Dance4Healing: Explore los beneficios de la teledanza en personas con un desfibrilador automático implantable (DAI)
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Sanjiv Narayan, MD, PhD
Dance4Healing: un estudio piloto para explorar los beneficios del telebaile en personas con un desfibrilador automático implantable
Este estudio tiene como objetivo determinar si es factible utilizar una plataforma de baile de telesalud con pacientes que tienen un desfibrilador cardioversor implantable y comparará la participación en la actividad, la ansiedad y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford Arrhythmia Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les haya implantado un DAI durante al menos 1 mes
- Los pacientes tienen acceso a programas en línea basados en la web.
- El paciente puede proporcionar autorización cardíaca para el ejercicio por parte de su médico tratante O tener resultados escritos de las pruebas de esfuerzo de los últimos 6 meses que indiquen que no hay isquemia.
- El paciente tiene 18 años o más.
Criterios de exclusión:
- El paciente no habla inglés.
- Se evalúa que el paciente tiene insuficiencia cardíaca Clase IV de la NYHA.
- El paciente tuvo taquicardia ventricular (TV), fibrilación ventricular (FV) o recibió terapia "taqui" de su ICD en las últimas 4 semanas.
- El paciente ha tenido un cambio en el tratamiento médico de la arritmia o en el procedimiento de ablación en las últimas 4 semanas.
- Cualquier problema médico que comprometa caminar o bailar, incluidos los cardíacos, neurológicos u ortopédicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control Dance4Healing
Los participantes controlarán su frecuencia cardíaca durante 8 semanas (período previo a la intervención), luego participarán en sesiones semanales de baile con zoom en vivo en la plataforma digital Dance4Healing durante 8 semanas consecutivas (período de intervención), luego podrán optar por continuar con el monitoreo durante 12 semanas adicionales ( Periodo postintervención de 3 meses para resultados a largo plazo).
Durante el periodo de intervención, este grupo no tendrá compañero de baile.
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Semana 1: sesión de introducción de 2 horas en la plataforma Zoom con un instructor de baile en vivo en el nivel de intensidad de actividad deseado por el participante (bajo, leve o moderado). Semanas 2 a 8: a todos los participantes se les pedirá que participen en una clase en vivo en línea dirigida por un instructor de 1 hora. |
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Experimental: Grupo de amigos Dance4Healing
Los participantes controlarán su frecuencia cardíaca durante 8 semanas (período previo a la intervención), luego participarán en sesiones semanales de baile con zoom en vivo en la plataforma digital Dance4Healing durante 8 semanas consecutivas (período de intervención), luego podrán optar por continuar con el monitoreo durante 12 semanas adicionales ( Periodo postintervención de 3 meses para resultados a largo plazo).
Durante el periodo de intervención, este grupo contará con un compañero de baile.
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Semana 1: sesión de introducción de 2 horas en la plataforma Zoom con un instructor de baile en vivo en el nivel de intensidad de actividad deseado por el participante (bajo, leve o moderado). Semanas 2 a 8: a todos los participantes se les pedirá que participen en una clase en vivo en línea dirigida por un instructor de 1 hora.
Después de la aleatorización (comienzo del período de intervención), a la mitad de los participantes se les asignará un "compañero" de baile y se les pedirá que bailen con sus amigos usando el TLVP Dance4Healing al menos 2 veces adicionales por semana.
Este grupo tendrá acceso 24 horas al día, 7 días a la semana a la plataforma Dance4Healing durante los períodos de intervención y posintervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad en horas/día a partir del interrogatorio con DAI como medida de la participación en la actividad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Cambio en la puntuación calculada de la Activación del Paciente como medida de la Participación en la Actividad del Paciente a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8 (preintervención), Semana 16 (postintervención), Semana 28 (largo plazo)
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Las puntuaciones varían de 0 a 100; las puntuaciones más altas representan una mayor participación en la encuesta autoinformada
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Línea de base, Semana 8 (preintervención), Semana 16 (postintervención), Semana 28 (largo plazo)
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Cantidad total de tiempo dedicado a acceder a la plataforma de baile en minutos como medida de participación en la actividad durante la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Tiempo total en minutos durante el período de intervención de 8 semanas
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Número total de minutos que el participante accede a la plataforma Dance4Healing cada semana
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Tiempo total en minutos durante el período de intervención de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de ansiedad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8 (preintervención), Semana 16 (postintervención), Semana 28 (largo plazo)
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La ansiedad será una puntuación calculada a partir de un cuestionario autoinformado de 10 preguntas (Escala de ansiedad por shock de Florida) con un rango de puntuación de 0 a 50, y las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
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Línea de base, Semana 8 (preintervención), Semana 16 (postintervención), Semana 28 (largo plazo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Linda K Ottoboni, PhD, Stanford Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB # 58348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .