 extra gånger/vecka.
Denna grupp kommer att ha tillgång till Dance4Healing-plattformen dygnet runt under interventions- och efterinterventionsperioderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitet i timmar/dag från ICD-förhör som ett mått på aktivitetsengagemang över tid
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
|
|
Förändring i beräknat resultat från patientaktivering som ett mått på patientaktivitetsengagemang över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 8 (före intervention), vecka 16 (efter intervention), vecka 28 (långsiktig)
|
Poäng varierar från 0-100, högre poäng representerar högre engagemang självrapporterad undersökning
|
Baslinje, vecka 8 (före intervention), vecka 16 (efter intervention), vecka 28 (långsiktig)
|
|
Total mängd tid som ägnas åt att komma åt dansplattformen i minuter som ett mått på aktivitetsengagemang under studieinterventionen
Tidsram: Total tid i minuter under den 8 veckor långa interventionsperioden
|
Totalt antal minuter som deltagaren kommer åt Dance4Healing-plattformen varje vecka
|
Total tid i minuter under den 8 veckor långa interventionsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångestpoäng över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 8 (före intervention), vecka 16 (efter intervention), vecka 28 (långsiktig)
|
Ångest kommer att vara en beräknad poäng från ett självrapporterat frågeformulär med 10 frågor (Florida Shock Anxiety Scale) med ett poängintervall från 0-50, med högre poäng som indikerar mer ångest.
|
Baslinje, vecka 8 (före intervention), vecka 16 (efter intervention), vecka 28 (långsiktig)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linda K Ottoboni, PhD, Stanford Healthcare
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Första postat (Faktisk)
21 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB # 58348
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .